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Eine neue modifizierte Nahtbrückentechnik

29. März 2021 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Eine neue modifizierte Nahtbrückentechnik für mittelgroße Rotatorenmanschettenrisse: Funktionelle und radiologische Ergebnisse einer prospektiven Studie

Unser Ziel war es, eine neue modifizierte Nahtbrückentechnik einzuführen und über die klinischen Ergebnisse und radiologischen Beurteilungen der modifizierten Nahtbrückentechnik bei mittleren Rotatorenmanschettenrissen zu berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Unser Ziel war es, eine neue modifizierte Nahtbrückentechnik einzuführen und über die klinischen Ergebnisse und radiologischen Beurteilungen der modifizierten Nahtbrückentechnik bei mittleren Rotatorenmanschettenrissen zu berichten.

Methoden: Wir haben zwischen Dezember 2018 und Dezember 2019 prospektiv 50 aufeinanderfolgende Patienten mit mittelschweren Rotatorenmanschettenrissen beobachtet, die mit der modifizierten Nahtbrückentechnik (MSB) oder der traditionellen Nahtbrückentechnik (TSB) behandelt wurden. Auf der Grundlage der präoperativen Befunde und der MRT-Leistung wurden 26 Patienten einer MSB-Reparatur und 24 einer TSB-Reparatur unterzogen. Bewertet wurden der Umfang der Schulterbewegung, der visuelle Analogskalen-Score (VAS-Score), der University of California-Los Angeles-Score (UCLA-Score), der Constant-Murley-Schulter-Score (Constant-Score) und der American Shoulder and Elbow Surgeons-Score (ASES-Score). Eine Magnetresonanztomographie wurde präoperativ und 12 Monate postoperativ durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shangdong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Im präoperativen MRT und in der intraoperativen Arthroskopie wurden mittlere Risse voller Dicke (1–3 cm) der primären Supraspinatussehne (SSP) festgestellt, (2) unerwünschte konservative Behandlung für 3 Monate, (3) abgeschlossene Nachbeobachtung von 12 Monaten postoperativ und Patienten, die sich an den Rehabilitationsplan gehalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • (1) frühere Schulteroperationen, (2) andere pathologische Veränderungen, die zum Zeitpunkt der arthroskopischen Operation behandelt werden müssten, wie z. B. ein Rotatorenmanschettenriss mit Beteiligung der Subscapularsehne (SSC) oder Bizepssehnenverletzung, (3) Nichtbeachtung unserer Empfehlungen postoperatives Rehabilitationsprotokoll und Patienten ohne regelmäßige Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Gruppe der traditionellen Nahtbrückentechnik
Wenn bei der TSB-Gruppe während der Operation bestätigt wird, dass der Risstyp mittelgroß ist, wird die TSB-Technik durchgeführt
Verfahren: traditionelle Nahtbrückentechnik
(A) Die Fäden des medialen Ankers wurden durch die gerissene Sehne geführt. (B) Die Fäden wurden in einem horizontalen Matratzennahtmuster zusammengebunden. (C) Die seitliche Reihe drückte die freien Enden der verknoteten Linie auf das Tuberculum majus Humerus (D) die Wirkung nach Abschluss der TSB-Technik
Experimental: Die Gruppe der modifizierten Nahtbrückentechnik
Wenn bei der MSB-Gruppe während der Operation bestätigt wird, dass der Risstyp mittelgroß ist, wird die TSB-Technik durchgeführt
Verfahren: modifizierte Nahtbrückentechnik
(A) Die Enden der Nähte des medialen Ankers und zwei Sehnennähte wurden durch die gleiche Stelle der gerissenen Sehne geführt (B). Die seitliche Reihe drückte nach der Untersuchung die freien Enden der beiden Sehnenlinien auf das Tuberculum majus des Humerus (C). Bei ausreichender Spannung und stabiler Fixierung waren die Nähte der medialen Reihe verknotet (D), der Effekt nach Abschluss der MSB-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manschettenintegritätsgrad der MRT-Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Grad I: ausreichende Sehnendicke; Grad II: ausreichende Dicke der Sehne und teilweise hohe Intensität innerhalb der Sehne; Grad III: unzureichende Sehnendicke ohne Unterbrechung; Grad IV: leichte Diskontinuität in 1 oder 2 Bildern der schrägen Koronalebene und der Sagittalebene; Grad V: Offensichtliche Diskontinuität der Sehnen in mehr als 2 Bildern sowohl der schrägen Koronalebene als auch der Sagittalebene.
12 Monate postoperativ
Muskelatrophiegrad der MRT-Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Grad I: Ein Verhältnis zwischen 1,00 und 0,60 kann als normal oder leicht atrophisch angesehen werden; Grad II: Werte zwischen 0,60 und 0,40 deuten auf eine mäßige Atrophie hin. Grad III: Werte unter 0,40 weisen auf eine schwere oder schwere Atrophie hin.
12 Monate postoperativ
Grad der Fettdegeneration bei der MRT-Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Grad 0: völlig normaler Muskel; Grad 1: Muskeln enthalten einige Fettstreifen; Grad 2: Es gibt mehr Muskeln als Fett; Grad 3: Gleichverteilung von Fett und Muskeln; Grad 4: Es war mehr Fett als Muskeln vorhanden. Unter ihnen ist Grad 0 normal, Grad 1 und 2 gelten als mittelschwer, Grad 3 und 4 werden als schwer eingestuft.
12 Monate postoperativ
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Unterschiedlicher Bewegungsumfang des Schultergelenks
12 Monate postoperativ
Die Punktzahl der visuellen Analogskala
Zeitfenster: präoperativ
Beurteilen Sie den Schmerz auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
präoperativ
Die Punktzahl der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Beurteilen Sie den Schmerz auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
12 Monate postoperativ
Ergebnis der University of California-Los Angeles
Zeitfenster: präoperativ
Die Partitur besteht im Wesentlichen aus zwei Teilen. Patienten bewerten Schmerzen und funktionelle Aktivität subjektiv; und Ärzte bewerten die Beweglichkeit des Schultergelenks und die Muskelkraft objektiv. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 35, ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
präoperativ
Ergebnis der University of California-Los Angeles
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Partitur besteht im Wesentlichen aus zwei Teilen. Patienten bewerten Schmerzen und funktionelle Aktivität subjektiv; und Ärzte bewerten die Beweglichkeit des Schultergelenks und die Muskelkraft objektiv. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 35, ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant-Murray-Schulterbewertung
Zeitfenster: präoperativ
Eine Beurteilungsmethode, die häufig von orthopädischen Chirurgen zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Schultergelenken verwendet wird. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 100. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
präoperativ
Constant-Murray-Schulterbewertung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Eine Beurteilungsmethode, die häufig von orthopädischen Chirurgen zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Schultergelenken verwendet wird. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 100. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
12 Monate postoperativ
Punktzahl für amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen
Zeitfenster: präoperativ
Die Bewertungskriterien zur Beurteilung der Funktion des Schultergelenks basieren auf den Schmerzen des Patienten und den akkumulierten täglichen Aktivitäten. Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 100. Je höher der Wert, desto besser ist die Funktion des Schultergelenks.
präoperativ
Punktzahl für amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Bewertungskriterien zur Beurteilung der Funktion des Schultergelenks basieren auf den Schmerzen des Patienten und den akkumulierten täglichen Aktivitäten. Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 100. Je höher der Wert, desto besser ist die Funktion des Schultergelenks.
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Ermittler

  • Studienleiter: Tengbo Yu, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zhangyi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an zhangsports2021@sina.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind 5 Jahre lang auf der Website eines Drittanbieters verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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