ARTUS® 人工尿道括约肌 (AUS) 的安全性和临床性能研究 (DRY)
2022年9月14日 更新者：Myopowers Medical Technologies France SAS
ARTUS® 人工尿道括约肌 (AUS) 治疗内在括约肌缺陷所致压力性尿失禁 (SUI) 的安全性和临床性能研究
该临床研究旨在作为一项介入性、前瞻性、非随机、开放标签、单臂、多中心和国际研究，以获得 CE 标志。
该研究将首次使用 ARTUS® 医疗设备进行，旨在评估安全性和性能，并将分为三个阶段：
- 试验阶段（对 3 个研究地点的 10 个最先纳入的受试者进行安全性分析），
- 关键阶段（在多达 16 个研究地点进行随访，直至设备激活后 12 个月访问，包括在设备激活后 3 个月访问时对性能和安全性进行中期分析），
- 长期阶段（在多达 16 个研究地点进行植入后 10 年的长期随访）。
目的是评估 ARTUS® 用于短期和长期治疗压力性尿失禁的安全性和临床性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Phrakorhnkham
- 电话号码：+33 (0)4 42 95 12 20
- 邮箱：david.phrakornkham@affluentmedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Anne-Claire Thieulin
- 电话号码：+33 (0)2 31 93 21 18
- 邮箱：anne-claire.thieulin@evamed.fr
学习地点
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Prague、捷克语
- Thomayer Hospital
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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接触：
- Luis RESEL FOLKERSMA, Dr
- 电话号码：+ 91 330 30 00
- 邮箱：urolog.hcsc@salud.madrid.org
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Badalona
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Barcelona、Badalona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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接触：
- José Luis Gago, Dr
- 电话号码：+34 934 65 12 00
- 邮箱：jlgago.germanstrias@gencat.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署同意书时年龄在 18 至 80 岁（含）之间的男性受试者
- 患有持续性尿失禁的受试者，定义为 >12 个月
- 患有严重压力性尿失禁的受试者，定义为连续 3 次 24 小时尿垫重量测试的平均值 > 75 克
- 受试者愿意并能够提供书面知情同意书
- 受试者愿意并能够遵守所有临床研究要求，包括独立操作设备遥控器的能力
- 受试者愿意并能够遵守后续访问
- 由于设备的非 MRI 兼容性，受试者已经理解并接受在外科手术后无法进行 MRI 检查
- 受试者已签署知情同意书
排除标准：
- 患有神经性膀胱或神经系统疾病史的受试者容易干扰泌尿系统症状
- 有人工尿道括约肌或男性吊带植入史的受试者
- 有盆腔放疗史的受试者
- 具有人工尿道括约肌相关尿道糜烂病史的受试者
- 有尿道瘘病史的受试者
- 有膀胱肿瘤病史的受试者
- 患有严重尿道狭窄的受试者
- 由于药物治疗不能充分控制膀胱过度活动症而导致急迫性尿失禁的受试者
- 患有严重先天性或后天性出血性疾病、血友病或其他凝血病的受试者
- 接受抗凝或抗血小板药物治疗的受试者在手术前至少 5 天不能停药，并且在手术后至少 5 天不能重新开始
- 目前患有活动性感染的受试者，包括尿路感染
- 患有严重肾功能衰竭或上尿路阻塞性病变并伴有严重肾功能衰竭的受试者
- 当前有膀胱尿道反流的受试者
- 患有先天性或获得性免疫缺陷的受试者，包括免疫功能低下或免疫抑制的受试者
- 患有膀胱或尿道异物或结石的受试者
- 对设备的任何组件过敏
- 被行政或司法决定剥夺自由或处于法定监护之下的人
- 身体质量指数 (BMI) > 40 的受试者
- 在过去 6 个月内排尿后残留量大于 200 mL 的受试者
- 在过去 6 个月内患有不受控制的糖尿病的受试者，定义为 HbA1c > 9.0%
- 在过去 12 个月内有膀胱结石复发史或膀胱结石治疗失败史的受试者
- 受试者目前已入组或计划参与另一项药物、生物制品或医疗器械的研究，从入组点到装置激活后的 12 个月
- 受试者在过去 3 个月内接受过任何外科手术，或在未来 3 个月内计划进行外科手术
- 受试者不愿意或被研究者认为不愿意遵守临床研究计划，或有不遵守的历史
- 在没有法定代表的情况下，受试者无法理解和签署 ICF
- 主体缺乏同意能力
- 受试者无法读写
- 紧急情况下的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARTUS®
受试者将在手术过程中植入实验性医疗设备 ARTUS® 人工尿道括约肌 (AUS)，并接受使用遥控器控制自己排尿的训练。
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设备准备（充电、设置、配对） 患者准备 校准程序（验证设备在植入前是否正常工作） 植入程序包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时垫重测试的变化
大体时间：设备激活后 3 个月
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与基线相比，设备激活后 3 个月的 24 小时垫重量测试至少减少 50% 的受试者比例。
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设备激活后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从植入到 10 年随访期间发生的不良事件（包括不良装置效应）
大体时间：植入，术后6周，8周和3个月，设备激活后3个月，6个月，12个月，2年，3年，4年，5年，6年，7年，8年，9年, 术后 10 年
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从植入到 10 年随访期间发生的所有不良事件（包括器械不良反应），包括发生情况、严重程度和性质。 所有不良事件将使用 Clavien-Dindo 分类分级系统进行分析和分类 |
植入，术后6周，8周和3个月，设备激活后3个月，6个月，12个月，2年，3年，4年，5年，6年，7年，8年，9年, 术后 10 年
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修订率
大体时间：植入，术后6周，8周和3个月，设备激活后3个月，6个月，12个月，2年，3年，4年，5年，6年，7年，8年，9年, 术后 10 年
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在植入和每次访视（或预定访视日期）之间直到 10 年随访期间一直关注修正的受试者比例
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植入，术后6周，8周和3个月，设备激活后3个月，6个月，12个月，2年，3年，4年，5年，6年，7年，8年，9年, 术后 10 年
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外植率
大体时间：植入，术后6周，8周和3个月，设备激活后3个月，6个月，12个月，2年，3年，4年，5年，6年，7年，8年，9年, 术后 10 年
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在植入和每次访问（或预定访问日期）之间，直到 10 年随访期间，一直关注医疗设备外植的受试者的比例
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植入，术后6周，8周和3个月，设备激活后3个月，6个月，12个月，2年，3年，4年，5年，6年，7年，8年，9年, 术后 10 年
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肾功能
大体时间：基线、植入、出院、设备激活后3个月、6个月、12个月、术后2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
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使用血清肌酐进行评估
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基线、植入、出院、设备激活后3个月、6个月、12个月、术后2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
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通过数字评定量表评估疼痛
大体时间：植入，术后6周，8周和3个月，设备激活后3个月，6个月，12个月，2年，3年，4年，5年，6年，7年，8年，9年, 术后 10 年
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使用 10 点数字评分量表评估疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛
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植入，术后6周，8周和3个月，设备激活后3个月，6个月，12个月，2年，3年，4年，5年，6年，7年，8年，9年, 术后 10 年
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用尿流率测定法评估排尿
大体时间：基线，设备激活后 3、6 和 12 个月，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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每单位时间用尿流率测定法评估的排尿量 (mL/s)
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基线，设备激活后 3、6 和 12 个月，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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尿流率测定法评估排尿量
大体时间：基线，设备激活后 3、6 和 12 个月，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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用尿流量计评估的排尿量（以 mL 为单位）和最大流量 (Qmax)
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基线，设备激活后 3、6 和 12 个月，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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使用尿流率测定法评估的最大流速
大体时间：基线，设备激活后 3、6 和 12 个月，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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使用尿流率测定法评估的最大流速 (Qmax)
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基线，设备激活后 3、6 和 12 个月，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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膀胱引流
大体时间：基线，设备激活后 3、6 和 12 个月，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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使用排尿后残留量进行评估
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基线，设备激活后 3、6 和 12 个月，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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可用性通过 5 分制评估
大体时间：植入
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可用性采用从 1（非常同意）到 5（非常不同意）的 5 分制评估
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植入
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从植入到 10 年随访期间发生的设备缺陷
大体时间：植入，术后6周，8周和3个月，设备激活后3个月，6个月，12个月，2年，3年，4年，5年，6年，7年，8年，9年, 术后 10 年
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从植入到 10 年随访期间发生的器械缺陷及其发生和性质。
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植入，术后6周，8周和3个月，设备激活后3个月，6个月，12个月，2年，3年，4年，5年，6年，7年，8年，9年, 术后 10 年
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24 小时垫重测试的变化
大体时间：基线、设备激活后 3、6 和 12 个月
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24 小时垫重测试
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基线、设备激活后 3、6 和 12 个月
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减少 24 小时垫重量测试
大体时间：基线、设备激活后 6 个月和 12 个月
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在 24 小时垫重测试中至少减少 50% 的受试者比例
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基线、设备激活后 6 个月和 12 个月
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焊盘使用
大体时间：基线、设备激活后 3、6 和 12 个月访问，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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垫数/天
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基线、设备激活后 3、6 和 12 个月访问，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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使用 ICIQ-MLUTS 分量表评估泌尿系统症状
大体时间：基线、设备激活后 3、6 和 12 个月访问，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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使用 ICIQ-MLUTS 分量表评估的泌尿系统症状：
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基线、设备激活后 3、6 和 12 个月访问，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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使用 ICIQ-LUTSQoL 问卷评估尿失禁生活质量
大体时间：基线、设备激活后 3、6 和 12 个月访问，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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使用 ICIQ-LUTSQoL 问卷评分评估的尿失禁生活质量从 19 到 76，数值越大表明对生活质量的影响越大
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基线、设备激活后 3、6 和 12 个月访问，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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使用 EQ-5D-5L 问卷评估的一般生活质量
大体时间：基线、设备激活后 3、6 和 12 个月访问，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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EQ-5D-5L 由 2 页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 描述系统包括五个维度（活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）5个级别：无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。 |
基线、设备激活后 3、6 和 12 个月访问，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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使用男性性健康问卷 (MHSQ) 评估的性生活质量
大体时间：基线、设备激活后 3、6 和 12 个月访问，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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MSHQ 是一个包含 25 个项目的自填问卷。 它包括 3 个量表：勃起量表（3 个项目）、射精量表（7 个项目）、满意度量表（6 个项目）和 9 个附加项目，涉及性活动、自上次性接触以来的时间、性活动的水平和变化，以及相关的烦恼伴有性功能障碍。 回答选项包括二分法（是/否）量表，以及 5 点和 6 点李克特量表。 按维度得分：
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基线、设备激活后 3、6 和 12 个月访问，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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主题可用性通过 5 分制评估
大体时间：设备激活后 3、6 和 12 个月访问，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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受试者完成的受试者可用性问卷从1（强烈同意）到5（强烈不同意）
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设备激活后 3、6 和 12 个月访问，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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由 PGI-I 评估的受试者满意度
大体时间：设备激活后 3、6 和 12 个月访问，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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通过 PGI-I 问卷评估的受试者满意度，其中包括一个独特的 7 分制量表，用于描述术后状况与术前相比，其中 1 = 非常好，7 = 非常差
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设备激活后 3、6 和 12 个月访问，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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受试者满意度采用 5 分量表评估
大体时间：设备激活后 3、6 和 12 个月访问，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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通过“您对使用 ARTUS 是否满意”这一问题评估受试者满意度，采用 5 分制回答，其中 1 = 非常同意，5 = 非常不同意
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设备激活后 3、6 和 12 个月访问，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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以 5 分量表评估的主题推荐
大体时间：设备激活后 3、6 和 12 个月访问，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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通过“您会向朋友推荐 ARTUS 吗”这个问题评估主题推荐，采用 5 分制回答，其中 1 = 强烈同意，5 = 强烈反对
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设备激活后 3、6 和 12 个月访问，术后 2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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通过 5 分制评估调查员可用性
大体时间：设备激活访问（术后 6 周访问），设备激活后 3 个月
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调查员完成的调查员可用性问卷，从 1（强烈同意）到 5（强烈不同意）
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设备激活访问（术后 6 周访问），设备激活后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roman Zachoval, Pr、Thomayerova nemocnice
- 研究主任：Marion Melot、Myopowers Medical Technologies France SAS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2034年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.