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Opioid-Reduktionsinitiative während ambulanter pädiatrischer urologischer Eingriffe mit Exparel (Baby ORIOLES)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Verwendung von langwirksamem liposomalem Bupivacain (Exparel®) zur Verringerung des narkotischen Schmerzbedarfs bei pädiatrischen Patienten, die sich kleineren urologischen Eingriffen unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, die Nützlichkeit von langwirksamem liposomalem Bupivacain (Exparel®) zur Verbesserung der Schmerzwerte und zur Verringerung des narkotischen Schmerzbedarfs bei pädiatrischen Patienten nach kleineren urologischen Eingriffen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten ab 6 Jahren, die sich einer kleineren pädiatrischen urologischen Operation unterziehen
  • Patienten, die ansonsten für eine routinemäßige Versorgung nach kleineren urologischen Eingriffen in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für den Erhalt von Lokalanästhetika (d. h. vorbestehende kardiale, renale, hepatische Dysfunktion)
  • Pädiatrische Patienten unter 6 Jahren
  • Pädiatrische Patienten mit Schmerzsyndromen in der Vorgeschichte oder die Opiatmedikation nicht vertragen
  • Nicht bereit, an 48-Stunden- und 10-14-tägigen Folgetelefonaten teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Bupivacain plus 0,25 % Bupivacain
Die Teilnehmer erhalten eine lokale Wundinfiltration mit sequentiellem liposomalem Bupivacain plus 0,25 % Bupivacain
Arzneimittel: Exparel 133 Milligramm pro 10-Milliliter-Injektion
Lokale Wundinfiltration mit Exparel 133 Milligramm pro 10 Milliliter Injektion
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Lokale Wundinfiltration mit 0,25 % Bupivacain.
Aktiver Komparator: 0,25 % Bupivacain allein
Die Teilnehmer erhalten eine lokale Wundinfiltration mit 0,25 % Bupivacain allein.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Lokale Wundinfiltration mit 0,25 % Bupivacain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die opiatfrei sind
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Prozentsatz der Patienten, die 48 Stunden nach der Operation opiatfrei sind.
48 Stunden postoperativ
Prozentsatz der Patienten, die 10–14 Tage nach der Operation opiatfrei sind
Zeitfenster: 10–14 Tage postoperativ
Prozentsatz der Patienten, die 10–14 Tage nach der Operation opiatfrei sind.
10–14 Tage postoperativ
PPPM-Werte (Postoperative Pain Measure) der Eltern
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
15-Punkte-Ja/Nein-Verhaltenscheckliste basierend auf nonverbalen Schmerzreizen, die Kinder nach einer Operation zeigen. Die Skala reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen bedeuten. Ein Wert von 6+ wurde als Schwellenwert dafür validiert, dass ein Kind klinisch signifikante Schmerzen verspürt.
48 Stunden postoperativ
PPPM-Werte (Postoperative Pain Measure) der Eltern
Zeitfenster: 10–14 Tage postoperativ
15-Punkte-Ja/Nein-Verhaltenscheckliste basierend auf nonverbalen Schmerzreizen, die Kinder nach einer Operation zeigen. Die Skala reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen bedeuten. Ein Wert von 6+ wurde als Schwellenwert dafür validiert, dass ein Kind klinisch signifikante Schmerzen verspürt.
10–14 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der nach der Entlassung verwendeten Opioid-Medikamente
Zeitfenster: 10–14 Tage postoperativ
Gewichtsbasierte Menge an Opioid-Medikamenten (in OMEQ/kg), die nach der Entlassung verwendet wurde.
10–14 Tage postoperativ
Prozentsatz der Patienten mit übriggebliebenen Opioidmedikamenten
Zeitfenster: 10–14 Tage postoperativ
Prozentsatz der Patienten mit übriggebliebenen Opioidmedikamenten
10–14 Tage postoperativ
Kumulative Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der systemischen Toxizität von Lokalanästhetika
Zeitfenster: 10–14 Tage postoperativ
Kumulative Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit der systemischen Toxizität von Lokalanästhetika
10–14 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather N DiCarlo, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00284462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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