Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Iniciativa de reducción de opioides durante procedimientos urológicos pediátricos ambulatorios con Exparel (Baby ORIOLES)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Un ensayo aleatorizado que evalúa el uso de bupivacaína liposomal de acción prolongada (Exparel®) para reducir los requisitos de narcóticos para el dolor en pacientes pediátricos que se someten a procedimientos urológicos menores

Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de la bupivacaína liposomal de acción prolongada (Exparel®) para mejorar las puntuaciones de dolor y reducir los requerimientos de narcóticos para el dolor en pacientes pediátricos después de procedimientos urológicos menores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de 6 años en adelante sometidos a cirugía urológica pediátrica menor
  • Pacientes que de otro modo son elegibles para recibir atención de rutina después de una cirugía urológica menor

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para recibir anestésicos locales (es decir, disfunción cardíaca, renal o hepática preexistente)
  • Pacientes pediátricos menores de 6 años
  • Pacientes pediátricos con antecedentes de síndromes dolorosos o que no pueden tolerar la medicación con opiáceos
  • No está dispuesto a participar en llamadas telefónicas de seguimiento de 48 horas y 10-14 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupivacaína liposomal más bupivacaína al 0,25 %
Los participantes recibirán infiltración local de la herida con bupivacaína liposomal secuencial más bupivacaína al 0,25 %.
Droga: Exparel 133 miligramos por inyección de 10 mililitros
Infiltración local de la herida con Exparel 133 miligramos por inyección de 10 mililitros
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
Infiltración local de la herida con bupivacaína al 0,25%.
Comparador activo: Bupivacaína al 0,25 % sola
Los participantes recibirán una infiltración local de la herida con bupivacaína al 0,25 % sola.
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
Infiltración local de la herida con bupivacaína al 0,25%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que no consumen opiáceos
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
Porcentaje de pacientes que están libres de opiáceos a las 48 horas del postoperatorio.
48 horas postoperatoriamente
Porcentaje de pacientes que no consumen opiáceos entre 10 y 14 días después de la operación
Periodo de tiempo: 10-14 días después de la operación
Porcentaje de pacientes que no consumen opiáceos entre 10 y 14 días después de la operación.
10-14 días después de la operación
Puntuaciones de la medida del dolor posoperatorio (PPPM) de los padres
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
Lista de verificación de comportamiento de 15 elementos, sí/no, basada en señales de dolor no verbales que los niños muestran después de la cirugía. La escala es de 0 a 15, donde las puntuaciones más altas indican dolor más intenso. Se ha validado una puntuación de 6+ como umbral para que un niño experimente dolor clínicamente significativo.
48 horas postoperatoriamente
Puntuaciones de la medida del dolor posoperatorio (PPPM) de los padres
Periodo de tiempo: 10-14 días después de la operación
Lista de verificación de comportamiento de 15 elementos, sí/no, basada en señales de dolor no verbales que los niños muestran después de la cirugía. La escala es de 0 a 15, donde las puntuaciones más altas indican dolor más intenso. Se ha validado una puntuación de 6+ como umbral para que un niño experimente dolor clínicamente significativo.
10-14 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de medicación opioide utilizada después del alta
Periodo de tiempo: 10-14 días después de la operación
Cantidad de medicamento opioide basada en el peso (en OMEQ/kg) utilizada después del alta.
10-14 días después de la operación
Porcentaje de pacientes con medicación opioide sobrante
Periodo de tiempo: 10-14 días después de la operación
Porcentaje de pacientes con medicación opioide sobrante
10-14 días después de la operación
Incidencia acumulada de complicaciones relacionadas con la toxicidad sistémica de los anestésicos locales
Periodo de tiempo: 10-14 días después de la operación
Incidencia acumulada de complicaciones relacionadas con la toxicidad sistémica de los anestésicos locales.
10-14 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Heather N DiCarlo, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00284462

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exparel 133 miligramos por inyección de 10 mililitros

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir