Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioidcsökkentési kezdeményezés az Exparel használatával végzett ambuláns gyermek-urológiai eljárások során (Baby ORIOLES)

2023. december 6. frissítette: Johns Hopkins University

Véletlenszerű vizsgálat, amely értékeli a hosszan tartó liposzómás bupivakain (Exparel®) alkalmazását a kábítószer okozta fájdalom szükségleteinek csökkentésére kisebb urológiai eljárásokon áteső gyermek betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hosszú hatású liposzómás bupivakain (Exparel®) hasznosságát a fájdalompontszámok javításában és a kábítószeres fájdalomigény csökkentésében kisebb urológiai beavatkozásokat követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kisebb urológiai műtéten áteső 6 éves és idősebb gyermekgyógyászati ​​betegek
  • Betegek, akik egyébként jogosultak rutinszerű ellátásra kisebb urológiai műtét után

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat a helyi érzéstelenítők (pl. már meglévő szív-, vese-, májműködési zavar)
  • 6 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati ​​betegek
  • Gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknek anamnézisében fájdalomszindrómák szerepeltek, vagy akik nem tolerálják az opiátokat
  • Nem hajlandó részt venni a 48 órás és 10-14 napos utólagos telefonhívásokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liposzómás bupivakain plusz 0,25% bupivakain
A résztvevők helyi sebinfiltrációt kapnak szekvenciális liposzómás bupivakain plusz 0,25% bupivakainnal
Drog: Exparel 133 milligramm 10 milliliteres injekcióban
Helyi sebinfiltráció Exparellel 133 milligramm/10 milliliter injekció
Drog: Bupivakain-hidroklorid
Helyi sebinfiltráció 0,25% bupivakainnal.
Aktív összehasonlító: 0,25% bupivakain önmagában
A résztvevők helyi sebbeszűrődést kapnak, csak 0,25%-os bupivakainnal.
Drog: Bupivakain-hidroklorid
Helyi sebinfiltráció 0,25% bupivakainnal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ópiátmentes betegek százalékos aránya
Időkeret: 48 órával a műtét után
Azon betegek százalékos aránya, akik a műtét után 48 órával opiátmentesek.
48 órával a műtét után
Azon betegek százalékos aránya, akik a műtét után 10-14 nappal ópiátmentesek
Időkeret: 10-14 nappal a műtét után
Azon betegek százalékos aránya, akik a műtét után 10-14 nappal ópiátmentesek.
10-14 nappal a műtét után
A szülők posztoperatív fájdalommérési (PPPM) pontszámai
Időkeret: 48 órával a műtét után
15 tételes, igen/nem viselkedési ellenőrző lista a gyermekek műtét utáni non-verbális fájdalomjelzései alapján. A skála 0-tól 15-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek. A 6+ pontszám a klinikailag jelentős fájdalmat átélő gyermek küszöbértéke.
48 órával a műtét után
A szülők posztoperatív fájdalommérési (PPPM) pontszámai
Időkeret: 10-14 nappal a műtét után
15 tételes, igen/nem viselkedési ellenőrző lista a gyermekek műtét utáni non-verbális fájdalomjelzései alapján. A skála 0-tól 15-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek. A 6+ pontszám a klinikailag jelentős fájdalmat átélő gyermek küszöbértéke.
10-14 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elbocsátás után felhasznált opioid gyógyszer mennyisége
Időkeret: 10-14 nappal a műtét után
Az elbocsátás után felhasznált opioid gyógyszer súlyalapú mennyisége (OMEQ/kg-ban).
10-14 nappal a műtét után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél megmaradt opioid gyógyszeres kezelés
Időkeret: 10-14 nappal a műtét után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél megmaradt opioid gyógyszer
10-14 nappal a műtét után
A helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitásával kapcsolatos szövődmények kumulatív előfordulása
Időkeret: 10-14 nappal a műtét után
A helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitásával kapcsolatos szövődmények kumulatív előfordulása
10-14 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather N DiCarlo, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00284462

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel