Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidreduktionsinitiativ under ambulante pædiatriske urologiske procedurer ved brug af Exparel (Baby ORIOLES)

6. december 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Et randomiseret forsøg, der evaluerer brugen af ​​langtidsvirkende liposomalt bupivacain (Exparel®) til at reducere narkotiske smertebehov hos pædiatriske patienter, der gennemgår mindre urologiske procedurer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere nytten af ​​langtidsvirkende liposomal bupivacain (Exparel®) til at forbedre smertescore og reducere krav til narkotiske smerter hos pædiatriske patienter efter mindre urologiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter 6 år og ældre, der gennemgår mindre pædiatrisk urologisk kirurgi
  • Patienter, der ellers er berettiget til at modtage rutinemæssig behandling efter mindre urologisk operation

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til at modtage lokalbedøvelse (dvs. allerede eksisterende hjerte-, nyre-, leverdysfunktion)
  • Pædiatriske patienter under 6 år
  • Pædiatriske patienter med en historie med smertesyndromer eller er ude af stand til at tolerere opiatmedicin
  • Uvillig til at deltage i 48 timers og 10-14 dages opfølgende telefonopkald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal bupivacain plus 0,25 % bupivacain
Deltagerne vil modtage lokal sårinfiltration med sekventiel Liposomal Bupivacaine plus 0,25 % Bupivacaine
Medicin: Exparel 133 milligram pr. 10 milliliter injektion
Lokal sårinfiltration med Exparel 133 milligram pr. 10 milliliter injektion
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Lokal sårinfiltration med 0,25 % bupivacain.
Aktiv komparator: 0,25 % bupivacain alene
Deltagerne vil modtage lokal sårinfiltration med 0,25 % bupivacain alene.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Lokal sårinfiltration med 0,25 % bupivacain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der er opiatfri
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Procentdel af patienter, der er opiatfri 48 timer postoperativt.
48 timer postoperativt
Procentdel af patienter, der er opiatfri 10-14 dage postoperativt
Tidsramme: 10-14 dage postoperativt
Procentdel af patienter, der er opiatfri 10-14 dage postoperativt.
10-14 dage postoperativt
Forældres score for postoperativ smertemåling (PPPM).
Tidsramme: 48 timer postoperativt
15-punkter, ja/nej adfærdsmæssige tjekliste baseret på non-verbale smertesignaler, som børn viser efter operationen. Skalaen er fra 0 til 15, hvor højere score angiver mere alvorlig smerte. En score på 6+ er blevet valideret som en tærskel for et barn, der oplever klinisk signifikant smerte.
48 timer postoperativt
Forældres score for postoperativ smertemåling (PPPM).
Tidsramme: 10-14 dage postoperativt
15-punkter, ja/nej adfærdsmæssige tjekliste baseret på non-verbale smertesignaler, som børn viser efter operationen. Skalaen er fra 0 til 15, hvor højere score angiver mere alvorlig smerte. En score på 6+ er blevet valideret som en tærskel for et barn, der oplever klinisk signifikant smerte.
10-14 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af opioidmedicin brugt efter udskrivning
Tidsramme: 10-14 dage postoperativt
Vægtbaseret mængde opioidmedicin (i OMEQ/kg) brugt efter udskrivelsen.
10-14 dage postoperativt
Procentdel af patienter med resterende opioidmedicin
Tidsramme: 10-14 dage postoperativt
Procentdel af patienter med resterende opioidmedicin
10-14 dage postoperativt
Kumulativ forekomst af komplikationer relateret til systemisk toksicitet i lokalbedøvelse
Tidsramme: 10-14 dage postoperativt
Kumulativ forekomst af komplikationer relateret til systemisk toksicitet i lokalbedøvelse
10-14 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather N DiCarlo, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00284462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exparel 133 milligram pr. 10 milliliter injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner