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Initiative de réduction des opioïdes pendant les procédures urologiques pédiatriques ambulatoires utilisant Exparel (Baby ORIOLES)

6 décembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Un essai randomisé évaluant l'utilisation de la bupivacaïne liposomale à action prolongée (Exparel®) pour réduire les besoins en douleur narcotique chez les patients pédiatriques subissant des procédures urologiques mineures

Cette étude vise à évaluer l'utilité de la bupivacaïne liposomale à action prolongée (Exparel®) dans l'amélioration des scores de douleur et la réduction des besoins en douleur narcotique chez les patients pédiatriques après des procédures urologiques mineures.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques de 6 ans et plus subissant une chirurgie urologique pédiatrique mineure
  • Patients qui sont par ailleurs éligibles pour recevoir des soins de routine après une chirurgie urologique mineure

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à recevoir des anesthésiques locaux (c.-à-d. dysfonctionnement cardiaque, rénal, hépatique préexistant)
  • Patients pédiatriques de moins de 6 ans
  • Patients pédiatriques ayant des antécédents de syndromes douloureux ou ne tolérant pas les médicaments opiacés
  • Refus de participer aux appels téléphoniques de suivi de 48 heures et de 10 à 14 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne liposomale plus bupivacaïne à 0,25 %
Les participants recevront une infiltration locale de la plaie avec de la bupivacaïne liposomale séquentielle plus 0,25 % de bupivacaïne
Médicament: Exparel 133 milligrammes par injection de 10 millilitres
Infiltration locale de la plaie avec Exparel 133 milligrammes par injection de 10 millilitres
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
Infiltration locale de la plaie avec 0,25 % de bupivacaïne.
Comparateur actif: 0,25 % de bupivacaïne seule
Les participants recevront une infiltration locale de la plaie avec 0,25 % de bupivacaïne seule.
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
Infiltration locale de la plaie avec 0,25 % de bupivacaïne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients sans opiacés
Délai: 48 heures après l'opération
Pourcentage de patients sans opiacés 48 heures après l'opération.
48 heures après l'opération
Pourcentage de patients sans opiacés 10 à 14 jours après l'opération
Délai: 10 à 14 jours après l'opération
Pourcentage de patients sans opiacés 10 à 14 jours après l'opération.
10 à 14 jours après l'opération
Scores de mesure de la douleur postopératoire des parents (PPPM)
Délai: 48 heures après l'opération
Liste de contrôle comportementale de 15 éléments, oui/non, basée sur les signaux de douleur non verbaux que montrent les enfants après la chirurgie. L'échelle va de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense. Un score de 6+ a été validé comme seuil pour un enfant éprouvant une douleur cliniquement significative.
48 heures après l'opération
Scores de mesure de la douleur postopératoire des parents (PPPM)
Délai: 10 à 14 jours après l'opération
Liste de contrôle comportementale de 15 éléments, oui/non, basée sur les signaux de douleur non verbaux que montrent les enfants après la chirurgie. L'échelle va de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense. Un score de 6+ a été validé comme seuil pour un enfant éprouvant une douleur cliniquement significative.
10 à 14 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de médicaments opioïdes utilisée après le congé
Délai: 10 à 14 jours après l'opération
Quantité de médicaments opioïdes basée sur le poids (en OMEQ/kg) utilisée après le congé.
10 à 14 jours après l'opération
Pourcentage de patients ayant des restes de médicaments opioïdes
Délai: 10 à 14 jours après l'opération
Pourcentage de patients ayant des restes de médicaments opioïdes
10 à 14 jours après l'opération
Incidence cumulative des complications liées à la toxicité systémique des anesthésiques locaux
Délai: 10 à 14 jours après l'opération
Incidence cumulative des complications liées à la toxicité systémique de l'anesthésique local
10 à 14 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather N DiCarlo, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00284462

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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