Az ARTUS® mesterséges húgyúti záróizom (AUS) biztonsági és klinikai teljesítményvizsgálata (DRY)
2022. szeptember 14. frissítette: Myopowers Medical Technologies France SAS
Az ARTUS® mesterséges húgyúti záróizom (AUS) biztonsági és klinikai teljesítményvizsgálata a belső záróizom-hiány miatti stresszes vizelet inkontinencia (SUI) kezelésére
Ez a klinikai vizsgálat intervenciós, prospektív, nem randomizált, nyílt, egykarú, multicentrikus és nemzetközi vizsgálatként készült a CE-jelölés megszerzésére.
A vizsgálat az első, amelyet az ARTUS® orvosi eszközzel végeznek, és célja a biztonság és a teljesítmény felmérése, és három szakaszból áll majd:
- kísérleti szakasz (biztonsági elemzéssel a 10 először bevont alanyon 3 vizsgálati helyszínen),
- kulcsfontosságú szakasz (legfeljebb 16 vizsgálati helyen, az eszközaktiválást követő 12 hónapos látogatásig követéssel, beleértve az eszközaktiválást követő 3 hónapos, teljesítményre és biztonságra vonatkozó időközi elemzést),
- hosszú távú fázis (hosszú távú követéssel a beültetés után 10 évig legfeljebb 16 vizsgálati helyen).
A cél az ARTUS® biztonságosságának és klinikai teljesítményének felmérése a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére rövid és hosszú távon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Phrakorhnkham
- Telefonszám: +33 (0)4 42 95 12 20
- E-mail: david.phrakornkham@affluentmedical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne-Claire Thieulin
- Telefonszám: +33 (0)2 31 93 21 18
- E-mail: anne-claire.thieulin@evamed.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország
- Thomayer Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis RESEL FOLKERSMA, Dr
- Telefonszám: + 91 330 30 00
- E-mail: urolog.hcsc@salud.madrid.org
-
-
Badalona
-
Barcelona, Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Kapcsolatba lépni:
- José Luis Gago, Dr
- Telefonszám: +34 934 65 12 00
- E-mail: jlgago.germanstrias@gencat.cat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti (beleértve) férfi alany a hozzájárulás aláírásakor
- Állandó vizelet-inkontinenciában szenvedő alany, definíció szerint >12 hónap
- Súlyos stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő alany, 3 egymást követő 24 órás betét súlyteszt átlagértékeként definiálva, >75 gramm
- Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni
- Az alany hajlandó és képes megfelelni minden klinikai vizsgálati követelménynek, beleértve az eszköz távirányítójának önálló kezelésének képességét
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a nyomon követési látogatásoknak
- Az alany megértette és elfogadta, hogy a sebészeti beavatkozás után nem tud MRI-vizsgálatot végezni, mivel az eszköz nem MRI-kompatibilis
- Az alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált neurológiai húgyhólyaggal rendelkező alany vagy olyan neurológiai betegség a kórtörténetében, amely befolyásolhatja a húgyúti tüneteket
- Mesterséges húgyúti záróizom vagy férfi hevederbeültetés történetében szenvedő alany
- Alany, akinek a kórtörténetében kismedencei radioterápia szerepel
- Mesterséges húgyúti sphincterrel összefüggő húgycsőerózió történetével foglalkozó alany
- Alany, akinek a kórtörténetében húgycsősipoly szerepel
- Az alany, akinek a kórtörténetében hólyagdaganat szerepel
- Súlyos húgycsőszűkületben szenvedő alany
- A hiperaktív hólyag miatti késztetéses inkontinenciában szenvedő alany, amely nem szabályozható megfelelően gyógyszeres kezeléssel
- Súlyos veleszületett vagy szerzett vérzéses betegségben, hemofíliában vagy más koagulopátiában szenvedő alany
- Az alany véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszeres kezelés alatt áll, és a kezelést a műtét előtt legalább 5 nappal nem lehet abbahagyni, és a műtét után legalább 5 nappal újrakezdeni
- Jelenleg aktív fertőzésben szenvedő alany, beleértve a húgyúti fertőzést
- Súlyos veseelégtelenségben vagy a felső húgyutak obstruktív patológiáiban szenvedő alany, súlyos veseelégtelenséggel
- Jelenlegi vesicourethralis refluxban szenvedő alany
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányos alanyok, beleértve azokat is, akik immunhiányos vagy immunszupprimált
- Az alany húgyhólyagban vagy húgycsőben idegen testtel vagy fogkővel rendelkezik
- A készülék bármely alkatrészére allergiás
- Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott vagy törvényes gondnokság alatt álló alany
- Az alany, akinek a testtömeg-indexe (BMI) >40
- Az elmúlt 6 hónapban 200 ml-nél nagyobb maradék térfogatú üreges személy
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő alany, amelynek meghatározása HbA1c > 9,0% volt az elmúlt 6 hónapban
- Olyan alany, akinek az elmúlt 12 hónapban visszatérő hólyagkövei voltak vagy sikertelen hólyagkő-kezelése volt
- Az alany, aki jelenleg beiratkozott, vagy részt kíván venni egy gyógyszer, biológiai vagy orvostechnikai eszköz egy másik vizsgálatában a beiratkozás időpontjától az eszköz aktiválását követő 12 hónapig
- Az a személy, aki az elmúlt 3 hónapban bármilyen műtéten esett át, vagy a következő 3 hónapon belül tervezett műtéti beavatkozáson esett át
- Az alany, aki nem hajlandó vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem hajlandó megfelelni a Klinikai Vizsgálati Tervnek, vagy olyan alany, akinek a múltban nem felelt meg
- Az alany nem tudja megérteni és aláírni az ICF-et jogi képviselő hiányában
- Az alany, aki nem képes beleegyezni
- Az alany nem tud írni és olvasni
- Alany vészhelyzetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ARTUS®
Az alanyokba beültetik az ARTUS® mesterséges húgyúti záróizom (AUS) kísérleti orvosi eszközt a sebészeti beavatkozás során, és megtanítják őket a távirányító használatára a vizeletürítés szabályozására.
|
A készülék előkészítése (feltöltés, beállítások, párosítás) A páciens előkészítése Kalibrálási eljárás (az eszköz teljes működésének ellenőrzése a beültetés előtt) Beültetési eljárás, amely magában foglalja:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 24 órás betétsúlytesztben
Időkeret: 3 hónappal az eszköz aktiválása után
|
Azon alanyok aránya, akik legalább 50%-kal csökkentek a 24 órás betétsúlytesztben az eszköz aktiválása után 3 hónappal az alapvonalhoz képest.
|
3 hónappal az eszköz aktiválása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (beleértve az eszköz káros hatását is) a beültetéstől a 10 éves követési időszakig jelentkeztek
Időkeret: Beültetés, 6 hét, 8 hét és 3 hónap a műtét után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év , 10 évvel a műtét után
|
Minden nemkívánatos esemény (beleértve az eszköz káros hatását is) előfordult a beültetéstől a 10 éves követési időszakig, azok előfordulásával, súlyosságával és jellegével együtt. Minden nemkívánatos eseményt a Clavien-Dindo osztályozási rendszer segítségével elemeznek és osztályoznak |
Beültetés, 6 hét, 8 hét és 3 hónap a műtét után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év , 10 évvel a műtét után
|
|
Felülvizsgálati arány
Időkeret: Beültetés, 6 hét, 8 hét és 3 hónap a műtét után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év , 10 évvel a műtét után
|
Azon alanyok aránya, akik a beültetés és az egyes látogatások (vagy a tervezett vizit időpontja) közötti felülvizsgálattal érintettek a 10 éves követési időszakig
|
Beültetés, 6 hét, 8 hét és 3 hónap a műtét után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év , 10 évvel a műtét után
|
|
Kifejtési arány
Időkeret: Beültetés, 6 hét, 8 hét és 3 hónap a műtét után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év , 10 évvel a műtét után
|
Azon alanyok aránya, akik az orvostechnikai eszköz kifejtésével foglalkoztak a beültetés és az egyes látogatások (vagy a tervezett látogatás időpontja) között a 10 éves követési időszakig
|
Beültetés, 6 hét, 8 hét és 3 hónap a műtét után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év , 10 évvel a műtét után
|
|
Veseműködés
Időkeret: Kiindulási állapot, beültetés, kiürítés, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
A szérum kreatinin alapján értékelték
|
Kiindulási állapot, beültetés, kiürítés, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
|
A fájdalom numerikus értékelési skálával értékelve
Időkeret: Beültetés, 6 hét, 8 hét és 3 hónap a műtét után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év , 10 évvel a műtét után
|
A fájdalmat egy 10 pontos numerikus értékelési skála segítségével értékelték, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
Beültetés, 6 hét, 8 hét és 3 hónap a műtét után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év , 10 évvel a műtét után
|
|
Kiürült vizelet uroflowmetriával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
Kiürült vizelet uroflowmetriával mérve időegységenként (mL/s)
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
|
Az üres térfogat uroflowmetriával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
Az üres térfogat uroflowmetriával mérve ml-ben és a maximális áramlási sebességgel (Qmax)
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
|
A maximális áramlási sebesség uroflowmetriával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
Maximális áramlási sebesség uroflowmetriával értékelve (Qmax)
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
|
Hólyag elvezetés
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
Az üresedés utáni maradék térfogat alapján értékelve
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
|
A használhatóságot 5 fokú skála értékeli
Időkeret: Beültetés
|
A használhatóságot 1-től (teljesen egyetértek) 5-ig (egyáltalán nem értek) 5 pontos skálán értékelik
|
Beültetés
|
|
Eszközhiányok a beültetéstől a 10 éves követési időszakig jelentkeztek
Időkeret: Beültetés, 6 hét, 8 hét és 3 hónap a műtét után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év , 10 évvel a műtét után
|
Eszközhiányok a beültetéstől a 10 éves követési időszakig jelentkeztek azok előfordulásával és jellegével.
|
Beültetés, 6 hét, 8 hét és 3 hónap a műtét után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év , 10 évvel a műtét után
|
|
Változás a 24 órás betétsúlytesztben
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónappal az eszköz aktiválása után
|
24 órás pad súlyteszt
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónappal az eszköz aktiválása után
|
|
Csökkentés a 24 órás betét súlytesztben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal az eszköz aktiválása után
|
Azon alanyok aránya, akik legalább 50%-kal csökkentek a 24 órás pad súlyteszt során
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal az eszköz aktiválása után
|
|
Pad Használat
Időkeret: Kiindulási, 3, 6 és 12 hónapos eszközaktiválás utáni látogatás, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
Betétek száma/nap
|
Kiindulási, 3, 6 és 12 hónapos eszközaktiválás utáni látogatás, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
|
A vizeletürítési tünetek az ICIQ-MLUTS alskálákkal értékelve
Időkeret: Kiindulási, 3, 6 és 12 hónapos eszközaktiválás utáni látogatás, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
A vizeletürítési tünetek az ICIQ-MLUTS alskálákkal értékelve:
|
Kiindulási, 3, 6 és 12 hónapos eszközaktiválás utáni látogatás, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
|
Vizeletinkontinencia Az életminőség ICIQ-LUTSQoL kérdőívvel értékelve
Időkeret: Kiindulási, 3, 6 és 12 hónapos eszközaktiválás utáni látogatás, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
A vizelet inkontinencia Az életminőséget az ICIQ-LUTSQoL kérdőív pontszáma alapján értékelték 19-től 76-ig, nagyobb értékekkel, ami az életminőségre gyakorolt fokozott hatást jelzi
|
Kiindulási, 3, 6 és 12 hónapos eszközaktiválás utáni látogatás, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
|
Általános életminőség EQ-5D-5L kérdőívvel értékelve
Időkeret: Kiindulási, 3, 6 és 12 hónapos eszközaktiválás utáni látogatás, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
Az EQ-5D-5L 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A leíró rendszer öt dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió): nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését. |
Kiindulási, 3, 6 és 12 hónapos eszközaktiválás utáni látogatás, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
|
A szexuális életminőség felmérése a férfi szexuális egészség kérdőívével (MHSQ)
Időkeret: Kiindulási, 3, 6 és 12 hónapos eszközaktiválás utáni látogatás, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
Az MSHQ egy 25 elemből álló önkitöltős kérdőív. 3 skálát foglal magában: erekciós skálát (3 elem), magömlési skálát (7 elem), elégedettségi skálát (6 elem) és 9 további elemet, amelyek a szexuális aktivitásra, az utolsó szexuális találkozás óta eltelt időre, a szexuális aktivitás szintjére és változásaira, valamint a kapcsolódó zavarokra vonatkoznak. szexuális diszfunkcióval. A válaszlehetőségek dichotóm (Igen/Nem) skálákból, valamint 5 és 6 pontos likert skálákból állnak. Pontszámok dimenzió szerint:
|
Kiindulási, 3, 6 és 12 hónapos eszközaktiválás utáni látogatás, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
|
A tantárgy használhatóságát 5 fokú skálával értékelik
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos látogatás az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
Az alany által kitöltött tantárgy használhatósági kérdőív 1-től (teljesen egyetértek) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet)
|
3, 6 és 12 hónapos látogatás az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
|
A tantárgyak elégedettségét az OFJ-I értékelte
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos látogatás az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
Az alanyok elégedettségét a PGI-I kérdőív értékeli, amely egy egyedi 7 pontos skálát tartalmaz, amely leírja a posztoperatív állapot jelenlegi állapotát, összehasonlítva a műtét előtti állapottal, és ahol 1 = sokkal jobb és 7 = nagyon sokkal rosszabb
|
3, 6 és 12 hónapos látogatás az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
|
A tantárgyi elégedettség értékelése 5 fokú skálán történik
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos látogatás az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
A tantárgy elégedettségét a „Elégedett-e az ARTUS használatával” kérdéssel értékelve az 5 pontos skála válaszaival, ahol 1 = teljes mértékben egyetértek és 5 = egyáltalán nem értek egyet
|
3, 6 és 12 hónapos látogatás az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
|
A tantárgyi ajánlás értékelése 5 fokú skálán történik
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos látogatás az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
A tantárgyajánlás értékelése a "Ajánlnád-e az ARTUS-t egy barátodnak" kérdéssel, az 5 fokozatú skála válaszaival, ahol 1 = teljes mértékben egyetértek és 5 = egyáltalán nem értek egyet
|
3, 6 és 12 hónapos látogatás az eszköz aktiválása után, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év a műtét után
|
|
A nyomozó használhatóságát 5 fokú skála értékeli
Időkeret: Eszközaktiválási látogatás (6 héttel a műtét után), 3 hónappal az eszköz aktiválása után
|
A vizsgáló használhatósági kérdőíve, amelyet a vizsgáló töltött ki 1-től (teljesen egyetértek) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet)
|
Eszközaktiválási látogatás (6 héttel a műtét után), 3 hónappal az eszköz aktiválása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roman Zachoval, Pr, Thomayerova nemocnice
- Tanulmányi igazgató: Marion Melot, Myopowers Medical Technologies France SAS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2034. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRY
- CIV-CZ-22-01-038768 (EGYÉB: EUDAMED)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .