Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая модифицированная техника шовного моста

29 марта 2021 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Новая модифицированная техника шовного моста для разрывов ротаторной манжеты среднего размера: функциональные и рентгенологические результаты проспективного исследования

Мы стремились представить новую модифицированную технику шовного моста и сообщить о клинических результатах и ​​рентгенологических оценках модифицированной техники шовного моста при разрывах средней ротаторной манжеты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: мы стремились представить новую модифицированную технику наложения моста и сообщить о клинических результатах и ​​рентгенологических оценках модифицированной техники наложения моста при разрывах средней ротаторной манжеты.

Методы: мы проспективно наблюдали за 50 последовательными пациентами со средними разрывами вращательной манжеты плеча, которых лечили с помощью модифицированного шовного моста (MSB) или традиционной техники шовного моста (TSB) с декабря 2018 по декабрь 2019 года. На основании предоперационных данных и результатов МРТ у 26 пациентов была проведена пластика MSB, а у 24 — TSB. Были оценены диапазон движения плеча, оценка по визуальной аналоговой шкале (оценка ВАШ), оценка Университета Калифорнии в Лос-Анджелесе (оценка UCLA), оценка плеча Константа-Мерли (постоянная оценка), американская оценка плечевого и локтевого хирургов (оценка ASES). Магнитно-резонансную томографию выполняли до операции и через 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shangdong, Китай
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) на предоперационной МРТ и интраоперационной артроскопии выявлены полнослойные разрывы средней толщины (1-3 см) первичного сухожилия надостной мышцы (ПСП), (2) нежелательность консервативного лечения в течение 3 мес, (3) завершение динамического наблюдения в течение 12 мес после операции и пациентов, которые придерживались плана реабилитации.

Критерий исключения:

  • (1) предыдущая операция на плече, (2) другие патологические изменения, которые необходимо устранить во время артроскопической операции, такие как разрыв ротаторной манжеты с вовлечением подлопаточной (SSC) сухожилия, повреждение сухожилия бицепса, (3) несоблюдение наших рекомендаций послеоперационный реабилитационный протокол и пациенты без регулярного диспансерного наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа традиционной техники наложения швов моста
Для группы TSB, если во время операции будет подтвержден тип разрыва среднего размера, будет выполнена техника TSB.
Процедура: традиционная техника шовного моста
(А) Концы нитей от медиального анкера проведены через разорванное сухожилие (Б) концы нитей завязаны в виде горизонтального матрацного шва (С) латеральный ряд прижал свободные концы узловатой линии к большому бугорку плечевая кость (D) эффект после завершения техники TSB
Экспериментальный: Группа техники модифицированного шовного моста
Для группы MSB, если во время операции будет подтвержден тип разрыва среднего размера, будет выполнена техника TSB.
Процедура: модифицированная техника шовного моста
(А) Лимбы швов от медиального анкера и 2 сухожильных швов проведены через то же место разорванного сухожилия (Б) латеральный ряд прижал свободные хвосты двух сухожильных линий на большом бугорке плечевой кости (С) после осмотра достаточного натяжения и стабильной фиксации, швы медиального ряда завязаны узлами (D) эффект после выполнения техники MSB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень целостности манжеты по оценке МРТ
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
I степень: достаточная толщина сухожилия; II степень: достаточная толщина сухожилия и частичная высокая интенсивность внутри сухожилия; III степень: недостаточная толщина сухожилия без разрыва; Степень IV: небольшие разрывы в 1 или 2 изображениях косой коронарной плоскости и сагиттальной плоскости; Степень V: очевидная неоднородность сухожилий более чем на 2 изображениях как в косой коронарной плоскости, так и в сагиттальной плоскости.
через 12 месяцев после операции
Степень атрофии мышц по оценке МРТ
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
I степень: соотношение между 1,00 и 0,60 можно считать нормальным или незначительно атрофированным; Степень II: значения между 0,60 и 0,40 указывают на умеренную атрофию. Степень III: значения ниже 0,40 указывают на серьезную или тяжелую атрофию.
через 12 месяцев после операции
Степень жировой дистрофии по оценке МРТ
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
0 степень: полностью нормальные мышцы; 1 степень: мышцы содержат жировые прожилки; 2 степень: мышц больше, чем жира; 3 степень: равномерное распределение жира и мышц; 4 степень: больше жира, чем мышц. Среди них 0-я степень считается нормальной, 1-я и 2-я степени считаются средней тяжести, 3-я и 4-я степени классифицируются как тяжелые.
через 12 месяцев после операции
Диапазон движения плеча
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
Различная амплитуда движений в плечевом суставе
через 12 месяцев после операции
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: до операции
Оцените боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
до операции
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
Оцените боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
через 12 месяцев после операции
Оценка Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: до операции
Партитура в основном состоит из двух частей. Больные субъективно оценивают боль и функциональную активность; и врачи объективно оценивают подвижность плечевого сустава и силу мышц. Возможные баллы варьируются от 0 до 35, чем выше балл, тем лучше результат.
до операции
Оценка Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
Партитура в основном состоит из двух частей. Больные субъективно оценивают боль и функциональную активность; и врачи объективно оценивают подвижность плечевого сустава и силу мышц. Возможные баллы варьируются от 0 до 35, чем выше балл, тем лучше результат.
через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Константа-Мюррея Плеча
Временное ограничение: до операции
Метод оценки, часто используемый хирургами-ортопедами при оценке состояния пациентов с плечевыми суставами. Возможные баллы варьируются от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше результат.
до операции
Оценка Константа-Мюррея Плеча
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
Метод оценки, часто используемый хирургами-ортопедами при оценке состояния пациентов с плечевыми суставами. Возможные баллы варьируются от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше результат.
через 12 месяцев после операции
Оценка американского плечевого и локтевого хирурга
Временное ограничение: до операции
Критерии оценки, используемые для оценки функции плечевого сустава, основаны на боли пациентов и накопленной повседневной активности. Возможные оценки варьируются от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше функция плечевого сустава.
до операции
Оценка американского плечевого и локтевого хирурга
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
Критерии оценки, используемые для оценки функции плечевого сустава, основаны на боли пациентов и накопленной повседневной активности. Возможные оценки варьируются от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше функция плечевого сустава.
через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tengbo Yu, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • zhangyi

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу zhangsports2021@sina.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны за 5 лет на стороннем веб-сайте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться