Uusi modifioitu ommelsiltatekniikka
maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Uusi modifioitu ompelesiltatekniikka keskikokoisille rotaattorimansetin repeämille: tulevan tutkimuksen toiminnalliset ja radiologiset tulokset
Pyrimme esittelemään uuden modifioidun ompelesiltatekniikan ja raportoimaan muunnetun ompelesiltatekniikan kliinisistä tuloksista ja radiologisista arvioinneista keskisuurten rotaattorimansetin repeytymien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tavoitteenamme oli ottaa käyttöön uusi modifioitu ommelsiltatekniikka ja raportoida muunnetun ommelsiltatekniikan kliiniset tulokset ja radiologiset arvioinnit keskisuurten rotaattorimansetin repeytymien osalta.
Menetelmät: Seurasimme prospektiivisesti 50 peräkkäistä potilasta, joilla oli keskikokoiset rotaattorimansetin repeämät, joita hoidettiin modifioidulla ommelsillalla (MSB) tai perinteisellä ommelsiltatekniikalla (TSB) joulukuusta 2018 ja joulukuusta 2019. Preoperatiivisten löydösten ja MRI-suorituksen perusteella 26 potilaalle tehtiin MSB-korjaus ja 24 TSB-korjaus. Arvioitiin olkapään liikkeet, visuaalinen analoginen asteikon pistemäärä (VAS-pisteet), Kalifornian yliopiston ja Los Angelesin pisteet (UCLA-pisteet), Constant-Murley-olkapääpisteet (vakiopisteet), American Shoulder and Elbow Surgeons -pisteet (ASES-pisteet). Magneettikuvaus tehtiin ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shangdong, Kiina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) primaarisen supraspinatus (SSP) jänteen täysipaksuudet (1-3 cm) repeämät tunnistettiin ennen leikkausta MRI:ssä ja intraoperatiivisessa artroskopiassa, (2) ei-toivottu konservatiivinen hoito 3 kuukauden ajan, (3) 12 kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen ja kuntoutussuunnitelmaa noudattaneet potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) aiempi olkapääleikkaus, (2) muut patologiset muutokset, jotka olisi hoidettava artroskopisen leikkauksen yhteydessä, kuten rotaattorimansetin repeämä lapaluun (SSC) jänteeseen, hauisjänteen vamma, (3) laiminlyöntimme noudattamatta jättäminen leikkauksen jälkeinen kuntoutusprotokolla ja potilaat ilman säännöllistä seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen ompelesiltatekniikkaryhmä
TSB-ryhmälle, jos repeämätyyppi vahvistetaan leikkauksen aikana keskikokoiseksi, suoritetaan TSB-tekniikka
|
(A) Mediaalisen ankkurin ompeleiden raajat vietiin repeytyneen jänteen läpi (B) ompeleen raajat sidottiin vaakasuoraan patjan ompeleen kuvioon (C) sivurivi painoi solmitun linjan vapaita pyrstöjä jänteen isompaan tuberkkeliin olkaluun (D) vaikutus TSB-tekniikan suorittamisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Modifioitu ommelsiltatekniikkaryhmä
MSB-ryhmälle, jos repeämätyyppi vahvistetaan leikkauksen aikana keskikokoiseksi, suoritetaan TSB-tekniikka
|
(A) Mediaalisen ankkurin ompeleiden raajat ja 2 jänneompeletta vietiin revenneen jänteen (B) saman kohdan läpi, sivurivi puristi kahden jännelinjan vapaat hännät olkaluun suuremmassa tuberkkelissa (C) tutkimuksen jälkeen riittävän jännityksen ja vakaan kiinnityksen, mediaalisen rivin ompeleet solmittiin (D) vaikutus MSB-tekniikan suorittamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mansetin eheysaste MRI-arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luokka I: riittävä jänteen paksuus; Luokka II: riittävä jänteen paksuus ja osittain korkea intensiteetti jänteen sisällä; Grade III: riittämätön jänteen paksuus ilman epäjatkuvuutta; Aste IV: lievä epäjatkuvuus 1 tai 2 kuvassa vinosta koronaalisesta tasosta ja sagitaalitasosta; V-aste: jänteiden ilmeinen epäjatkuvuus yli kahdessa kuvassa sekä vinossa koronaalustasosta että sagitaalitasosta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
MRI-arvioinnin lihasatrofian aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Grade I: suhdetta 1,00 ja 0,60 välillä voidaan pitää normaalina tai lievästi surkastuneena; Aste II: arvot 0,60 ja 0,40 välillä viittaavat kohtalaiseen atrofiaan.
Aste III: arvot alle 0,40 osoittavat vakavaa tai vakavaa atrofiaa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
MRI-arvioinnin rasvadegeneraatioaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvosana 0: täysin normaali lihas; 1. luokka: lihas sisältää joitain rasvajuovia; luokka 2: lihaksia on enemmän kuin rasvaa; Taso 3: rasvan ja lihasten tasainen jakautuminen; luokka 4: rasvaa oli enemmän kuin lihasta.
Niistä luokka 0 on normaali, asteet 1 ja 2 ovat kohtalaisia, asteet 3 ja 4 luokitellaan vakaviksi.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Olkanivelen erilainen liikerata
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Arvioi kipu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
ennen leikkausta
|
|
Visual Analog Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi kipu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesin tulos
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Partituuri koostuu pääosin kahdesta osasta.
Potilaat arvioivat kipua ja toiminnallista aktiivisuutta subjektiivisesti; ja lääkärit arvioivat objektiivisesti olkanivelten liikkuvuutta ja lihasvoimaa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-35, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
ennen leikkausta
|
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesin tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Partituuri koostuu pääosin kahdesta osasta.
Potilaat arvioivat kipua ja toiminnallista aktiivisuutta subjektiivisesti; ja lääkärit arvioivat objektiivisesti olkanivelten liikkuvuutta ja lihasvoimaa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-35, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant-Murray Shoulder -pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Arviointimenetelmä, jota ortopedit käyttävät usein arvioidessaan olkanivelpotilaiden tilaa. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-100#a korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
ennen leikkausta
|
|
Constant-Murray Shoulder -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arviointimenetelmä, jota ortopedit käyttävät usein arvioidessaan olkanivelpotilaiden tilaa. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-100#a korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgin pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Arviointikriteerit, joilla arvioitiin olkanivelten toimintaa potilaan kipujen ja kertyneiden päivittäisten toimintojen perusteella.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi olkanivelen toiminta.
|
ennen leikkausta
|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgin pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arviointikriteerit, joilla arvioitiin olkanivelten toimintaa potilaan kipujen ja kertyneiden päivittäisten toimintojen perusteella.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi olkanivelen toiminta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tengbo Yu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Takeuchi Y, Sugaya H, Takahashi N, Matsuki K, Tokai M, Morioka T, Ueda Y, Hoshika S. Repair Integrity and Retear Pattern After Arthroscopic Medial Knot-Tying After Suture-Bridge Lateral Row Rotator Cuff Repair. Am J Sports Med. 2020 Aug;48(10):2510-2517. doi: 10.1177/0363546520934786. Epub 2020 Jul 14.
- Kim KC, Shin HD, Lee WY, Yeon KW, Han SC. Clinical outcomes and repair integrity of arthroscopic rotator cuff repair using suture-bridge technique with or without medial tying: prospective comparative study. J Orthop Surg Res. 2018 Aug 28;13(1):212. doi: 10.1186/s13018-018-0921-z.
- Dukan R, Ledinot P, Donadio J, Boyer P. Arthroscopic Rotator Cuff Repair With a Knotless Suture Bridge Technique: Functional and Radiological Outcomes After a Minimum Follow-Up of 5 Years. Arthroscopy. 2019 Jul;35(7):2003-2011. doi: 10.1016/j.arthro.2019.02.028. Epub 2019 May 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- zhangyi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen zhangsports2021@sina.com.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .