Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициатива по сокращению потребления опиоидов во время амбулаторных педиатрических урологических процедур с использованием Exparel (Baby ORIOLES)

6 декабря 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рандомизированное исследование по оценке использования липосомального бупивакаина пролонгированного действия (Exparel®) для уменьшения потребности в наркотической боли у детей, подвергающихся малым урологическим процедурам

Это исследование направлено на оценку полезности липосомального бупивакаина длительного действия (Exparel®) для улучшения показателей боли и снижения потребности в обезболивающих препаратах у педиатрических пациентов после незначительных урологических процедур.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew T Gabrielson, MD
  • Номер телефона: 4109550833
  • Электронная почта: agabrie7@jhmi.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте 6 лет и старше, перенесшие малую детскую урологическую операцию
  • Пациенты, которые в противном случае имеют право на получение обычной помощи после незначительной урологической хирургии

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению местных анестетиков (т. ранее существовавшая сердечная, почечная, печеночная дисфункция)
  • Педиатрические пациенты младше 6 лет
  • Педиатрические пациенты с болевыми синдромами в анамнезе или с непереносимостью опиоидных препаратов.
  • Нежелание участвовать в последующих телефонных звонках в течение 48 часов и 10-14 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин плюс 0,25% бупивакаин
Участники получат локальную инфильтрацию раны последовательным липосомальным бупивакаином плюс 0,25% бупивакаина.
Лекарство: Exparel 133 миллиграмма на 10 миллилитров инъекции
Местная инфильтрация раны Exparel 133 миллиграмма на 10 миллилитров инъекции
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Местная инфильтрация раны 0,25% раствором бупивакаина.
Активный компаратор: 0,25% только бупивакаин
Участники получат местную инфильтрацию раны только 0,25% бупивакаином.
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Местная инфильтрация раны 0,25% раствором бупивакаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, не употребляющих опиаты
Временное ограничение: 48 часов после операции
Процент пациентов, у которых нет опиатов через 48 часов после операции.
48 часов после операции
Процент пациентов, не употребляющих опиаты через 10–14 дней после операции
Временное ограничение: 10-14 дней после операции
Процент пациентов, не употребляющих опиаты через 10–14 дней после операции.
10-14 дней после операции
Оценка послеоперационной боли родителей (PPPM)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Поведенческий контрольный список из 15 пунктов, основанный на невербальных болевых сигналах, которые дети демонстрируют после операции. Шкала от 0 до 15, причем более высокие баллы означают более сильную боль. Оценка 6+ была признана пороговым значением для ребенка, испытывающего клинически значимую боль.
48 часов после операции
Оценка послеоперационной боли родителей (PPPM)
Временное ограничение: 10-14 дней после операции
Поведенческий контрольный список из 15 пунктов, основанный на невербальных болевых сигналах, которые дети демонстрируют после операции. Шкала от 0 до 15, причем более высокие баллы означают более сильную боль. Оценка 6+ была признана пороговым значением для ребенка, испытывающего клинически значимую боль.
10-14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество опиоидных препаратов, использованных после выписки
Временное ограничение: 10-14 дней после операции
Количество опиоидных препаратов, рассчитанное по весу (в OMEQ/кг), использованное после выписки.
10-14 дней после операции
Процент пациентов с остатками опиоидных препаратов
Временное ограничение: 10-14 дней после операции
Процент пациентов с остатками опиоидных препаратов
10-14 дней после операции
Кумулятивная частота осложнений, связанных с системной токсичностью местных анестетиков
Временное ограничение: 10-14 дней после операции
Кумулятивная частота осложнений, связанных с системной токсичностью местных анестетиков
10-14 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Heather N DiCarlo, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00284462

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Exparel 133 миллиграмма на 10 миллилитров инъекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться