엑스파렐을 이용한 외래 소아 비뇨기과 시술 중 오피오이드 감소 이니셔티브 (Baby ORIOLES)
2023년 12월 6일 업데이트: Johns Hopkins University
경미한 비뇨기과 시술을 받는 소아 환자의 마취성 통증 요구 사항을 줄이기 위해 지속형 리포솜 부피바카인(Exparel®)의 사용을 평가하는 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 경미한 비뇨기과 시술 후 소아 환자의 통증 점수를 개선하고 마취성 통증 요구 사항을 줄이는 데 있어 지속형 리포솜 부피바카인(Exparel®)의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경미한 소아 비뇨기과 수술을 받는 6세 이상의 소아 환자
- 경미한 비뇨기과 수술 후 일상적인 치료를 받을 자격이 있는 환자
제외 기준:
- 국소 마취제(즉, 기존의 심장, 신장, 간 기능 장애)
- 6세 미만의 소아 환자
- 통증 증후군 병력이 있거나 아편류 약물을 견딜 수 없는 소아 환자
- 48시간 및 10-14일 후속 전화 통화에 참여하지 않으려 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인 + 0.25% 부피바카인
참가자는 순차적인 리포솜 부피바카인과 0.25% 부피바카인으로 국소 상처 침윤을 받게 됩니다.
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10밀리리터 주사당 Exparel 133밀리그램을 사용한 국소 상처 침윤
0.25% 부피바카인으로 국소 상처 침윤.
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활성 비교기: 0.25% 부피바카인 단독
참가자는 0.25% 부피바카인 단독으로 국소 상처 침투를 받게 됩니다.
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0.25% 부피바카인으로 국소 상처 침윤.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아편제를 사용하지 않는 환자의 비율
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간 동안 아편제를 사용하지 않은 환자의 비율.
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수술 후 48시간
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수술 후 10~14일에 아편제를 사용하지 않는 환자의 비율
기간: 수술 후 10~14일
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수술 후 10~14일에 아편제를 사용하지 않는 환자의 비율입니다.
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수술 후 10~14일
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부모의 수술 후 통증 측정(PPPM) 점수
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 소아가 나타내는 비언어적 통증 신호를 기반으로 한 15개 항목 예/아니요 행동 체크리스트입니다.
척도는 0부터 15까지이며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
6+점수는 임상적으로 심각한 통증을 경험하는 아동의 역치로 검증되었습니다.
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수술 후 48시간
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부모의 수술 후 통증 측정(PPPM) 점수
기간: 수술 후 10~14일
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수술 후 소아가 나타내는 비언어적 통증 신호를 기반으로 한 15개 항목 예/아니요 행동 체크리스트입니다.
척도는 0부터 15까지이며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
6+점수는 임상적으로 심각한 통증을 경험하는 아동의 역치로 검증되었습니다.
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수술 후 10~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 사용된 오피오이드 약물의 양
기간: 수술 후 10~14일
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퇴원 후 사용된 오피오이드 약물의 체중 기준 양(OMEQ/kg).
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수술 후 10~14일
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남은 오피오이드 약물을 복용한 환자의 비율
기간: 수술 후 10~14일
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남은 오피오이드 약물을 복용하고 있는 환자의 비율
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수술 후 10~14일
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국소마취제의 전신독성과 관련된 합병증의 누적 발생률
기간: 수술 후 10~14일
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국소마취제 전신독성 관련 합병증의 누적 발생률
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수술 후 10~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather N DiCarlo, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00284462
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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비뇨기과 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국