Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe gemodificeerde hechtdraadbrugtechniek

29 maart 2021 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Een nieuwe gemodificeerde hechtdraadbrugtechniek voor middelgrote rotatormanchetscheuren: functionele en radiologische resultaten van een prospectieve studie

We wilden een nieuwe gemodificeerde hechtbrugtechniek introduceren en de klinische resultaten en radiologische beoordelingen rapporteren van de gemodificeerde hechtbrugtechniek voor medium rotator cuff-scheuren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: we wilden een nieuwe gemodificeerde hechtbrugtechniek introduceren en de klinische resultaten en radiologische beoordelingen rapporteren van de gemodificeerde hechtbrugtechniek voor medium rotator cuff-scheuren.

Methoden: We volgden prospectief 50 opeenvolgende patiënten met medium rotator cuff-scheuren die werden behandeld met de gemodificeerde hechtbrug (MSB) of traditionele hechtbrugtechniek (TSB) van december 2018 en december 2019. Op basis van preoperatieve bevindingen en MRI-prestaties ondergingen 26 patiënten een MSB-reparatie, terwijl 24 een TSB-reparatie ondergingen. Bereik van schouderbeweging, visuele analoge schaalscore (VAS-score), University of California-Los Angeles-score (UCLA-score), Constant-Murley-schouderscore (constante score), American Shoulder and Elbow Surgeons-score (ASES-score) werden beoordeeld. Magnetische resonantiebeeldvorming werd preoperatief en 12 maanden na de operatie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shangdong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) gemiddelde scheuren van volledige dikte (1-3 cm) van de primaire supraspinatus (SSP) pees werden geïdentificeerd op preoperatieve MRI en intraoperatieve artroscopie, (2) ongewenste conservatieve behandeling gedurende 3 maanden, (3) voltooide follow-up van 12 maanden postoperatief en patiënten die zich aan het revalidatieplan hielden.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) eerdere schouderoperaties, (2) andere pathologische veranderingen die zouden moeten worden aangepakt op het moment van arthroscopische chirurgie, zoals rotator cuff-scheuring waarbij de subscapulaire (SSC) pees, bicepspeesblessure betrokken is, (3) het niet volgen van onze postoperatief revalidatieprotocol en patiënten zonder regelmatige follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De groep traditionele hechtbrugtechniek
Voor de TSB-groep, als tijdens de operatie wordt bevestigd dat het traantype middelgroot is, zal de TSB-techniek worden uitgevoerd
Procedure: traditionele hechtbrugtechniek
(A) De ledematen van de hechtingen van het mediale anker werden door de gescheurde pees gehaald (B) de hechtingen werden vastgebonden in een horizontaal matrashechtpatroon (C) de laterale rij drukte de vrije staarten van de geknoopte lijn op de grotere tuberkel van de humerus (D) het effect na voltooiing van de TSB-techniek
Experimenteel: De groep gemodificeerde hechtbrugtechniek
Voor de MSB-groep, als tijdens de operatie wordt bevestigd dat het traantype middelgroot is, zal de TSB-techniek worden uitgevoerd
Procedure: gemodificeerde hechtbrugtechniek
(A) Ledematen van de hechtingen van het mediale anker en 2 peeshechtingen werden door dezelfde positie van gescheurde pees gehaald (B) de laterale rij drukte na onderzoek de staarten van de twee peeslijnen op de grotere tuberkel van de humerus los (C) van voldoende spanning en stabiele fixatie, hechtingen van mediale rij waren geknoopt (D) het effect na voltooiing van de MSB-techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manchetintegriteitsgraad van MRI-beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Graad I: voldoende dikte van de pees; Graad II: voldoende dikte van de pees en gedeeltelijk hoge intensiteit in de pees; Graad III: onvoldoende dikte van de pees zonder discontinuïteit; Graad IV: lichte discontinuïteit in 1 of 2 afbeeldingen van schuin coronaal vlak en sagittaal vlak; Graad V: duidelijke discontinuïteit van pezen in meer dan 2 afbeeldingen van zowel het schuine coronale vlak als het sagittale vlak.
12 maanden na de operatie
Spieratrofiegraad van MRI-beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Graad I: een verhouding tussen 1,00 en 0,60 kan als normaal of licht geatrofieerd worden beschouwd; Graad II: waarden tussen 0,60 en 0,40 duiden op matige atrofie. Graad III: waarden onder 0,40 wijzen op ernstige of ernstige atrofie.
12 maanden na de operatie
Fatty degeneratiegraad van MRI-beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Graad 0: volledig normale spier; Graad 1: spieren bevatten wat vetstrepen; Graad 2: er is meer spier dan vet; Graad 3: gelijke verdeling van vet en spieren; graad 4: er was meer vet aanwezig dan spier. Onder hen is graad 0 normaal, graad 1 en 2 worden als matig beschouwd, graad 3 en 4 worden geclassificeerd als ernstig.
12 maanden na de operatie
Bereik van schouderbewegingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Ander bewegingsbereik van het schoudergewricht
12 maanden na de operatie
De visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: preoperatief
Beoordeel pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
preoperatief
De visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Beoordeel pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
12 maanden na de operatie
Score van de Universiteit van Californië-Los Angeles
Tijdsspanne: preoperatief
De partituur bestaat voornamelijk uit twee delen. Patiënten evalueren subjectief pijn en functionele activiteit; en artsen evalueren objectief de mobiliteit van het schoudergewricht en de spierkracht. Mogelijke scores variëren van 0 tot 35, een hogere score betekent een beter resultaat.
preoperatief
Score van de Universiteit van Californië-Los Angeles
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De partituur bestaat voornamelijk uit twee delen. Patiënten evalueren subjectief pijn en functionele activiteit; en artsen evalueren objectief de mobiliteit van het schoudergewricht en de spierkracht. Mogelijke scores variëren van 0 tot 35, een hogere score betekent een beter resultaat.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constant-Murray schouderscore
Tijdsspanne: preoperatief
Een beoordelingsmethode die orthopedisch chirurgen vaak gebruiken bij het beoordelen van de toestand van patiënten met schoudergewrichten. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100#een hogere score betekent een beter resultaat.
preoperatief
Constant-Murray schouderscore
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Een beoordelingsmethode die orthopedisch chirurgen vaak gebruiken bij het beoordelen van de toestand van patiënten met schoudergewrichten. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100#een hogere score betekent een beter resultaat.
12 maanden na de operatie
American Shoulder and Elbow Surgeon-score
Tijdsspanne: preoperatief
De evaluatiecriteria die worden gebruikt om de functie van het schoudergewricht te beoordelen op basis van de pijn van de patiënt en de verzamelde dagelijkse activiteiten. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe beter de schoudergewrichtfunctie.
preoperatief
American Shoulder and Elbow Surgeon-score
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De evaluatiecriteria die worden gebruikt om de functie van het schoudergewricht te beoordelen op basis van de pijn van de patiënt en de verzamelde dagelijkse activiteiten. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe beter de schoudergewrichtfunctie.
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tengbo Yu, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • zhangyi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan zhangsports2021@sina.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zijn 5 jaar beschikbaar op een website van derden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren