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Iniciativa de redução de opioides durante procedimentos urológicos pediátricos ambulatoriais usando Exparel (Baby ORIOLES)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo randomizado avaliando o uso de Bupivacaína lipossômica de ação prolongada (Exparel®) na redução dos requisitos de dor narcótica em pacientes pediátricos submetidos a procedimentos urológicos menores

Este estudo tem como objetivo avaliar a utilidade da bupivacaína lipossomal de ação prolongada (Exparel®) na melhora dos escores de dor e na redução dos requisitos de dor narcótica em pacientes pediátricos após pequenos procedimentos urológicos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andrew T Gabrielson, MD
  • Número de telefone: 4109550833
  • E-mail: agabrie7@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos com 6 anos ou mais submetidos a cirurgia urológica pediátrica menor
  • Pacientes que são elegíveis para receber cuidados de rotina após pequena cirurgia urológica

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para receber anestésicos locais (ou seja, disfunção cardíaca, renal, hepática pré-existente)
  • Pacientes pediátricos com menos de 6 anos de idade
  • Pacientes pediátricos com histórico de síndromes dolorosas ou incapazes de tolerar medicamentos opiáceos
  • Não está disposto a participar de telefonemas de acompanhamento de 48 horas e 10 a 14 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupivacaína lipossômica mais bupivacaína a 0,25%
Os participantes receberão infiltração local da ferida com Bupivacaína Lipossomal sequencial mais Bupivacaína a 0,25%
Medicamento: Exparel 133 miligramas por injeção de 10 mililitros
Infiltração local da ferida com Exparel 133 miligramas por injeção de 10 mililitros
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína
Infiltração local da ferida com bupivacaína a 0,25%.
Comparador Ativo: Bupivacaína 0,25% sozinha
Os participantes receberão infiltração local da ferida apenas com bupivacaína a 0,25%.
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína
Infiltração local da ferida com bupivacaína a 0,25%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes livres de opiáceos
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Porcentagem de pacientes que estão livres de opiáceos 48 horas após a cirurgia.
48 horas de pós-operatório
Porcentagem de pacientes que estão livres de opiáceos entre 10 e 14 dias de pós-operatório
Prazo: 10-14 dias de pós-operatório
Porcentagem de pacientes que estão livres de opiáceos em 10-14 dias de pós-operatório.
10-14 dias de pós-operatório
Pontuações da medida de dor pós-operatória dos pais (PPPM)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Lista de verificação comportamental de 15 itens, sim/não, baseada em sinais não-verbais de dor que as crianças mostram após a cirurgia. A escala vai de 0 a 15, com pontuações mais altas denotando dor mais intensa. Uma pontuação de 6+ foi validada como um limiar para uma criança que apresenta dor clinicamente significativa.
48 horas de pós-operatório
Pontuações da medida de dor pós-operatória dos pais (PPPM)
Prazo: 10-14 dias de pós-operatório
Lista de verificação comportamental de 15 itens, sim/não, baseada em sinais não-verbais de dor que as crianças mostram após a cirurgia. A escala vai de 0 a 15, com pontuações mais altas denotando dor mais intensa. Uma pontuação de 6+ foi validada como um limiar para uma criança que apresenta dor clinicamente significativa.
10-14 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de medicação opioide usada após alta
Prazo: 10-14 dias de pós-operatório
Quantidade de medicamento opioide com base no peso (em OMEQ/kg) usada após a alta.
10-14 dias de pós-operatório
Porcentagem de pacientes com sobras de medicação opioide
Prazo: 10-14 dias de pós-operatório
Porcentagem de pacientes com sobras de medicação opioide
10-14 dias de pós-operatório
Incidência cumulativa de complicações relacionadas à toxicidade sistêmica do anestésico local
Prazo: 10-14 dias de pós-operatório
Incidência cumulativa de complicações relacionadas à toxicidade sistêmica do anestésico local
10-14 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Heather N DiCarlo, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00284462

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exparel 133 miligramas por injeção de 10 mililitros

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