Iniciativa ke snížení opioidů během ambulantních dětských urologických výkonů s použitím Exparel (Baby ORIOLES)
6. prosince 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Randomizovaná studie hodnotící použití dlouhodobě působícího lipozomálního bupivakainu (Exparel®) při snižování požadavků na narkotické bolesti u dětských pacientů podstupujících menší urologické výkony
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit užitečnost dlouhodobě působícího lipozomálního bupivakainu (Exparel®) při zlepšování skóre bolesti a snižování požadavků na narkotické bolesti u pediatrických pacientů po menších urologických výkonech.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku 6 let a starší podstupující menší dětskou urologickou operaci
- Pacienti, kteří jsou jinak způsobilí pro rutinní péči po malé urologické operaci
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace podávání lokálních anestetik (tj. již existující srdeční, renální, jaterní dysfunkce)
- Pediatričtí pacienti mladší 6 let
- Pediatričtí pacienti s anamnézou bolestivých syndromů nebo nejsou schopni tolerovat opiáty
- Neochota zúčastnit se 48 hodin a 10-14 denních následných telefonních hovorů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Liposomální bupivakain plus 0,25 % bupivakain
Účastníci obdrží lokální infiltraci rány sekvenčním lipozomálním bupivakainem plus 0,25% bupivakainem
|
Lokální infiltrace rány s Exparelem 133 miligramů na 10 mililitrovou injekci
Lokální infiltrace rány 0,25% bupivakainem.
|
|
Aktivní komparátor: 0,25 % samotný bupivakain
Účastníci obdrží lokální infiltraci rány samotným 0,25% bupivakainem.
|
Lokální infiltrace rány 0,25% bupivakainem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří jsou bez opiátů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Procento pacientů, kteří jsou bez opiátů 48 hodin po operaci.
|
48 hodin po operaci
|
|
Procento pacientů, kteří jsou bez opiátů 10–14 dní po operaci
Časové okno: 10-14 dní po operaci
|
Procento pacientů, kteří jsou bez opiátů 10–14 dní po operaci.
|
10-14 dní po operaci
|
|
Skóre měření pooperační bolesti rodičů (PPPM).
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
15položkový, ano/ne behaviorální kontrolní seznam založený na neverbálních signálech bolesti, které děti ukazují po operaci.
Stupnice je od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená silnější bolest.
Skóre 6+ bylo ověřeno jako prahová hodnota pro dítě pociťující klinicky významnou bolest.
|
48 hodin po operaci
|
|
Skóre měření pooperační bolesti rodičů (PPPM).
Časové okno: 10-14 dní po operaci
|
15položkový, ano/ne behaviorální kontrolní seznam založený na neverbálních signálech bolesti, které děti ukazují po operaci.
Stupnice je od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená silnější bolest.
Skóre 6+ bylo ověřeno jako prahová hodnota pro dítě pociťující klinicky významnou bolest.
|
10-14 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství použitého opioidního léku po propuštění
Časové okno: 10-14 dní po operaci
|
Množství opioidní medikace založené na hmotnosti (v OMEQ/kg) použité po propuštění.
|
10-14 dní po operaci
|
|
Procento pacientů se zbytkem opioidní medikace
Časové okno: 10-14 dní po operaci
|
Procento pacientů se zbytkem opioidní medikace
|
10-14 dní po operaci
|
|
Kumulativní výskyt komplikací souvisejících se systémovou toxicitou lokálního anestetika
Časové okno: 10-14 dní po operaci
|
Kumulativní výskyt komplikací souvisejících se systémovou toxicitou lokálních anestetik
|
10-14 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather N DiCarlo, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Urogenitální abnormality
- Vrozené vady
- Testikulární nemoci
- Nemoci penisu
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Hypospadias
- Urologická onemocnění
- Kryptorchismus
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- IRB00284462
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .