Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidreduksjonsinitiativ under polikliniske pediatriske urologiske prosedyrer ved bruk av Exparel (Baby ORIOLES)

6. desember 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

En randomisert studie som evaluerer bruk av langtidsvirkende liposomalt bupivakain (Exparel®) for å redusere behov for narkotiske smerter hos pediatriske pasienter som gjennomgår mindre urologiske prosedyrer

Denne studien tar sikte på å evaluere nytten av langtidsvirkende liposomalt bupivakain (Exparel®) for å forbedre smertescore og redusere krav til narkotiske smerter hos pediatriske pasienter etter mindre urologiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter 6 år og eldre som gjennomgår mindre pediatrisk urologisk kirurgi
  • Pasienter som ellers er kvalifisert til å motta rutinemessig behandling etter mindre urologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for å få lokalbedøvelse (dvs. allerede eksisterende hjerte-, nyre-, leverdysfunksjon)
  • Pediatriske pasienter yngre enn 6 år
  • Pediatriske pasienter med tidligere smertesyndrom eller som ikke tåler opiatmedisin
  • Ikke villig til å delta i 48 timer og 10-14 dagers oppfølgingstelefoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal bupivakain pluss 0,25 % bupivakain
Deltakerne vil motta lokal sårinfiltrasjon med sekvensiell Liposomal Bupivacaine pluss 0,25 % Bupivacaine
Legemiddel: Exparel 133 milligram per 10 milliliter injeksjon
Lokal sårinfiltrasjon med Exparel 133 milligram per 10 milliliter injeksjon
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Lokal sårinfiltrasjon med 0,25 % bupivakain.
Aktiv komparator: 0,25 % bupivakain alene
Deltakerne vil motta lokal sårinfiltrasjon med 0,25 % Bupivacaine alene.
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Lokal sårinfiltrasjon med 0,25 % bupivakain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som er opiatfrie
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Andel pasienter som er opiatfrie 48 timer postoperativt.
48 timer postoperativt
Andel av pasienter som er opiatfrie 10-14 dager postoperativt
Tidsramme: 10-14 dager postoperativt
Andel pasienter som er opiatfrie 10-14 dager postoperativt.
10-14 dager postoperativt
Foreldres score for postoperativ smertemåling (PPPM).
Tidsramme: 48 timer postoperativt
15-elementer, ja/nei atferdssjekkliste basert på ikke-verbale smertesignaler barn viser etter operasjonen. Skalaen er fra 0 til 15, med høyere poengsum angir mer alvorlig smerte. En skår på 6+ har blitt validert som en terskel for et barn som opplever klinisk signifikant smerte.
48 timer postoperativt
Foreldres score for postoperativ smertemåling (PPPM).
Tidsramme: 10-14 dager postoperativt
15-elementer, ja/nei atferdssjekkliste basert på ikke-verbale smertesignaler barn viser etter operasjonen. Skalaen er fra 0 til 15, med høyere poengsum angir mer alvorlig smerte. En skår på 6+ har blitt validert som en terskel for et barn som opplever klinisk signifikant smerte.
10-14 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde opioidmedisiner brukt etter utskrivning
Tidsramme: 10-14 dager postoperativt
Vektbasert mengde opioidmedisin (i OMEQ/kg) brukt etter utskrivning.
10-14 dager postoperativt
Prosentandel av pasienter med rester av opioidmedisiner
Tidsramme: 10-14 dager postoperativt
Andel pasienter med rester av opioidmedisiner
10-14 dager postoperativt
Kumulativ forekomst av komplikasjoner relatert til systemisk toksisitet for lokalbedøvelse
Tidsramme: 10-14 dager postoperativt
Kumulativ forekomst av komplikasjoner relatert til systemisk toksisitet av lokalbedøvelse
10-14 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather N DiCarlo, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00284462

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere