Exparelを使用した外来小児泌尿器科手術中のオピオイド削減イニシアチブ (Baby ORIOLES)
2023年12月6日 更新者：Johns Hopkins University
マイナーな泌尿器科手術を受ける小児患者の麻薬性疼痛の必要量を軽減するための長時間作用型リポソーム ブピバカイン (Exparel®) の使用を評価するランダム化試験
この研究は、小規模な泌尿器科手術後の小児患者における疼痛スコアの改善および麻薬性疼痛の要件の軽減における長時間作用型リポソーム ブピバカイン (Exparel®) の有用性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -小児泌尿器科のマイナーな手術を受けている6歳以上の小児患者
- 泌尿器科の軽度の手術後に通常のケアを受ける資格がある患者
除外基準:
- -局所麻酔薬を受けることの禁忌（すなわち 既存の心臓、腎臓、肝機能障害)
- 6歳未満の小児患者
- 疼痛症候群の病歴があるか、アヘン剤に耐えられない小児患者
- 48 時間および 10 ～ 14 日間のフォローアップ電話に参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソーム ブピバカイン + 0.25% ブピバカイン
参加者は、連続リポソームブピバカインと0.25％ブピバカインによる局所創傷浸潤を受けます
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Exparel による局所創傷浸潤 10 ミリリットル注射あたり 133 ミリグラム
0.25% ブピバカインによる局所創傷浸潤。
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アクティブコンパレータ：0.25% ブピバカイン単独
参加者は、0.25% ブピバカインのみで局所創傷浸潤を受けます。
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0.25% ブピバカインによる局所創傷浸潤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アヘン剤を使用していない患者の割合
時間枠：術後48時間
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術後 48 時間の時点でアヘン剤を使用していない患者の割合。
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術後48時間
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術後 10 ～ 14 日の時点でオピエートを使用していない患者の割合
時間枠：術後10～14日
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術後 10 ～ 14 日の時点でアヘン剤を使用していない患者の割合。
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術後10～14日
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両親の術後疼痛測定 (PPPM) スコア
時間枠：術後48時間
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手術後に子供が示す非言語的痛みの合図に基づいた、15 項目の「はい/いいえ」の行動チェックリスト。
スケールは 0 ～ 15 で、スコアが高いほど痛みが重度であることを示します。
6+ のスコアが、臨床的に重大な痛みを経験する小児の閾値として検証されています。
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術後48時間
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両親の術後疼痛測定 (PPPM) スコア
時間枠：術後10～14日
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手術後に子供が示す非言語的痛みの合図に基づいた、15 項目の「はい/いいえ」の行動チェックリスト。
スケールは 0 ～ 15 で、スコアが高いほど痛みが重度であることを示します。
6+ のスコアが、臨床的に重大な痛みを経験する小児の閾値として検証されています。
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術後10～14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院後に使用されたオピオイド薬の量
時間枠：術後10～14日
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退院後に使用されたオピオイド薬の体重ベースの量（OMEQ/kg）。
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術後10～14日
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オピオイド薬が残っている患者の割合
時間枠：術後10～14日
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オピオイド薬が残っている患者の割合
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術後10～14日
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局所麻酔薬の全身毒性に関連する合併症の累積発生率
時間枠：術後10～14日
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局所麻酔薬の全身毒性に関連する合併症の累積発生率
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術後10～14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heather N DiCarlo, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2023年4月26日
研究の完了 (実際)
2023年4月26日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00284462
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。