Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny modificeret suturbroteknik

29. marts 2021 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

En ny modificeret suturbroteknik til mellemstore rotatormanchetrivninger: Funktionelle og radiologiske resultater af en fremtidig undersøgelse

Vi havde til formål at introducere en ny modificeret suturbroteknik og rapportere de kliniske resultater og radiologiske vurderinger af modificeret suturbroteknik til medium rotatormanchetrivninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Vi havde til formål at introducere en ny modificeret suturbroteknik og rapportere de kliniske resultater og radiologiske vurderinger af modificeret suturbroteknik for mellemstore rotatormanchetrivninger.

Metoder: Vi fulgte prospektivt 50 på hinanden følgende patienter med mellemstore rotatormanchetrivninger behandlet med den modificerede suturbro (MSB) eller traditionel suturbroteknik (TSB) fra december 2018 og december 2019. På baggrund af præoperative fund og MR-ydelse gennemgik 26 patienter MSB-reparation, mens 24 fik TSB-reparation. Omfang af skulderbevægelse, visuel analog skala score (VAS score), University of California-Los Angeles score (UCLA score), Constant-Murley skulder score (Konstant score), American Shoulder and Albuw Surgeons score (ASES score) blev vurderet. Magnetisk resonansbilleddannelse blev udført præoperativt og 12 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shangdong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) medium tårer i fuld tykkelse (1-3 cm) af primær supraspinatus (SSP) sene blev identificeret ved præoperativ MR og intraoperativ artroskopi, (2) uønsket konservativ behandling i 3 måneder, (3) fuldført opfølgning i 12 måneder postoperativt og patienter, der overholdt genoptræningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) tidligere skulderkirurgi, (2) Andre patologiske ændringer, der skal behandles på tidspunktet for artroskopisk kirurgi, såsom rotator manchetrivning, der involverer den subscapulare (SSC) sene, biceps seneskade, (3) manglende overholdelse af vores postoperativ rehabiliteringsprotokol og patienter uden regelmæssig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den traditionelle suturbroteknikgruppe
For TSB-gruppen, hvis tåretypen bekræftes at være mellemstor under operationen, vil TSB-teknik blive udført
Procedure: traditionel suturbroteknik
(A) Lemmer af suturerne fra det mediale anker blev ført gennem afrevet sene (B), suturlemmerne blev bundet i et vandret madras suturmønster (C), den laterale række pressede de frie haler af den knudede linje på den større tuberkel af humerus (D) effekten efter afslutning af TSB-teknikken
Eksperimentel: Den modificerede suturbroteknikgruppe
For MSB-gruppen, hvis tåretypen bekræftes at være mellemstor under operationen, vil TSB-teknik blive udført
Procedure: modificeret suturbroteknik
(A) Lemmer af suturerne fra det mediale anker og 2 senesuturer blev ført gennem den samme position af revet sene (B), den laterale række pressede frie haler af de to senelinjer på den større tuberkel af humerus (C) efter undersøgelse med tilstrækkelig spænding og stabil fiksering, blev suturer af medial række knyttet (D) effekten efter afslutning af MSB-teknikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manchetintegritetsgrad for MR-vurdering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Grad I: tilstrækkelig tykkelse af sene; Grad II: tilstrækkelig tykkelse af senen og delvis høj intensitet i senen; Grad III: utilstrækkelig senetykkelse uden diskontinuitet; Grad IV: let diskontinuitet i 1 eller 2 billeder af skråt koronalplan og sagittalplan; Grad V: åbenlys diskontinuitet af sener i mere end 2 billeder af både skrå koronalplan og sagittalplan.
12 måneder efter operationen
Muskelatrofi-grad af MR-vurdering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Grad I: et forhold mellem 1,00 og 0,60 kan betragtes som normalt eller let atrofieret; Grad II: værdier mellem 0,60 og 0,40 tyder på moderat atrofi. Grad III: værdier under 0,40 indikerer alvorlig eller alvorlig atrofi.
12 måneder efter operationen
Fatty degeneration grad af MR vurdering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Grad 0: helt normal muskel; Grad 1: muskel indeholder nogle fede streger; Grad 2: der er flere muskler end fedt; Grad 3: ligelig fordeling af fedt og muskler; grad 4: mere fedt var til stede end muskler. Blandt dem er grad 0 normal, grad 1 og 2 betragtes som moderat, grad 3 og 4 er klassificeret som svær.
12 måneder efter operationen
Omfang af skulderbevægelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forskelligt bevægelsesområde for skulderleddet
12 måneder efter operationen
Den visuelle analoge skala score
Tidsramme: præoperativt
Vurder smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
præoperativt
Den visuelle analoge skala score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vurder smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
12 måneder efter operationen
University of California-Los Angeles score
Tidsramme: præoperativt
Partituret består hovedsageligt af to dele. Patienter vurderer subjektivt smerte og funktionel aktivitet; og læger vurderer objektivt skulderledsmobilitet og muskelstyrke. Mulige scores varierer fra 0 til 35, en højere score betyder et bedre resultat.
præoperativt
University of California-Los Angeles score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Partituret består hovedsageligt af to dele. Patienter vurderer subjektivt smerte og funktionel aktivitet; og læger vurderer objektivt skulderledsmobilitet og muskelstyrke. Mulige scores varierer fra 0 til 35, en højere score betyder et bedre resultat.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murray Shoulder score
Tidsramme: præoperativt
En vurderingsmetode, der ofte bruges af ortopædkirurger, når de vurderer tilstanden hos patienter med skulderled. Mulige scores varierer fra 0 til 100#en højere score betyder et bedre resultat.
præoperativt
Constant-Murray Shoulder score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
En vurderingsmetode, der ofte bruges af ortopædkirurger, når de vurderer tilstanden hos patienter med skulderled. Mulige scores varierer fra 0 til 100#en højere score betyder et bedre resultat.
12 måneder efter operationen
Amerikansk skulder- og albuekirurg scorer
Tidsramme: præoperativt
Evalueringskriterierne brugt til at vurdere skulderledsfunktionen ud fra patienternes smerter og akkumulerede daglige aktiviteter. Mulige scores varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre er skulderledsfunktionen.
præoperativt
Amerikansk skulder- og albuekirurg scorer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Evalueringskriterierne brugt til at vurdere skulderledsfunktionen ud fra patienternes smerter og akkumulerede daglige aktiviteter. Mulige scores varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre er skulderledsfunktionen.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Efterforskere

  • Studieleder: Tengbo Yu, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zhangyi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til zhangsports2021@sina.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner