Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien vähentämisaloite Exparelia käyttävien lasten urologisten avohoitotoimenpiteiden aikana (Baby ORIOLES)

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Satunnaistettu koe, jossa arvioitiin pitkävaikutteisen liposomaalisen bupivakaiinin (Exparel®) käyttöä huumausainekiputarpeiden vähentämisessä lapsipotilailla, joille tehdään vähäisiä urologisia toimenpiteitä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkävaikutteisen liposomaalisen bupivakaiinin (Exparel®) käyttöä kipupisteiden parantamisessa ja huumausainekiputarpeiden vähentämisessä pienten urologisten toimenpiteiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapsipotilaat, joille tehdään pieni lasten urologinen leikkaus
  • Potilaat, jotka muuten ovat oikeutettuja rutiinihoitoon pienen urologisen leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallispuudutusaineiden saamisen vasta-aihe (esim. aiempi sydämen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö)
  • Alle 6-vuotiaat lapsipotilaat
  • Lapsipotilaat, joilla on ollut kipuoireyhtymiä tai jotka eivät siedä opiaattilääkitystä
  • Ei halua osallistua 48 tunnin ja 10-14 päivän seurantapuheluihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini plus 0,25 % bupivakaiini
Osallistujat saavat paikallisen haavainfiltraation peräkkäisellä liposomaalisella bupivakaiinilla plus 0,25 % bupivakaiinilla
Lääke: Exparel 133 milligrammaa per 10 millilitran injektio
Paikallinen haavainfiltraatio Exparelilla 133 milligrammaa per 10 millilitran injektio
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Paikallinen haavainfiltraatio 0,25 % bupivakaiinilla.
Active Comparator: 0,25 % bupivakaiinia yksinään
Osallistujat saavat paikallisen haavainfiltraation pelkällä 0,25 % bupivakaiinilla.
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Paikallinen haavainfiltraatio 0,25 % bupivakaiinilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiaatittomien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat olleet opiaattivapaita 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opiaatittomien potilaiden prosenttiosuus 10–14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10-14 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat olleet opiaattivapaita 10–14 päivää leikkauksen jälkeen.
10-14 päivää leikkauksen jälkeen
Vanhempien postoperatiivisen kipumittauksen (PPPM) pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
15 kohtaa, kyllä/ei käyttäytymisen tarkistuslista, joka perustuu lasten leikkauksen jälkeen osoittamiin ei-sanallisiin kipuvihjeisiin. Asteikko on 0–15, ja korkeammat pisteet tarkoittavat voimakkaampaa kipua. Pistemäärä 6+ on validoitu kynnysarvoksi lapselle, joka kokee kliinisesti merkittävää kipua.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Vanhempien postoperatiivisen kipumittauksen (PPPM) pisteet
Aikaikkuna: 10-14 päivää leikkauksen jälkeen
15 kohtaa, kyllä/ei käyttäytymisen tarkistuslista, joka perustuu lasten leikkauksen jälkeen osoittamiin ei-sanallisiin kipuvihjeisiin. Asteikko on 0–15, ja korkeammat pisteet tarkoittavat voimakkaampaa kipua. Pistemäärä 6+ on validoitu kynnysarvoksi lapselle, joka kokee kliinisesti merkittävää kipua.
10-14 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotiutuksen jälkeen käytetyn opioidilääkkeen määrä
Aikaikkuna: 10-14 päivää leikkauksen jälkeen
Painoon perustuva opioidilääkkeen määrä (OMEQ/kg) käytetty kotiutuksen jälkeen.
10-14 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jäljellä opioidilääkitystä
Aikaikkuna: 10-14 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jäänyt opioidilääkitys
10-14 päivää leikkauksen jälkeen
Paikallispuudutteen systeemiseen toksisuuteen liittyvien komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10-14 päivää leikkauksen jälkeen
Paikallispuudutteen systeemiseen toksisuuteen liittyvien komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
10-14 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather N DiCarlo, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00284462

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Exparel 133 milligrammaa per 10 millilitran injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa