Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa redukcji opioidów podczas ambulatoryjnych zabiegów urologicznych u dzieci z użyciem Exparel (Baby ORIOLES)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowane badanie oceniające zastosowanie długodziałającej liposomalnej bupiwakainy (Exparel®) w zmniejszaniu wymagań związanych z bólem narkotycznym u pacjentów pediatrycznych poddawanych drobnym zabiegom urologicznym

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności długodziałającej liposomalnej bupiwakainy (Exparel®) w poprawie wyników oceny bólu i zmniejszeniu zapotrzebowania na ból narkotyczny u pacjentów pediatrycznych po drobnych zabiegach urologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku 6 lat i starsi poddawani drobnym dziecięcym zabiegom urologicznym
  • Pacjenci, którzy z innych względów kwalifikują się do rutynowej opieki po drobnych operacjach urologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do przyjmowania środków miejscowo znieczulających (tj. istniejące wcześniej zaburzenia czynności serca, nerek, wątroby)
  • Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 6 lat
  • Pacjenci pediatryczni z zespołami bólowymi w wywiadzie lub nietolerującymi leków opiatowych
  • Niechęć do uczestniczenia w 48-godzinnych i 10-14 dniowych rozmowach telefonicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina plus 0,25% bupiwakainy
Uczestnicy otrzymają miejscową infiltrację rany za pomocą sekwencyjnej liposomalnej bupiwakainy plus 0,25% bupiwakainy
Lek: Exparel 133 miligramy na 10 mililitrów zastrzyków
Miejscowy naciek rany za pomocą Exparel 133 miligramów na 10 mililitrów wstrzyknięć
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Miejscowy naciek rany 0,25% bupiwakainą.
Aktywny komparator: 0,25% sama bupiwakaina
Uczestnicy otrzymają miejscową infiltrację rany samą 0,25% bupiwakainą.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Miejscowy naciek rany 0,25% bupiwakainą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od opiatów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Odsetek pacjentów, którzy nie przyjmują opiatów w ciągu 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji
Odsetek pacjentów, którzy są wolni od opiatów w 10-14 dniu po operacji
Ramy czasowe: 10-14 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, którzy nie przyjmują opiatów w 10–14 dniu po operacji.
10-14 dni po zabiegu
Wyniki pomiaru bólu pooperacyjnego rodziców (PPPM).
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Lista kontrolna behawioralna składająca się z 15 pozycji, z możliwością odpowiedzi tak/nie, oparta na niewerbalnych sygnałach bólowych, które dzieci wykazują po operacji. Skala wynosi od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból. Wynik 6+ został zatwierdzony jako próg dla dziecka doświadczającego klinicznie istotnego bólu.
48 godzin po operacji
Wyniki pomiaru bólu pooperacyjnego rodziców (PPPM).
Ramy czasowe: 10-14 dni po zabiegu
Lista kontrolna behawioralna składająca się z 15 pozycji, z możliwością odpowiedzi tak/nie, oparta na niewerbalnych sygnałach bólowych, które dzieci wykazują po operacji. Skala wynosi od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból. Wynik 6+ został zatwierdzony jako próg dla dziecka doświadczającego klinicznie istotnego bólu.
10-14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość leków opioidowych zastosowanych po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 10-14 dni po zabiegu
Ilość leku opioidowego (w OMEQ/kg) zastosowana po wypisaniu ze szpitala na podstawie masy ciała.
10-14 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, którym pozostały leki opioidowe
Ramy czasowe: 10-14 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, którym pozostały leki opioidowe
10-14 dni po zabiegu
Skumulowana częstość występowania powikłań związanych z ogólnoustrojową toksycznością środków miejscowo znieczulających
Ramy czasowe: 10-14 dni po zabiegu
Skumulowana częstość występowania powikłań związanych z toksycznością ogólnoustrojową środków znieczulających miejscowo
10-14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather N DiCarlo, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00284462

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Exparel 133 miligramy na 10 mililitrów zastrzyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj