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Iniziativa di riduzione degli oppioidi durante le procedure urologiche pediatriche ambulatoriali utilizzando Exparel (Baby ORIOLES)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio randomizzato che valuta l'uso della bupivacaina liposomiale a lunga durata d'azione (Exparel®) nella riduzione del fabbisogno di dolore da stupefacenti in pazienti pediatrici sottoposti a procedure urologiche minori

Questo studio mira a valutare l'utilità della bupivacaina liposomiale a lunga durata d'azione (Exparel®) nel migliorare i punteggi del dolore e ridurre il fabbisogno di dolore narcotico nei pazienti pediatrici che seguono procedure urologiche minori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni sottoposti a chirurgia urologica pediatrica minore
  • Pazienti che sono altrimenti idonei a ricevere cure di routine a seguito di interventi di chirurgia urologica minore

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a ricevere anestetici locali (es. preesistente disfunzione cardiaca, renale, epatica)
  • Pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni
  • Pazienti pediatrici con una storia di sindromi dolorose o che non sono in grado di tollerare i farmaci oppiacei
  • Non disposto a partecipare a telefonate di follow-up di 48 ore e 10-14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale più Bupivacaina allo 0,25%.
I partecipanti riceveranno infiltrazione locale della ferita con bupivacaina liposomiale sequenziale più bupivacaina allo 0,25%
Droga: Exparel 133 milligrammi per iniezione da 10 millilitri
Infiltrazione locale della ferita con Exparel 133 milligrammi per iniezione da 10 millilitri
Droga: Bupivacaina cloridrato
Infiltrazione locale della ferita con bupivacaina allo 0,25%.
Comparatore attivo: 0,25% di bupivacaina da sola
I partecipanti riceveranno l'infiltrazione locale della ferita con la sola bupivacaina allo 0,25%.
Droga: Bupivacaina cloridrato
Infiltrazione locale della ferita con bupivacaina allo 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti liberi da oppiacei
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Percentuale di pazienti liberi da oppiacei a 48 ore dall'intervento.
48 ore dopo l'intervento
Percentuale di pazienti liberi da oppiacei a 10-14 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti liberi da oppiacei 10-14 giorni dopo l'intervento.
10-14 giorni dopo l'intervento
Punteggi della misurazione del dolore postoperatorio dei genitori (PPPM).
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Lista di controllo comportamentale sì/no di 15 voci basata sui segnali di dolore non verbale che i bambini mostrano dopo l'intervento chirurgico. La scala va da 0 a 15, con punteggi più alti che denotano dolore più grave. Un punteggio pari a 6+ è stato convalidato come soglia per un bambino che sperimenta dolore clinicamente significativo.
48 ore dopo l'intervento
Punteggi della misurazione del dolore postoperatorio dei genitori (PPPM).
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'intervento
Lista di controllo comportamentale sì/no di 15 voci basata sui segnali di dolore non verbale che i bambini mostrano dopo l'intervento chirurgico. La scala va da 0 a 15, con punteggi più alti che denotano dolore più grave. Un punteggio pari a 6+ è stato convalidato come soglia per un bambino che sperimenta dolore clinicamente significativo.
10-14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di farmaci oppioidi utilizzati dopo la dimissione
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'intervento
Quantità di farmaci oppioidi basata sul peso (in OMEQ/kg) utilizzata dopo la dimissione.
10-14 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con residui di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con residui di farmaci oppioidi
10-14 giorni dopo l'intervento
Incidenza cumulativa di complicanze legate alla tossicità sistemica anestetica locale
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'intervento
Incidenza cumulativa di complicanze legate alla tossicità sistemica dell'anestetico locale
10-14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather N DiCarlo, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00284462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Exparel 133 milligrammi per iniezione da 10 millilitri

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