Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny modifisert suturbroteknikk

29. mars 2021 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

En ny modifisert suturbroteknikk for mellomstore rotatormansjettrivninger: funksjonelle og radiologiske resultater av en prospektiv studie

Vi hadde som mål å introdusere en ny modifisert suturbroteknikk og rapportere de kliniske resultatene og radiologiske vurderingene av modifisert suturbroteknikk for medium rotatormansjettrivninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Vi hadde som mål å introdusere en ny modifisert suturbroteknikk og rapportere de kliniske resultatene og radiologiske vurderingene av modifisert suturbroteknikk for medium rotatormansjettrivninger.

Metoder: Vi fulgte prospektivt 50 påfølgende pasienter med medium rotatorcuff-rivninger behandlet med den modifiserte suturbroen (MSB) eller tradisjonell suturbroteknikk (TSB) fra desember 2018 og desember 2019. På grunnlag av preoperative funn og MR-ytelse gjennomgikk 26 pasienter MSB-reparasjon mens 24 gjennomgikk TSB-reparasjon. Omfang av skulderbevegelse, visuell analog skala score (VAS score), University of California-Los Angeles score (UCLA score), Constant-Murley skulder score (Constant score), American Shoulder and Albow Surgeons score (ASES score) ble vurdert. Magnetisk resonansavbildning ble utført preoperativt og 12 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shangdong, Kina
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) middels rifter i full tykkelse (1-3 cm) av primær supraspinatus (SSP) sene ble identifisert ved preoperativ MR og intraoperativ artroskopi, (2) uønsket konservativ behandling i 3 måneder, (3) fullført oppfølging av 12 måneder postoperativt og pasienter som fulgte rehabiliteringsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) tidligere skulderoperasjon, (2) andre patologiske endringer som må behandles på tidspunktet for artroskopisk kirurgi, for eksempel revne i rotatormansjetten som involverer den subscapulare (SSC) senen, biceps seneskade, (3) manglende overholdelse av vår postoperativ rehabiliteringsprotokoll og pasienter uten regelmessig oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Den tradisjonelle suturbroteknikkgruppen
For TSB-gruppen, hvis tåretypen bekreftes å være middels stor under operasjonen, vil TSB-teknikken bli utført
Fremgangsmåte: tradisjonell suturbroteknikk
(A) Lemmer av suturene fra det mediale ankeret ble ført gjennom revet sene (B) suturlemmene ble bundet i et horisontalt madrasssuturmønster (C) den laterale raden presset de frie halene av den knutede linjen på den større tuberkelen av humerus (D) effekten etter fullføring av TSB-teknikken
Eksperimentell: Den modifiserte suturbroteknikkgruppen
For MSB-gruppen, hvis tåretypen bekreftes å være middels stor under operasjonen, vil TSB-teknikken bli utført
Fremgangsmåte: modifisert suturbroteknikk
(A) Lemmer av suturene fra det mediale ankeret og 2 senesuturer ble ført gjennom samme posisjon av revet sene (B) den laterale raden presset frie haler av de to senelinjene på den større tuberkelen av humerus (C) etter undersøkelse med tilstrekkelig spenning og stabil fiksering, ble suturer av medial rad knyttet (D) effekten etter fullføring av MSB-teknikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mansjettintegritetsgrad for MR-vurdering
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Grad I: tilstrekkelig tykkelse på sene; Grad II: tilstrekkelig tykkelse på sene og delvis høy intensitet i senen; Grad III: utilstrekkelig senetykkelse uten diskontinuitet; Grad IV: liten diskontinuitet i 1 eller 2 bilder av skrå koronalplan og sagittalplan; Grad V: åpenbar diskontinuitet av sener i mer enn 2 bilder av både skrå koronalplan og sagittalplan.
12 måneder postoperativt
Muskelatrofi grad av MR-vurdering
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Grad I: et forhold mellom 1,00 og 0,60 kan betraktes som normalt eller lett atrofiert; Grad II: verdier mellom 0,60 og 0,40 tyder på moderat atrofi. Grad III: verdier under 0,40 indikerer alvorlig eller alvorlig atrofi.
12 måneder postoperativt
Fatty degenerasjon grad av MR vurdering
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Grad 0: helt normal muskel; Grad 1: muskel inneholder noen fete striper; Grad 2: det er mer muskler enn fett; Grad 3: lik fordeling av fett og muskler; grad 4: mer fett var tilstede enn muskler. Blant dem er grad 0 normal, grad 1 og 2 anses som moderat, grad 3 og 4 er klassifisert som alvorlig.
12 måneder postoperativt
Omfang av skulderbevegelse
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Ulikt bevegelsesområde for skulderleddet
12 måneder postoperativt
Scoren for den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: preoperativt
Vurder smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
preoperativt
Scoren for den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Vurder smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
12 måneder postoperativt
University of California-Los Angeles score
Tidsramme: preoperativt
Partituret består hovedsakelig av to deler. Pasienter vurderer subjektivt smerte og funksjonell aktivitet; og leger vurderer objektivt skulderleddmobilitet og muskelstyrke. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 35, en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
preoperativt
University of California-Los Angeles score
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Partituret består hovedsakelig av to deler. Pasienter vurderer subjektivt smerte og funksjonell aktivitet; og leger vurderer objektivt skulderleddmobilitet og muskelstyrke. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 35, en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murray Shoulder-score
Tidsramme: preoperativt
En vurderingsmetode som ofte brukes av ortopediske kirurger når de vurderer tilstanden til pasienter med skulderledd. Mulige skårer varierer fra 0 til 100#en høyere skår betyr et bedre resultat.
preoperativt
Constant-Murray Shoulder-score
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
En vurderingsmetode som ofte brukes av ortopediske kirurger når de vurderer tilstanden til pasienter med skulderledd. Mulige skårer varierer fra 0 til 100#en høyere skår betyr et bedre resultat.
12 måneder postoperativt
American Shoulder and Albue Surgeon scorer
Tidsramme: preoperativt
Evalueringskriteriene som brukes for å vurdere skulderleddets funksjon basert på pasientenes smerte og akkumulerte daglige aktiviteter. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er skulderleddets funksjon.
preoperativt
American Shoulder and Albue Surgeon scorer
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Evalueringskriteriene som brukes for å vurdere skulderleddets funksjon basert på pasientenes smerte og akkumulerte daglige aktiviteter. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er skulderleddets funksjon.
12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Etterforskere

  • Studieleder: Tengbo Yu, The Affiliated Hospital Of Qingdao University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • zhangyi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag skal rettes til zhangsports2021@sina.com. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere