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Uma nova técnica modificada de ponte de sutura

29 de março de 2021 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Uma nova técnica de ponte de sutura modificada para rupturas do manguito rotador de tamanho médio: resultados funcionais e radiológicos de um estudo prospectivo

Nosso objetivo foi introduzir uma nova técnica de ponte de sutura modificada e relatar os resultados clínicos e avaliações radiológicas da técnica de ponte de sutura modificada para lesões médias do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Nosso objetivo foi introduzir uma nova técnica de ponte de sutura modificada e relatar os resultados clínicos e avaliações radiológicas da técnica de ponte de sutura modificada para lesões médias do manguito rotador.

Métodos: Acompanhamos prospectivamente 50 pacientes consecutivos com lesões médias do manguito rotador tratados com a ponte de sutura modificada (MSB) ou a técnica tradicional de ponte de sutura (TSB) de dezembro de 2018 a dezembro de 2019. Com base nos achados pré-operatórios e no desempenho da ressonância magnética, 26 pacientes foram submetidos ao reparo de MSB, enquanto 24 foram submetidos ao reparo de TSB. A amplitude de movimento do ombro, pontuação da escala visual analógica (escore VAS), pontuação da Universidade da Califórnia-Los Angeles (escore UCLA), pontuação do ombro Constant-Murley (escore Constant), escore American Shoulder and Elbow Surgeons (escore ASES) foram avaliados. A ressonância magnética foi realizada no pré-operatório e aos 12 meses de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shangdong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) lesões médias de espessura total (1-3cm) do tendão supraespinal primário (SSP) foram identificadas na ressonância magnética pré-operatória e artroscopia intraoperatória, (2) tratamento conservador indesejável por 3 meses, (3) acompanhamento completo de 12 meses após a cirurgia e pacientes que aderiram ao plano de reabilitação.

Critério de exclusão:

  • (1) cirurgia anterior do ombro, (2) outras alterações patológicas que precisariam ser abordadas no momento da cirurgia artroscópica, como ruptura do manguito rotador envolvendo o tendão subescapular (SSC), lesão do tendão do bíceps, (3) falha em seguir nossos protocolo de reabilitação pós-operatória e pacientes sem acompanhamento regular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo tradicional de técnica de ponte de sutura
Para o grupo TSB, se o tipo de ruptura for confirmado como de tamanho médio durante a operação, a técnica TSB será realizada
Procedimento: técnica tradicional de ponte de sutura
(A) Os membros das suturas da âncora medial foram passados ​​através do tendão rasgado (B) os membros da sutura foram amarrados em um padrão de sutura horizontal (C) a linha lateral pressionou as pontas livres da linha com nós no tubérculo maior do úmero (D) o efeito após a conclusão da técnica TSB
Experimental: O grupo de técnica de ponte de sutura modificada
Para o grupo MSB, se o tipo de ruptura for confirmado como de tamanho médio durante a operação, a técnica TSB será realizada
Procedimento: técnica de ponte de sutura modificada
(A) Os membros das suturas da âncora medial e 2 suturas do tendão foram passados ​​pela mesma posição do tendão rompido (B) a linha lateral pressionou as caudas livres das duas linhas do tendão no tubérculo maior do úmero (C) após exame de tensão suficiente e fixação estável, as suturas da fileira medial foram amarradas (D) o efeito após a conclusão da técnica MSB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de integridade do manguito da avaliação de ressonância magnética
Prazo: aos 12 meses de pós-operatório
Grau I: espessura suficiente do tendão; Grau II: espessura suficiente do tendão e alta intensidade parcial dentro do tendão; Grau III: espessura insuficiente do tendão sem descontinuidade; Grau IV: discreta descontinuidade em 1 ou 2 imagens do plano coronal oblíquo e plano sagital; Grau V: descontinuidade óbvia dos tendões em mais de 2 imagens tanto do plano coronal oblíquo quanto do plano sagital.
aos 12 meses de pós-operatório
Grau de atrofia muscular da avaliação por ressonância magnética
Prazo: aos 12 meses de pós-operatório
Grau I: uma relação entre 1,00 e 0,60 pode ser considerada normal ou levemente atrofiada; Grau II: valores entre 0,60 e 0,40 sugerem atrofia moderada. Grau III: valores abaixo de 0,40 indicam atrofia grave ou grave.
aos 12 meses de pós-operatório
Grau de degeneração gordurosa da avaliação de ressonância magnética
Prazo: aos 12 meses de pós-operatório
Grau 0: músculo completamente normal; Grau 1: o músculo contém algumas estrias gordurosas; Grau 2: há mais músculo do que gordura; Grau 3: distribuição igual de gordura e músculo; grau 4: mais gordura estava presente do que músculo. Dentre eles, o grau 0 é normal, os graus 1 e 2 são considerados moderados, os graus 3 e 4 são classificados como graves.
aos 12 meses de pós-operatório
Amplitude de movimento do ombro
Prazo: aos 12 meses de pós-operatório
Diferentes amplitudes de movimento da articulação do ombro
aos 12 meses de pós-operatório
A pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: pré-operatório
Avalie a dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
pré-operatório
A pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: aos 12 meses de pós-operatório
Avalie a dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
aos 12 meses de pós-operatório
Pontuação da Universidade da Califórnia-Los Angeles
Prazo: pré-operatório
A pontuação consiste principalmente em duas partes. Os pacientes avaliam subjetivamente a dor e a atividade funcional; e os médicos avaliam objetivamente a mobilidade da articulação do ombro e a força muscular. As pontuações possíveis variam de 0 a 35, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
pré-operatório
Pontuação da Universidade da Califórnia-Los Angeles
Prazo: aos 12 meses de pós-operatório
A pontuação consiste principalmente em duas partes. Os pacientes avaliam subjetivamente a dor e a atividade funcional; e os médicos avaliam objetivamente a mobilidade da articulação do ombro e a força muscular. As pontuações possíveis variam de 0 a 35, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
aos 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do ombro de Constant-Murray
Prazo: pré-operatório
Um método de avaliação frequentemente usado por cirurgiões ortopédicos ao avaliar a condição de pacientes com articulações do ombro. As pontuações possíveis variam de 0 a 100 # uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
pré-operatório
Pontuação do ombro de Constant-Murray
Prazo: aos 12 meses de pós-operatório
Um método de avaliação frequentemente usado por cirurgiões ortopédicos ao avaliar a condição de pacientes com articulações do ombro. As pontuações possíveis variam de 0 a 100 # uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
aos 12 meses de pós-operatório
Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeon
Prazo: pré-operatório
Os critérios de avaliação usados ​​para avaliar a função da articulação do ombro são baseados na dor dos pacientes e nas atividades diárias acumuladas. As pontuações possíveis variam de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor a função da articulação do ombro.
pré-operatório
Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeon
Prazo: aos 12 meses de pós-operatório
Os critérios de avaliação usados ​​para avaliar a função da articulação do ombro são baseados na dor dos pacientes e nas atividades diárias acumuladas. As pontuações possíveis variam de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor a função da articulação do ombro.
aos 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tengbo Yu, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • zhangyi

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas para zhangsports2021@sina.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estão disponíveis por 5 anos em um site de terceiros

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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