Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiatief voor het verminderen van opioïden tijdens poliklinische pediatrische urologische procedures met behulp van Exparel (Baby ORIOLES)

6 december 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van het gebruik van langwerkende liposomale bupivacaïne (Exparel®) bij het verminderen van de behoefte aan narcotische pijn bij pediatrische patiënten die kleine urologische procedures ondergaan

Deze studie heeft tot doel het nut van langwerkende liposomale bupivacaïne (Exparel®) te evalueren bij het verbeteren van pijnscores en het verminderen van de behoefte aan narcotische pijn bij pediatrische patiënten na kleine urologische procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder die een kleine pediatrische urologische operatie ondergaan
  • Patiënten die anderszins in aanmerking komen voor routinezorg na een kleine urologische operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het ontvangen van lokale anesthetica (d.w.z. reeds bestaande hart-, nier- of leverfunctiestoornis)
  • Pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar
  • Pediatrische patiënten met een voorgeschiedenis van pijnsyndromen of die opiaatmedicatie niet kunnen verdragen
  • Niet bereid om deel te nemen aan 48 uur en 10-14 dagen follow-up telefoontjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposomaal bupivacaïne plus 0,25% bupivacaïne
Deelnemers krijgen lokale wondinfiltratie met sequentiële liposomale bupivacaïne plus 0,25% bupivacaïne
Geneesmiddel: Exparel 133 milligram per injectie van 10 milliliter
Lokale wondinfiltratie met Exparel 133 milligram per injectie van 10 milliliter
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride
Lokale wondinfiltratie met 0,25% bupivacaïne.
Actieve vergelijker: 0,25% bupivacaïne alleen
Deelnemers krijgen lokale wondinfiltratie met alleen 0,25% bupivacaïne.
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride
Lokale wondinfiltratie met 0,25% bupivacaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat opiaatvrij is
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Percentage patiënten dat 48 uur na de operatie opiaatvrij is.
48 uur postoperatief
Percentage patiënten dat 10-14 dagen postoperatief opiaatvrij is
Tijdsspanne: 10-14 dagen postoperatief
Percentage patiënten dat 10-14 dagen postoperatief opiaatvrij is.
10-14 dagen postoperatief
Scores van postoperatieve pijnmetingen (PPPM) van ouders
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Ja/nee-gedragschecklist met 15 items, gebaseerd op non-verbale pijnsignalen die kinderen vertonen na een operatie. De schaal loopt van 0 tot 15, waarbij hogere scores duiden op ernstigere pijn. Een score van 6+ is gevalideerd als drempelwaarde voor een kind dat klinisch significante pijn ervaart.
48 uur postoperatief
Scores van postoperatieve pijnmetingen (PPPM) van ouders
Tijdsspanne: 10-14 dagen postoperatief
Ja/nee-gedragschecklist met 15 items, gebaseerd op non-verbale pijnsignalen die kinderen vertonen na een operatie. De schaal loopt van 0 tot 15, waarbij hogere scores duiden op ernstigere pijn. Een score van 6+ is gevalideerd als drempelwaarde voor een kind dat klinisch significante pijn ervaart.
10-14 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid opioïdenmedicatie die na ontslag is gebruikt
Tijdsspanne: 10-14 dagen postoperatief
Op gewicht gebaseerde hoeveelheid opioïdemedicatie (in OMEQ/kg) gebruikt na ontslag.
10-14 dagen postoperatief
Percentage patiënten met overgebleven opioïdemedicatie
Tijdsspanne: 10-14 dagen postoperatief
Percentage patiënten met overgebleven opioïdemedicatie
10-14 dagen postoperatief
Cumulatieve incidentie van complicaties gerelateerd aan systemische toxiciteit van lokale anesthesie
Tijdsspanne: 10-14 dagen postoperatief
Cumulatieve incidentie van complicaties gerelateerd aan systemische toxiciteit van lokale anesthetica
10-14 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather N DiCarlo, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00284462

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren