使用 Exparel 进行门诊儿科泌尿外科手术期间的阿片类药物减少计划 (Baby ORIOLES)
2023年12月6日 更新者：Johns Hopkins University
一项评估使用长效脂质体布比卡因 (Exparel®) 减少接受小儿泌尿外科手术的儿科患者麻醉性疼痛需求的随机试验
本研究旨在评估长效脂质体布比卡因 (Exparel®) 在改善小儿泌尿外科手术后疼痛评分和减少麻醉性疼痛需求方面的效用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew T Gabrielson, MD
- 电话号码：4109550833
- 邮箱：agabrie7@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受小儿泌尿外科手术的 6 岁及以上儿童患者
- 在泌尿外科小手术后有资格接受常规护理的患者
排除标准：
- 接受局部麻醉剂的禁忌症（即 预先存在的心脏、肾脏、肝脏功能障碍）
- 6 岁以下的儿科患者
- 有疼痛综合征病史或不能耐受阿片类药物的儿童患者
- 不愿参与 48 小时和 10-14 天的跟进电话
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脂质体布比卡因加 0.25% 布比卡因
参与者将接受连续脂质体布比卡因加 0.25% 布比卡因的局部伤口浸润
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局部伤口浸润用 Exparel 133 毫克每 10 毫升注射液
用 0.25% 布比卡因局部伤口浸润。
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有源比较器：单独使用 0.25% 布比卡因
参与者将单独接受 0.25% 布比卡因的局部伤口浸润。
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用 0.25% 布比卡因局部伤口浸润。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不使用阿片类药物的患者百分比
大体时间：术后48小时
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术后 48 小时不再使用阿片类药物的患者百分比。
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术后48小时
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术后 10-14 天不再使用阿片类药物的患者百分比
大体时间：术后10-14天
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术后 10-14 天不再使用阿片类药物的患者百分比。
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术后10-14天
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父母的术后疼痛测量 (PPPM) 评分
大体时间：术后48小时
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基于手术后儿童表现出的非语言疼痛线索的 15 项是/否行为检查表。
评分范围为 0 至 15，分数越高表示疼痛越严重。
6+ 分已被验证为儿童经历临床显着疼痛的阈值。
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术后48小时
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父母的术后疼痛测量 (PPPM) 评分
大体时间：术后10-14天
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基于手术后儿童表现出的非语言疼痛线索的 15 项是/否行为检查表。
评分范围为 0 至 15，分数越高表示疼痛越严重。
6+ 分已被验证为儿童经历临床显着疼痛的阈值。
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术后10-14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院后阿片类药物的使用量
大体时间：术后10-14天
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出院后使用的基于体重的阿片类药物量（以 OMEQ/kg 为单位）。
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术后10-14天
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剩余阿片类药物患者的百分比
大体时间：术后10-14天
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剩余阿片类药物患者的百分比
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术后10-14天
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局麻药全身毒性相关并发症的累积发生率
大体时间：术后10-14天
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局麻药全身毒性相关并发症的累积发生率
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术后10-14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather N DiCarlo, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月26日
研究完成 (实际的)
2023年4月26日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00284462
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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