Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initiativ för att minska opioiderna under polikliniska pediatriska urologiska procedurer med Exparel (Baby ORIOLES)

6 december 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En randomiserad studie som utvärderar användning av långverkande liposomalt bupivacain (Exparel®) för att minska narkotiska smärtbehov hos pediatriska patienter som genomgår mindre urologiska procedurer

Denna studie syftar till att utvärdera användbarheten av långverkande liposomalt bupivakain (Exparel®) för att förbättra smärtpoäng och minska narkotiska smärtbehov hos pediatriska patienter efter mindre urologiska procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter 6 år och äldre som genomgår mindre pediatrisk urologisk kirurgi
  • Patienter som annars är berättigade att få rutinvård efter mindre urologisk operation

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för att få lokalanestetika (dvs. redan existerande hjärt-, njur-, leverdysfunktion)
  • Pediatriska patienter yngre än 6 år
  • Pediatriska patienter med smärtsyndrom i anamnesen eller inte kan tolerera opiatmedicin
  • Ovillig att delta i 48 timmars och 10-14 dagars uppföljande telefonsamtal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal bupivakain plus 0,25 % bupivakain
Deltagarna kommer att få lokal sårinfiltration med sekventiell Liposomal Bupivacaine plus 0,25 % Bupivacaine
Läkemedel: Exparel 133 milligram per 10 milliliters injektion
Lokal sårinfiltration med Exparel 133 milligram per 10 milliliter injektion
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
Lokal sårinfiltration med 0,25 % bupivakain.
Aktiv komparator: 0,25 % enbart bupivakain
Deltagarna kommer att få lokal sårinfiltration med enbart 0,25 % bupivacain.
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
Lokal sårinfiltration med 0,25 % bupivakain.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som är opiatfria
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Andel patienter som är opiatfria 48 timmar efter operationen.
48 timmar postoperativt
Andel patienter som är opiatfria 10-14 dagar postoperativt
Tidsram: 10-14 dagar postoperativt
Andel patienter som är opiatfria 10-14 dagar postoperativt.
10-14 dagar postoperativt
Föräldrars poäng för postoperativ smärta (PPPM).
Tidsram: 48 timmar postoperativt
15-punkter, ja/nej beteendechecklista baserad på icke-verbala smärtsignaler som barn visar efter operation. Skalan är från 0 till 15, med högre poäng som anger svårare smärta. En poäng på 6+ har validerats som en tröskel för ett barn som upplever kliniskt signifikant smärta.
48 timmar postoperativt
Föräldrars poäng för postoperativ smärta (PPPM).
Tidsram: 10-14 dagar postoperativt
15-punkter, ja/nej beteendechecklista baserad på icke-verbala smärtsignaler som barn visar efter operation. Skalan är från 0 till 15, med högre poäng som anger svårare smärta. En poäng på 6+ har validerats som en tröskel för ett barn som upplever kliniskt signifikant smärta.
10-14 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd opioidmedicin som används efter utskrivning
Tidsram: 10-14 dagar postoperativt
Viktbaserad mängd opioidmedicin (i OMEQ/kg) som används efter utskrivning.
10-14 dagar postoperativt
Andel patienter med överbliven opioidmedicin
Tidsram: 10-14 dagar postoperativt
Andel patienter med överbliven opioidmedicin
10-14 dagar postoperativt
Kumulativ förekomst av komplikationer relaterade till systemisk toxicitet för lokalbedövning
Tidsram: 10-14 dagar postoperativt
Kumulativ förekomst av komplikationer relaterade till systemisk toxicitet av lokalbedövningsmedel
10-14 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Heather N DiCarlo, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00284462

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera