Nová modifikovaná technika šicího mostu
29. března 2021 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Nová modifikovaná technika šicího mostu pro středně velké trhliny rotátorové manžety: Funkční a radiologické výsledky prospektivní studie
Naším cílem bylo zavést novou modifikovanou techniku suturního můstku a uvést klinické výsledky a radiologická hodnocení modifikované techniky suturního můstku pro natržení střední rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účel: Naším cílem bylo zavést novou modifikovanou techniku suturního můstku a uvést klinické výsledky a radiologická hodnocení modifikované techniky suturního můstku pro natržení střední rotátorové manžety.
Metodika: Prospektivně jsme sledovali 50 po sobě jdoucích pacientů se středním natržením rotátorové manžety léčených modifikovaným šicím můstkem (MSB) nebo tradiční technikou šicího můstku (TSB) od prosince 2018 do prosince 2019. Na základě předoperačních nálezů a výkonu MRI podstoupilo 26 pacientů opravu MSB, zatímco 24 pacientů podstoupilo opravu TSB. Hodnotil se rozsah pohybu ramene, skóre vizuální analogové škály (skóre VAS), skóre Kalifornské univerzity-Los Angeles (skóre UCLA), skóre ramene Constant-Murley (konstantní skóre), skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (skóre ASES). Magnetická rezonance byla provedena předoperačně a 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shangdong, Čína
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) na předoperační MRI a intraoperační artroskopii byly identifikovány středně silné trhliny (1-3 cm) šlachy primární supraspinatus (SSP), (2) nežádoucí konzervativní léčba po dobu 3 měsíců, (3) dokončené sledování 12 měsíců po operaci a pacientů, kteří dodržovali rehabilitační plán.
Kritéria vyloučení:
- (1) předchozí operace ramene, (2) jiné patologické změny, které by bylo třeba řešit v době artroskopické operace, jako je natržení rotátorové manžety zahrnující podlopatkovou (SSC) šlachu, poranění šlachy bicepsu, (3) nedodržení našich pravidel pooperační rehabilitační protokol a pacienti bez pravidelného sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina tradiční techniky šicího mostu
U skupiny TSB, pokud se během operace potvrdí, že typ slzy je středně velký, bude provedena technika TSB
|
(A) Končetiny stehů z mediální kotvy byly protaženy roztrženou šlachou (B) končetiny stehů byly svázány v horizontálním vzoru matracového stehu (C) boční řada přitlačila volné ocasy zauzlované linie na větší tuberkulu humerus (D) účinek po dokončení techniky TSB
|
|
Experimentální: Skupina technik modifikovaných šicích můstků
U skupiny MSB, pokud se během operace potvrdí, že typ slzy je středně velký, bude provedena technika TSB
|
(A) Končetiny stehů z mediální kotvy a 2 stehy šlach byly protaženy stejnou polohou přetržené šlachy (B) po vyšetření přitlačila postranní řada volné ocasy dvou linií šlach na větším tuberkulu humeru (C) dostatečného napětí a stabilní fixace, stehy mediální řady zauzlované (D) efekt po dokončení MSB techniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň integrity manžety hodnocení MRI
Časové okno: ve 12 měsících po operaci
|
Stupeň I: dostatečná tloušťka šlachy; Stupeň II: dostatečná tloušťka šlachy a částečně vysoká intenzita uvnitř šlachy; Stupeň III: nedostatečná tloušťka šlachy bez diskontinuity; Stupeň IV: mírná diskontinuita v 1 nebo 2 snímcích šikmé koronální roviny a sagitální roviny; Stupeň V: zřejmá diskontinuita šlach na více než 2 snímcích jak v šikmé koronální rovině, tak v sagitální rovině.
|
ve 12 měsících po operaci
|
|
Stupeň svalové atrofie hodnocení MRI
Časové okno: ve 12 měsících po operaci
|
Stupeň I: poměr mezi 1,00 a 0,60 lze považovat za normální nebo mírně atrofovaný; Stupeň II: hodnoty mezi 0,60 a 0,40 naznačují střední atrofii.
Stupeň III: hodnoty pod 0,40 ukazují na závažnou nebo závažnou atrofii.
|
ve 12 měsících po operaci
|
|
Stupeň tukové degenerace hodnocení MRI
Časové okno: ve 12 měsících po operaci
|
Stupeň 0: zcela normální sval; Stupeň 1: sval obsahuje nějaké tukové pruhy; Stupeň 2: je více svalů než tuku; Stupeň 3: rovnoměrné rozložení tuku a svalů; stupeň 4: bylo přítomno více tuku než svalů.
Mezi nimi je stupeň 0 normální, stupeň 1 a 2 je považován za střední, stupeň 3 a 4 je klasifikován jako závažný.
|
ve 12 měsících po operaci
|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: ve 12 měsících po operaci
|
Různý rozsah pohybu ramenního kloubu
|
ve 12 měsících po operaci
|
|
Skóre vizuální analogové škály
Časové okno: předoperačně
|
Hodnotit bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
předoperačně
|
|
Skóre vizuální analogové škály
Časové okno: ve 12 měsících po operaci
|
Hodnotit bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
ve 12 měsících po operaci
|
|
Výsledky Kalifornské univerzity – Los Angeles
Časové okno: předoperačně
|
Partitura se skládá převážně ze dvou částí.
Pacienti subjektivně hodnotí bolest a funkční aktivitu; a lékaři objektivně hodnotí pohyblivost ramenního kloubu a svalovou sílu.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 35, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
předoperačně
|
|
Výsledky Kalifornské univerzity – Los Angeles
Časové okno: ve 12 měsících po operaci
|
Partitura se skládá převážně ze dvou částí.
Pacienti subjektivně hodnotí bolest a funkční aktivitu; a lékaři objektivně hodnotí pohyblivost ramenního kloubu a svalovou sílu.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 35, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
ve 12 měsících po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Constant-Murray Shoulder skóre
Časové okno: předoperačně
|
Metoda hodnocení často používaná ortopedy při hodnocení stavu pacientů s ramenními klouby. Možná skóre se pohybují od 0 do 100 # vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
předoperačně
|
|
Constant-Murray Shoulder skóre
Časové okno: ve 12 měsících po operaci
|
Metoda hodnocení často používaná ortopedy při hodnocení stavu pacientů s ramenními klouby. Možná skóre se pohybují od 0 do 100 # vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
ve 12 měsících po operaci
|
|
Americký ramenní a loketní chirurg skóroval
Časové okno: předoperačně
|
Hodnotící kritéria používaná k hodnocení funkce ramenního kloubu na základě bolesti pacientů a nahromaděných denních aktivit.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší funkce ramenního kloubu.
|
předoperačně
|
|
Americký ramenní a loketní chirurg skóroval
Časové okno: ve 12 měsících po operaci
|
Hodnotící kritéria používaná k hodnocení funkce ramenního kloubu na základě bolesti pacientů a nahromaděných denních aktivit.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší funkce ramenního kloubu.
|
ve 12 měsících po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tengbo Yu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Takeuchi Y, Sugaya H, Takahashi N, Matsuki K, Tokai M, Morioka T, Ueda Y, Hoshika S. Repair Integrity and Retear Pattern After Arthroscopic Medial Knot-Tying After Suture-Bridge Lateral Row Rotator Cuff Repair. Am J Sports Med. 2020 Aug;48(10):2510-2517. doi: 10.1177/0363546520934786. Epub 2020 Jul 14.
- Kim KC, Shin HD, Lee WY, Yeon KW, Han SC. Clinical outcomes and repair integrity of arthroscopic rotator cuff repair using suture-bridge technique with or without medial tying: prospective comparative study. J Orthop Surg Res. 2018 Aug 28;13(1):212. doi: 10.1186/s13018-018-0921-z.
- Dukan R, Ledinot P, Donadio J, Boyer P. Arthroscopic Rotator Cuff Repair With a Knotless Suture Bridge Technique: Functional and Radiological Outcomes After a Minimum Follow-Up of 5 Years. Arthroscopy. 2019 Jul;35(7):2003-2011. doi: 10.1016/j.arthro.2019.02.028. Epub 2019 May 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- zhangyi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy zasílejte na zhangsports2021@sina.com.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slzy rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme