ARTUS® 人工尿道括約筋 (AUS) の安全性と臨床性能の研究 (DRY)
2022年9月14日 更新者：Myopowers Medical Technologies France SAS
内因性括約筋欠損症による腹圧性尿失禁 (SUI) の治療のための ARTUS® 人工尿道括約筋 (AUS) の安全性と臨床性能の研究
この臨床調査は、CE マーキングを取得するための介入的、前向き、非無作為化、非盲検、単群、多中心、および国際的な研究として設計されています。
この研究は、安全性と性能を評価することを目的として ARTUS® 医療機器を使用して実施される最初の研究であり、次の 3 つのフェーズで構成されます。
- パイロットフェーズ (3 つの調査サイトで最初に含まれた 10 人の被験者の安全性分析を含む)、
- 極めて重要なフェーズ (最大 16 の治験施設で、デバイスのアクティベーション後 12 か月の訪問までフォローアップを行い、パフォーマンスと安全性に関するデバイスのアクティベーション後 3 か月の訪問での中間分析を含む)、
- 長期段階 (最大 16 の治験施設で移植後 10 年までの長期フォローアップを伴う)。
目的は、短期および長期の腹圧性尿失禁の治療における ARTUS® の安全性と臨床性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Phrakorhnkham
- 電話番号：+33 (0)4 42 95 12 20
- メール：david.phrakornkham@affluentmedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne-Claire Thieulin
- 電話番号：+33 (0)2 31 93 21 18
- メール：anne-claire.thieulin@evamed.fr
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
- Luis RESEL FOLKERSMA, Dr
- 電話番号：+ 91 330 30 00
- メール：urolog.hcsc@salud.madrid.org
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Badalona
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Barcelona、Badalona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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コンタクト：
- José Luis Gago, Dr
- 電話番号：+34 934 65 12 00
- メール：jlgago.germanstrias@gencat.cat
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Prague、チェコ
- Thomayer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -同意署名時の年齢が18歳から80歳までの男性被験者
- -12か月以上と定義された持続性尿失禁のある被験者
- -重度の腹圧性尿失禁の被験者、24 時間連続 3 回のパッド重量テストの平均値として定義 > 75 グラム
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者
- -被験者は、デバイスのリモコンを個別に操作する能力を含む、すべての臨床研究要件を喜んで順守することができます
- -被験者はフォローアップの訪問を喜んで順守することができます
- -デバイスの非MRI互換性のために、外科的処置後にMRI検査に進むことができないことを理解し、受け入れた被験者
- -インフォームドコンセントに署名した被験者
除外基準:
- -文書化された神経学的膀胱または神経学的疾患の病歴がある被験者 排尿症状を妨げる可能性があります
- -人工尿道括約筋または男性用スリングの移植歴のある被験者
- -骨盤放射線療法の歴史を持つ被験者
- -人工尿道括約筋関連の尿道びらんの病歴のある被験者
- -尿道瘻の既往のある被験者
- 膀胱腫瘍の既往のある者
- 重度の尿道狭窄のある被験者
- -薬物療法によって適切に制御されていない過活動膀胱による切迫性尿失禁のある被験者
- -重度の先天性または後天性出血性疾患、血友病、または別の凝固障害のある被験者
- -手術の少なくとも5日前に中止できず、手術の少なくとも5日後に再開できない抗凝固薬または抗血小板薬を受けている被験者
- -尿路感染症を含む現在活動中の感染症を患っている被験者
- -重度の腎不全または重度の腎不全を伴う上部尿路の閉塞性病変を有する被験者
- -現在膀胱尿道逆流のある被験者
- -免疫不全または免疫抑制されている人を含む、先天性または後天性免疫不全の被験者
- -膀胱または尿道の異物または結石のある被験者
- -デバイスのコンポーネントにアレルギーのある対象
- 行政上または司法上の決定によって、または法定後見の下で自由を奪われた対象
- -ボディマス指数（BMI）が40を超える被験者
- -過去6か月以内に排尿後の残尿量が200 mLを超える被験者
- -HbA1c> 9.0％と定義された、管理されていない糖尿病の被験者 過去6か月以内
- -過去12か月以内に再発性膀胱結石の病歴または失敗した膀胱結石治療の病歴のある被験者
- -被験者は現在登録されているか、別の治験に参加する予定です 薬物、生物製剤、または医療機器 登録時点からデバイスのアクティベーション後12か月までの期間
- -過去3か月以内に外科的処置を受けた被験者、または次の3か月以内に外科的処置が計画されている被験者
- -臨床調査計画を遵守することを望まない、または治験責任医師によって不本意であると見なされた被験者、または不遵守の歴史を持つ被験者
- -法定代理人がいない場合、ICFを理解して署名することができない被験者
- 同意能力のない被験者
- 被験者は読み書きができません
- 緊急事態の対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルタス®
被験者には、手術中に実験用医療機器 ARTUS® 人工尿道括約筋 (AUS) が埋め込まれ、リモート コントロールを使用して排尿を自分で制御できるように訓練されます。
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デバイスの準備 (充電、設定、ペアリング) 患者の準備 キャリブレーション手順 (埋め込み前にデバイスが完全に機能していることを確認するため) 以下を含む移植手順：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間パッド重量試験の推移
時間枠：デバイスのアクティベーション後 3 か月
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ベースラインと比較して、デバイスの起動後 3 か月で 24 時間のパッド重量テストで少なくとも 50% 減少した被験者の割合。
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デバイスのアクティベーション後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植から10年間の追跡期間中に発生した有害事象（デバイスの有害作用を含む）
時間枠：移植、手術後 6 週間、8 週間、3 か月、デバイス アクティベーション後 3 か月、6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、術後10年
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すべての有害事象 (デバイスの有害作用を含む) は、埋め込みから 10 年間の追跡期間までに発生し、その発生、重症度、および性質が示されています。 すべての有害事象は、Clavien-Dindo分類グレーディングシステムを使用して分析および分類されます |
移植、手術後 6 週間、8 週間、3 か月、デバイス アクティベーション後 3 か月、6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、術後10年
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修正率
時間枠：移植、手術後 6 週間、8 週間、3 か月、デバイス アクティベーション後 3 か月、6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、術後10年
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10年間のフォローアップ期間まで、移植と各訪問（または予定された訪問日）の間の修正に関心を持っていた被験者の割合
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移植、手術後 6 週間、8 週間、3 か月、デバイス アクティベーション後 3 か月、6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、術後10年
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移植率
時間枠：移植、手術後 6 週間、8 週間、3 か月、デバイス アクティベーション後 3 か月、6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、術後10年
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10年間のフォローアップ期間まで、移植と各訪問（または予定された訪問日）の間の医療機器の摘出に関心を持っていた被験者の割合
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移植、手術後 6 週間、8 週間、3 か月、デバイス アクティベーション後 3 か月、6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、術後10年
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腎機能
時間枠：ベースライン、移植、退院、デバイス起動後 3 か月、6 か月、12 か月、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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血清クレアチニンを使用して評価
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ベースライン、移植、退院、デバイス起動後 3 か月、6 か月、12 か月、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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数値評価尺度によって評価される痛み
時間枠：移植、手術後 6 週間、8 週間、3 か月、デバイス アクティベーション後 3 か月、6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、術後10年
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0 が痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みである 10 ポイントの数値評価スケールを使用して評価された痛み
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移植、手術後 6 週間、8 週間、3 か月、デバイス アクティベーション後 3 か月、6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、術後10年
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ウロフローメトリーで評価された排尿
時間枠：ベースライン、デバイス起動後 3、6、12 か月、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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単位時間 (mL/s) あたりのウロフローメトリーで評価された排尿
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ベースライン、デバイス起動後 3、6、12 か月、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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ウロフローメトリーで評価された排尿量
時間枠：ベースライン、デバイス起動後 3、6、12 か月、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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ウロフローメトリーで評価された排尿量 (mL 単位) および最大流量 (Qmax)
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ベースライン、デバイス起動後 3、6、12 か月、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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ウロフローメトリーで評価された最大流量
時間枠：ベースライン、デバイス起動後 3、6、12 か月、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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ウロフローメトリーで評価された最大流量 (Qmax)
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ベースライン、デバイス起動後 3、6、12 か月、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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膀胱ドレナージ
時間枠：ベースライン、デバイス起動後 3、6、12 か月、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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排尿後の残尿量で評価
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ベースライン、デバイス起動後 3、6、12 か月、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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使いやすさを5段階評価
時間枠：移植
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1 (強くそう思う) から 5 (強くそう思わない) までの 5 段階スケールで評価されたユーザビリティ
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移植
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移植から10年間の追跡期間までに発生したデバイスの欠陥
時間枠：移植、手術後 6 週間、8 週間、3 か月、デバイス アクティベーション後 3 か月、6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、術後10年
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デバイスの欠陥は、移植から 10 年間の追跡期間までに、その発生と性質とともに発生しました。
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移植、手術後 6 週間、8 週間、3 か月、デバイス アクティベーション後 3 か月、6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、術後10年
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24時間パッド重量試験の推移
時間枠：ベースライン、デバイス アクティベーション後 3、6、および 12 か月
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24時間パッド重量試験
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ベースライン、デバイス アクティベーション後 3、6、および 12 か月
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24時間パッド重量試験での低減
時間枠：ベースライン、デバイス アクティベーション後 6 か月および 12 か月
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24時間パッド重量テストで50%以上減少した被験者の割合
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ベースライン、デバイス アクティベーション後 6 か月および 12 か月
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パッドの使い方
時間枠：ベースライン、デバイス アクティベーション後 3、6、および 12 か月の訪問、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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パッド数/日
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ベースライン、デバイス アクティベーション後 3、6、および 12 か月の訪問、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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ICIQ-MLUTSサブスケールで評価された尿路症状
時間枠：ベースライン、デバイス アクティベーション後 3、6、および 12 か月の訪問、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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ICIQ-MLUTSサブスケールで評価された尿路症状:
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ベースライン、デバイス アクティベーション後 3、6、および 12 か月の訪問、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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ICIQ-LUTSQoLアンケートで評価された尿失禁の生活の質
時間枠：ベースライン、デバイス アクティベーション後 3、6、および 12 か月の訪問、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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ICIQ-LUTSQoLアンケートスコアで評価された尿失禁の生活の質は19から76までで、値が大きいほど生活の質への影響が増加していることを示しています
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ベースライン、デバイス アクティベーション後 3、6、および 12 か月の訪問、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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EQ-5D-5Lアンケートで評価された一般的な生活の質
時間枠：ベースライン、デバイス アクティベーション後 3、6、および 12 か月の訪問、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは、問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題の 5 つのレベルの 5 つの次元 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
ベースライン、デバイス アクティベーション後 3、6、および 12 か月の訪問、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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男性の性的健康アンケート（MHSQ）で評価された性的生活の質
時間枠：ベースライン、デバイス アクティベーション後 3、6、および 12 か月の訪問、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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MSHQ は 25 項目の自己管理式アンケートです。 勃起スケール (3 項目)、射精スケール (7 項目)、満足度スケール (6 項目)、および性行為、最後の性行為からの時間、性行為のレベルと変化、関連する悩みに関する 9 つの追加項目があります。性的機能不全で。 回答オプションは、二分法 (はい/いいえ) 尺度と、5 点および 6 点のリッカート尺度で構成されています。 ディメンション別のスコア:
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ベースライン、デバイス アクティベーション後 3、6、および 12 か月の訪問、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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5段階評価で被験者の使いやすさを評価
時間枠：3、6、および 12 か月後のデバイス アクティベーション訪問、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない) まで被験者が記入したユーザビリティ アンケート
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3、6、および 12 か月後のデバイス アクティベーション訪問、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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PGI-Iによって評価された被験者の満足度
時間枠：3、6、および 12 か月後のデバイス アクティベーション訪問、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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被験者の満足度は、PGI-I アンケートによって評価されました。これには、手術前の状態と比較して、手術後の状態が現在どのようになっているかを説明するための独自の 7 段階の尺度が含まれており、1 = 非常に良く、7 = 非常に悪い
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3、6、および 12 か月後のデバイス アクティベーション訪問、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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5段階評価による被験者満足度
時間枠：3、6、および 12 か月後のデバイス アクティベーション訪問、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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「ARTUS の使用に満足していますか」という質問によって評価された被験者の満足度。1 = 強く同意し、5 = 強く同意しない 5 段階の回答
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3、6、および 12 か月後のデバイス アクティベーション訪問、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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5 段階評価で評価された被験者の推奨事項
時間枠：3、6、および 12 か月後のデバイス アクティベーション訪問、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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「ARTUS を友人に勧めますか」という質問によって評価された被験者の推奨度。1 = 強く同意する、5 = 強く同意しない
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3、6、および 12 か月後のデバイス アクティベーション訪問、術後 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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5段階評価で評価される治験責任医師の有用性
時間枠：デバイス アクティベーションの訪問 (術後 6 週間の訪問)、デバイスのアクティベーション後 3 か月
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1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない) まで調査員が記入した調査員のユーザビリティ アンケート
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デバイス アクティベーションの訪問 (術後 6 週間の訪問)、デバイスのアクティベーション後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roman Zachoval, Pr、Thomayerova nemocnice
- スタディディレクター：Marion Melot、Myopowers Medical Technologies France SAS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年12月1日
一次修了 (予期された)
2024年4月1日
研究の完了 (予期された)
2034年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。