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Una nuova tecnica del ponte di sutura modificata

29 marzo 2021 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Una nuova tecnica di ponte di sutura modificata per lesioni della cuffia dei rotatori di medie dimensioni: risultati funzionali e radiologici di uno studio prospettico

Abbiamo mirato a introdurre una nuova tecnica del ponte di sutura modificata e riportare i risultati clinici e le valutazioni radiologiche della tecnica del ponte di sutura modificata per le rotture medie della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: Abbiamo mirato a introdurre una nuova tecnica del ponte di sutura modificata e riportare i risultati clinici e le valutazioni radiologiche della tecnica del ponte di sutura modificata per le rotture medie della cuffia dei rotatori.

Metodi: Abbiamo seguito in modo prospettico 50 pazienti consecutivi con lesioni medie della cuffia dei rotatori trattati con la tecnica del ponte di sutura modificato (MSB) o con la tecnica del ponte di sutura tradizionale (TSB) da dicembre 2018 a dicembre 2019. Sulla base dei risultati preoperatori e delle prestazioni della risonanza magnetica, 26 pazienti sono stati sottoposti a riparazione MSB mentre 24 sono stati sottoposti a riparazione TSB. Sono stati valutati il ​​range di movimento della spalla, il punteggio della scala analogica visiva (punteggio VAS), il punteggio dell'Università della California-Los Angeles (punteggio UCLA), il punteggio della spalla Constant-Murley (punteggio costante), il punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons (punteggio ASES). La risonanza magnetica è stata eseguita prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shangdong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) lesioni medie a tutto spessore (1-3 cm) del tendine sopraspinato primario (SSP) sono state identificate alla risonanza magnetica preoperatoria e all'artroscopia intraoperatoria, (2) trattamento conservativo indesiderabile per 3 mesi, (3) follow-up completato di 12 mesi dopo l'intervento e pazienti che hanno aderito al piano riabilitativo.

Criteri di esclusione:

  • (1) precedente intervento chirurgico alla spalla, (2) altri cambiamenti patologici che dovrebbero essere affrontati al momento della chirurgia artroscopica, come la lesione della cuffia dei rotatori che coinvolge il tendine sottoscapolare (SSC), lesione del tendine del bicipite, (3) incapacità di seguire il nostro protocollo riabilitativo postoperatorio e pazienti senza regolare follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il tradizionale gruppo di tecnica del ponte di sutura
Per il gruppo TSB, se durante l'operazione si conferma che il tipo di lesione è di medie dimensioni, verrà eseguita la tecnica TSB
Procedura: tecnica tradizionale del ponte di sutura
(A) I rami delle suture dall'ancora mediale sono stati fatti passare attraverso il tendine lacerato (B) i rami della sutura sono stati legati in un modello di sutura a materassaio orizzontale (C) la fila laterale ha premuto le code libere della linea annodata sul tubercolo maggiore del omero (D) l'effetto dopo il completamento della tecnica TSB
Sperimentale: Il gruppo di tecnica del ponte di sutura modificato
Per il gruppo MSB, se durante l'operazione si conferma che il tipo di lesione è di medie dimensioni, verrà eseguita la tecnica TSB
Procedura: tecnica del ponte di sutura modificata
(A) Gli arti delle suture dall'ancora mediale e 2 suture del tendine sono stati fatti passare attraverso la stessa posizione del tendine strappato (B) la fila laterale ha premuto le code libere delle due linee del tendine sul grande tubercolo dell'omero (C) dopo l'esame di tensione sufficiente e fissazione stabile, le suture della fila mediale sono state annodate (D) l'effetto dopo il completamento della tecnica MSB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di integrità del bracciale della valutazione MRI
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
Grado I: sufficiente spessore del tendine; Grado II: sufficiente spessore del tendine e parziale alta intensità all'interno del tendine; Grado III: spessore tendineo insufficiente senza discontinuità; Grado IV: lieve discontinuità in 1 o 2 immagini del piano coronale obliquo e del piano sagittale; Grado V: evidente discontinuità dei tendini in più di 2 immagini sia del piano coronale obliquo che del piano sagittale.
a 12 mesi dall'intervento
Grado di atrofia muscolare della valutazione MRI
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
Grado I: un rapporto compreso tra 1,00 e 0,60 può essere considerato normale o leggermente atrofizzato; Grado II: valori compresi tra 0,60 e 0,40 suggeriscono atrofia moderata. Grado III: valori inferiori a 0,40 indicano atrofia grave o grave.
a 12 mesi dall'intervento
Grado di degenerazione grassa della valutazione MRI
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
Grado 0: muscolo completamente normale; Grado 1: il muscolo contiene alcune striature grasse; Grado 2: c'è più muscolo che grasso; Grado 3: equa distribuzione di grasso e muscoli; grado 4: era presente più grasso che muscolo. Tra questi, il grado 0 è normale, il grado 1 e 2 è considerato moderato, il grado 3 e 4 è classificato come grave.
a 12 mesi dall'intervento
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
Diversa gamma di movimento dell'articolazione della spalla
a 12 mesi dall'intervento
Il punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Valutare il dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
preoperatoriamente
Il punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
Valutare il dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
a 12 mesi dall'intervento
Punteggio dell'Università della California-Los Angeles
Lasso di tempo: preoperatoriamente
La partitura si compone principalmente di due parti. I pazienti valutano soggettivamente il dolore e l'attività funzionale; e i medici valutano obiettivamente la mobilità dell'articolazione della spalla e la forza muscolare. I punteggi possibili vanno da 0 a 35, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
preoperatoriamente
Punteggio dell'Università della California-Los Angeles
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
La partitura si compone principalmente di due parti. I pazienti valutano soggettivamente il dolore e l'attività funzionale; e i medici valutano obiettivamente la mobilità dell'articolazione della spalla e la forza muscolare. I punteggi possibili vanno da 0 a 35, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
a 12 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla di Constant-Murray
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Un metodo di valutazione spesso utilizzato dai chirurghi ortopedici per valutare la condizione dei pazienti con articolazioni della spalla. I punteggi possibili vanno da 0 a 100#un punteggio più alto significa un risultato migliore.
preoperatoriamente
Punteggio della spalla di Constant-Murray
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
Un metodo di valutazione spesso utilizzato dai chirurghi ortopedici per valutare la condizione dei pazienti con articolazioni della spalla. I punteggi possibili vanno da 0 a 100#un punteggio più alto significa un risultato migliore.
a 12 mesi dall'intervento
Punteggio American Shoulder and Elbow Surgeon
Lasso di tempo: preoperatoriamente
I criteri di valutazione utilizzati per valutare la funzione dell'articolazione della spalla in base al dolore dei pazienti e alle attività quotidiane accumulate. I punteggi possibili vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione dell'articolazione della spalla.
preoperatoriamente
Punteggio American Shoulder and Elbow Surgeon
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
I criteri di valutazione utilizzati per valutare la funzione dell'articolazione della spalla in base al dolore dei pazienti e alle attività quotidiane accumulate. I punteggi possibili vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione dell'articolazione della spalla.
a 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tengbo Yu, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zhangyi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a zhangsports2021@sina.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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