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一种新型改良缝合桥技术

2021年3月29日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University

一种针对中型肩袖撕裂的新型改良缝合桥技术：一项前瞻性研究的功能和放射学结果

我们的目的是介绍一种新的改良缝合桥技术，并报告改良缝合桥技术治疗中等肩袖撕裂的临床结果和放射学评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：我们旨在介绍一种新的改良缝合桥技术，并报告改良缝合桥技术治疗中等肩袖撕裂的临床结果和放射学评估。

方法：我们前瞻性地随访了 2018 年 12 月和 2019 年 12 月连续 50 例接受改良缝合桥（MSB）或传统缝合桥技术（TSB）治疗的中度肩袖撕裂患者。 根据术前发现和 MRI 表现，26 名患者接受了 MSB 修复，而 24 名患者接受了 TSB 修复。 评估肩关节活动度、视觉模拟量表评分（VAS 评分）、加州大学洛杉矶分校评分（UCLA 评分）、Constant-Murley 肩关节评分（Constant 评分）、美国肩肘外科医生评分（ASES 评分）。 术前和术后 12 个月进行磁共振成像。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shangdong、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • (1) 术前 MRI 和术中关节镜检查发现原发性冈上肌 (SSP) 肌腱全层中等撕裂 (1-3cm)，(2) 保守治疗 3 个月，效果不佳，(3) 术后随访 12 个月以及坚持康复计划的患者。

排除标准：

  • (1) 既往肩部手术史，(2) 关节镜手术时需要处理的其他病理变化，如肩袖撕裂累及肩胛下 (SSC) 肌腱、二头肌肌腱损伤，(3) 未能遵循我们的要求术后康复方案和患者没有定期随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：传统缝合桥技术组
对于TSB组，如果在手术中确认撕裂类型为中等大小，将进行TSB技术
程序：传统缝合桥技术
(A) 内侧锚的缝合线的四肢穿过撕裂的肌腱 (B) 缝合肢以水平褥式缝合模式打结 (C) 侧排压住大结节上打结线的游离尾部肱骨（D）TSB技术完成后的效果
实验性的：改良缝合桥技术组
对于MSB组，如果在手术过程中确认撕裂类型为中等大小，将进行TSB技术
程序：改良缝合桥技术
(A) 内侧锚钉和 2 根肌腱缝合线的四肢穿过撕裂肌腱的同一位置 (B) 外侧排压在肱骨大结节上的两条肌腱线的游离尾部 (C) 检查后张力足够，固定稳定，内侧行缝线打结（D）MSB技术完成后的效果

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI评估的袖带完整性等级
大体时间：术后12个月
I级：肌腱厚度足够； Ⅱ级：肌腱厚度足够，肌腱内局部强度高； Ⅲ级：肌腱厚度不足，无间断； IV级：斜冠状面和矢状面1～2幅图像轻度不连续； Ⅴ级：斜冠状面和矢状面均有2张以上肌腱明显不连续。
术后12个月
MRI评估肌肉萎缩等级
大体时间：术后12个月
I级：比值在1.00～0.60之间可视为正常或轻度萎缩； II 级：0.60 和 0.40 之间的值表明中度萎缩。 III 级：值低于 0.40 表示严重或重度萎缩。
术后12个月
MRI评估脂肪变性等级
大体时间：术后12个月
0级：肌肉完全正常； 1级：肌肉含有一些脂肪条纹； 2级：肌肉多于脂肪； 3级：脂肪和肌肉均匀分布； 4 级：脂肪多于肌肉。 其中0级为正常，1、2级为中度，3、4级为重度。
术后12个月
肩部活动范围
大体时间：术后12个月
肩关节活动范围不同
术后12个月
视觉模拟量表得分
大体时间：术前
以 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）的等级评估疼痛。
术前
视觉模拟量表得分
大体时间：术后12个月
以 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）的等级评估疼痛。
术后12个月
加州大学洛杉矶分校成绩
大体时间：术前
乐谱主要由两部分组成。 患者主观评价疼痛和功能活动；医生客观地评估肩关节活动度和肌肉力量。 可能的分数范围从 0 到 35，分数越高表示结果越好。
术前
加州大学洛杉矶分校成绩
大体时间：术后12个月
乐谱主要由两部分组成。 患者主观评价疼痛和功能活动；医生客观地评估肩关节活动度和肌肉力量。 可能的分数范围从 0 到 35，分数越高表示结果越好。
术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Constant-Murray 肩部评分
大体时间：术前
骨科医生在评估肩关节患者状况时经常使用的一种评估方法。可能的分数范围从0到100#分数越高，结果越好。
术前
Constant-Murray 肩部评分
大体时间：术后12个月
骨科医生在评估肩关节患者状况时经常使用的一种评估方法。可能的分数范围从0到100#分数越高，结果越好。
术后12个月
美国肩肘外科医师评分
大体时间：术前
该评价标准用于根据患者的疼痛和累积的日常活动来评估肩关节功能。 可能的分数范围从 0 到 100。 分数越高，肩关节功能越好。
术前
美国肩肘外科医师评分
大体时间：术后12个月
该评价标准用于根据患者的疼痛和累积的日常活动来评估肩关节功能。 可能的分数范围从 0 到 100。 分数越高，肩关节功能越好。
术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Affiliated Hospital of Qingdao University

调查人员

  • 研究主任：Tengbo Yu、The Affiliated Hospital of Qingdao University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月30日

初级完成 (实际的)

2020年12月2日

研究完成 (实际的)

2021年1月5日

研究注册日期

首次提交

2021年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月29日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月29日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • zhangyi

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  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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