Étude de sécurité et de performance clinique du sphincter urinaire artificiel (AUS) ARTUS® (DRY)
14 septembre 2022 mis à jour par: Myopowers Medical Technologies France SAS
Étude sur l'innocuité et les performances cliniques du sphincter urinaire artificiel (AUS) ARTUS® pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) due à une déficience intrinsèque du sphincter
Cette investigation clinique est conçue comme une étude interventionnelle, prospective, non randomisée, en ouvert, à un seul bras, multicentrique et internationale pour l'obtention du marquage CE.
L'étude sera la première réalisée avec le dispositif médical ARTUS® visant à évaluer la sécurité et la performance et sera composée de trois phases :
- phase pilote (avec analyse de sécurité sur les 10 premiers sujets inclus dans 3 sites expérimentaux),
- phase pivot (dans jusqu'à 16 sites d'investigation avec un suivi jusqu'à la visite de 12 mois après l'activation du dispositif, y compris une analyse intermédiaire lors de la visite de 3 mois après l'activation du dispositif sur les performances et la sécurité),
- phase à long terme (avec un suivi à long terme jusqu'à 10 ans après l'implantation dans jusqu'à 16 sites expérimentaux).
L'objectif est d'évaluer la sécurité et les performances cliniques de l'ARTUS® pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Phrakorhnkham
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 42 95 12 20
- E-mail: david.phrakornkham@affluentmedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne-Claire Thieulin
- Numéro de téléphone: +33 (0)2 31 93 21 18
- E-mail: anne-claire.thieulin@evamed.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Luis RESEL FOLKERSMA, Dr
- Numéro de téléphone: + 91 330 30 00
- E-mail: urolog.hcsc@salud.madrid.org
-
-
Badalona
-
Barcelona, Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Contact:
- José Luis Gago, Dr
- Numéro de téléphone: +34 934 65 12 00
- E-mail: jlgago.germanstrias@gencat.cat
-
-
-
-
-
Prague, Tchéquie
- Thomayer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin entre 18 et 80 ans (inclus) au moment de la signature du consentement
- Sujet souffrant d'incontinence urinaire persistante, définie comme > 12 mois
- Sujet souffrant d'incontinence urinaire d'effort sévère, définie comme une valeur moyenne de 3 tests de poids consécutifs sur 24 heures > 75 grammes
- Sujet désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Sujet désireux et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude clinique, y compris la capacité d'utiliser indépendamment la télécommande de l'appareil
- Sujet désireux et capable de se conformer aux visites de suivi
- - Sujet ayant compris et accepté de ne pas pouvoir procéder à un examen IRM après l'acte chirurgical du fait de la non compatibilité IRM du dispositif
- Sujet ayant signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant une vessie neurologique documentée ou des antécédents de maladie neurologique susceptible d'interférer avec les symptômes urinaires
- Sujet ayant des antécédents de sphincter urinaire artificiel ou d'implantation de fronde masculine
- Sujet ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne
- Sujet ayant des antécédents d'érosion urétrale liée au sphincter urinaire artificiel
- Sujet ayant des antécédents de fistule urétrale
- Sujet ayant des antécédents de tumeur de la vessie
- Sujet présentant une sténose urétrale sévère
- Sujet présentant une incontinence par impériosité due à une vessie hyperactive insuffisamment contrôlée par un traitement médicamenteux
- Sujet atteint d'une maladie hémorragique congénitale ou acquise grave, d'hémophilie ou d'une autre coagulopathie
- Sujet sous traitement anticoagulant ou antiplaquettaire qui ne peut être interrompu au moins 5 jours avant l'intervention et repris au moins 5 jours après l'intervention
- Sujet avec une infection actuellement active, y compris une infection des voies urinaires
- Sujet présentant une insuffisance rénale sévère ou des pathologies obstructives des voies urinaires supérieures avec insuffisance rénale sévère
- Sujet avec un reflux vésico-urétral en cours
- Sujet atteint d'immunodéficience congénitale ou acquise, y compris ceux qui sont immunodéprimés ou immunodéprimés
- Sujet présentant un corps étranger vésical ou urétral ou des calculs
- Sujet allergique à l'un des composants de l'appareil
- Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle légale
- Sujet ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 40
- Sujet avec un volume résiduel post-mictionnel supérieur à 200 ml, au cours des 6 derniers mois
- Sujet atteint de diabète non contrôlé, défini comme HbA1c> 9,0%, au cours des 6 derniers mois
- Sujet ayant des antécédents de calculs vésicaux récurrents ou des antécédents d'échec du traitement des calculs vésicaux au cours des 12 derniers mois
- Sujet actuellement inscrit ou envisage de participer à une autre étude expérimentale d'un médicament, d'un produit biologique ou d'un dispositif médical à partir du moment de l'inscription jusqu'à la période de 12 mois suivant l'activation du dispositif
- - Sujet ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois, ou avec une intervention chirurgicale prévue dans les 3 prochains mois
- Sujet qui ne veut pas ou est réputé par l'investigateur ne pas vouloir se conformer au plan d'investigation clinique, ou sujet ayant des antécédents de non-conformité
- Sujet incapable de comprendre et de signer l'ICF en l'absence de représentant légal
- Sujet incapable de consentir
- Sujet incapable de lire et d'écrire
- Sujet en situation d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: ARTUS®
Les sujets seront implantés avec le dispositif médical expérimental ARTUS® Sphincter urinaire artificiel (AUS) pendant la procédure chirurgicale et seront formés à l'utilisation de la télécommande pour contrôler eux-mêmes la miction.
|
Préparation de l'appareil (recharge, réglages, appairage) Préparation du patient Procédure d'étalonnage (pour vérifier que l'appareil est en parfait état de fonctionnement avant l'implantation) Procédure d'implantation qui comprend :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du test de poids des coussinets sur 24 heures
Délai: 3 mois après l'activation de l'appareil
|
Proportion de sujets présentant une réduction d'au moins 50 % du test de poids sur 24 heures au tampon à 3 mois après l'activation de l'appareil par rapport à la valeur initiale.
|
3 mois après l'activation de l'appareil
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Des événements indésirables (y compris des effets indésirables liés au dispositif) sont survenus entre l'implantation et la période de suivi de 10 ans
Délai: Implantation, 6 semaines, 8 semaines et 3 mois post-op, 3 mois, 6 mois, 12 mois post-activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans , 10 ans après l'opération
|
Tous les événements indésirables (y compris les effets indésirables du dispositif) sont survenus depuis l'implantation jusqu'à la période de suivi de 10 ans, avec leur occurrence, leur gravité et leur nature. Tous les événements indésirables seront analysés et classés à l'aide du système de classification Clavien-Dindo |
Implantation, 6 semaines, 8 semaines et 3 mois post-op, 3 mois, 6 mois, 12 mois post-activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans , 10 ans après l'opération
|
|
Taux de révision
Délai: Implantation, 6 semaines, 8 semaines et 3 mois post-op, 3 mois, 6 mois, 12 mois post-activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans , 10 ans après l'opération
|
Proportion de sujets ayant été concernés par une révision entre l'implantation et chaque visite (ou date de visite prévue), jusqu'à la période de suivi à 10 ans
|
Implantation, 6 semaines, 8 semaines et 3 mois post-op, 3 mois, 6 mois, 12 mois post-activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans , 10 ans après l'opération
|
|
Taux d'explantation
Délai: Implantation, 6 semaines, 8 semaines et 3 mois post-op, 3 mois, 6 mois, 12 mois post-activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans , 10 ans après l'opération
|
Proportion de sujets ayant été concernés par une explantation du dispositif médical entre l'implantation et chaque visite (ou date de visite prévue), jusqu'à la période de suivi de 10 ans
|
Implantation, 6 semaines, 8 semaines et 3 mois post-op, 3 mois, 6 mois, 12 mois post-activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans , 10 ans après l'opération
|
|
Fonction rénale
Délai: Baseline, Implantation, décharge, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
Évalué à l'aide de la créatinine sérique
|
Baseline, Implantation, décharge, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
|
Douleur évaluée par une échelle d'évaluation numérique
Délai: Implantation, 6 semaines, 8 semaines et 3 mois post-op, 3 mois, 6 mois, 12 mois post-activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans , 10 ans après l'opération
|
Douleur évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 10 points, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable
|
Implantation, 6 semaines, 8 semaines et 3 mois post-op, 3 mois, 6 mois, 12 mois post-activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans , 10 ans après l'opération
|
|
Urines mictionnelles évaluées par uroflowmétrie
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
Urines mictionnelles évaluées par débitmétrie par unité de temps (mL/s)
|
Baseline, 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
|
Volume vidé évalué par uroflowmétrie
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
Volume vidé évalué par urodébitmétrie en ml et débit maximal (Qmax)
|
Baseline, 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
|
Débit maximal évalué par débitmétrie urinaire
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
Débit maximal évalué par débitmétrie urinaire (Qmax)
|
Baseline, 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
|
Drainage de la vessie
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
Évalué à l'aide du volume résiduel post-mictionnel
|
Baseline, 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
|
Facilité d'utilisation évaluée par une échelle de 5 points
Délai: Implantation
|
Convivialité évaluée par une échelle en 5 points allant de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord)
|
Implantation
|
|
Des déficiences du dispositif se sont produites de l'implantation à la période de suivi de 10 ans
Délai: Implantation, 6 semaines, 8 semaines et 3 mois post-op, 3 mois, 6 mois, 12 mois post-activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans , 10 ans après l'opération
|
Les déficiences du dispositif sont survenues de l'implantation à la période de suivi de 10 ans avec leur occurrence et leur nature.
|
Implantation, 6 semaines, 8 semaines et 3 mois post-op, 3 mois, 6 mois, 12 mois post-activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans , 10 ans après l'opération
|
|
Modification du test de poids des coussinets sur 24 heures
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois après l'activation de l'appareil
|
Test de poids des coussinets sur 24 heures
|
Baseline, 3, 6 et 12 mois après l'activation de l'appareil
|
|
Réduction du test de poids du tampon de 24 heures
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après l'activation de l'appareil
|
Proportion de sujets avec une réduction d'au moins 50 % dans le test de poids sur 24 heures
|
Baseline, 6 et 12 mois après l'activation de l'appareil
|
|
Utilisation du tampon
Délai: Visite de référence, 3, 6 et 12 mois après l'activation de l'appareil, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
Nombre de serviettes/jour
|
Visite de référence, 3, 6 et 12 mois après l'activation de l'appareil, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
|
Symptômes urinaires évalués avec les sous-échelles ICIQ-MLUTS
Délai: Visite initiale, 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
Symptômes urinaires évalués avec les sous-échelles ICIQ-MLUTS :
|
Visite initiale, 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
|
Incontinence urinaire Qualité de vie évaluée avec le questionnaire ICIQ-LUTSQoL
Délai: Visite initiale, 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
Incontinence urinaire Qualité de vie évaluée avec le score du questionnaire ICIQ-LUTSQoL de 19 à 76 avec des valeurs plus élevées indiquant un impact accru sur la qualité de vie
|
Visite initiale, 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
|
Qualité de vie générale évaluée avec le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Visite initiale, 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
L'EQ-5D-5L se compose de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) de 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient. |
Visite initiale, 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
|
Qualité de vie sexuelle évaluée avec le Male Sexual Health Questionnaire (MHSQ)
Délai: Visite initiale, 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
Le MSHQ est un questionnaire auto-administré de 25 items. Elle comprend 3 échelles : échelle d'érection (3 éléments), échelle d'éjaculation (7 éléments), échelle de satisfaction (6 éléments) et 9 éléments supplémentaires traitant de l'activité sexuelle, du temps écoulé depuis la dernière relation sexuelle, du niveau et des changements dans l'activité sexuelle, et de la gêne associée. avec un dysfonctionnement sexuel. Les options de réponse consistent en des échelles dichotomiques (Oui/Non), ainsi qu'en des échelles de Likert à 5 et 6 points. Scores par dimension :
|
Visite initiale, 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
|
Convivialité du sujet évaluée par une échelle de 5 points
Délai: Visite à 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
Questionnaire d'utilisabilité du sujet rempli par le sujet de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord)
|
Visite à 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
|
Satisfaction des sujets évaluée par le PGI-I
Délai: Visite à 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
Satisfaction du sujet évaluée par le questionnaire PGI-I qui comprend une échelle unique en 7 points pour décrire comment l'état postopératoire est maintenant, par rapport à ce qu'il était avant la chirurgie et où 1 = bien mieux et 7 = bien pire
|
Visite à 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
|
Satisfaction du sujet évaluée par une échelle de 5 points
Délai: Visite à 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
Satisfaction du sujet évaluée par la question « Êtes-vous satisfait de l'utilisation d'ARTUS » avec les réponses sur une échelle de 5 points où 1 = fortement d'accord et 5 = fortement en désaccord
|
Visite à 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
|
Recommandation de sujet évaluée par une échelle de 5 points
Délai: Visite à 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
Recommandation de sujet évaluée par la question "Recommanderiez-vous ARTUS à un ami" avec les réponses sur une échelle de 5 points où 1 = fortement d'accord et 5 = fortement en désaccord
|
Visite à 3, 6 et 12 mois après l'activation du dispositif, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans après l'opération
|
|
Facilité d'utilisation de l'investigateur évaluée par une échelle de 5 points
Délai: Visite d'activation de l'appareil (visite post-opératoire de 6 semaines), 3 mois après l'activation de l'appareil
|
Questionnaire d'utilisabilité de l'investigateur rempli par l'investigateur de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord)
|
Visite d'activation de l'appareil (visite post-opératoire de 6 semaines), 3 mois après l'activation de l'appareil
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roman Zachoval, Pr, Thomayerova nemocnice
- Directeur d'études: Marion Melot, Myopowers Medical Technologies France SAS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (RÉEL)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRY
- CIV-CZ-22-01-038768 (AUTRE: EUDAMED)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .