ARTUS® 인공 요로 괄약근(AUS)의 안전성 및 임상 성능 연구 (DRY)
2022년 9월 14일 업데이트: Myopowers Medical Technologies France SAS
내인성 괄약근 결핍으로 인한 복압성 요실금(SUI) 치료를 위한 ARTUS® 인공 요도 괄약근(AUS)의 안전성 및 임상 성능 연구
이 임상 조사는 CE 마크 획득을 위한 중재적, 전향적, 비무작위, 공개, 단일 부문, 다심 및 국제적 연구로 설계되었습니다.
이 연구는 안전성과 성능을 평가하기 위해 ARTUS® 의료 기기로 처음 수행되며 다음 세 단계로 구성됩니다.
- 파일럿 단계(3개의 조사 사이트에서 처음 포함된 10명의 피험자에 대한 안전성 분석 포함),
- 중추 단계(성능 및 안전성에 대한 3개월 후 장치 활성화 방문 시 중간 분석을 포함하여 장치 활성화 후 12개월 방문까지 후속 조치가 있는 최대 16개 시험 기관에서),
- 장기 단계(최대 16개 연구 사이트에서 이식 후 10년까지 장기 추적 관찰).
목적은 단기 및 장기적으로 복압성 요실금 치료를 위한 ARTUS®의 안전성과 임상적 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Phrakorhnkham
- 전화번호: +33 (0)4 42 95 12 20
- 이메일: david.phrakornkham@affluentmedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Claire Thieulin
- 전화번호: +33 (0)2 31 93 21 18
- 이메일: anne-claire.thieulin@evamed.fr
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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연락하다:
- Luis RESEL FOLKERSMA, Dr
- 전화번호: + 91 330 30 00
- 이메일: urolog.hcsc@salud.madrid.org
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Badalona
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Barcelona, Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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연락하다:
- José Luis Gago, Dr
- 전화번호: +34 934 65 12 00
- 이메일: jlgago.germanstrias@gencat.cat
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Prague, 체코
- Thomayer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 동의 서명 시점의 만 18세 이상 80세 이하의 남성 대상자(포함)
- >12개월로 정의되는 지속적인 요실금이 있는 피험자
- 3회 연속 24시간 패드 중량 테스트 > 75g의 평균값으로 정의되는 중증 복압성 요실금이 있는 피험자
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 피험자
- 장치 원격 제어를 독립적으로 작동하는 능력을 포함하여 모든 임상 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
- 후속 방문을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
- 장치의 비 MRI 호환성으로 인해 수술 후 MRI 검사를 진행할 수 없음을 이해하고 수락한 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 문서화된 신경학적 방광 또는 배뇨 증상을 방해할 수 있는 신경학적 질환의 병력이 있는 피험자
- 인공 요로 괄약근 또는 남성 슬링 이식 병력이 있는 피험자
- 골반 방사선 치료의 병력이 있는 피험자
- 인공 요로 괄약근 관련 요도 미란의 병력이 있는 피험자
- 요도 누공 병력이 있는 피험자
- 방광 종양 병력이 있는 피험자
- 심한 요도 협착이 있는 피험자
- 약물 요법으로 적절하게 조절되지 않는 과민성 방광으로 인한 절박 요실금 환자
- 심한 선천성 또는 후천성 출혈성 질환, 혈우병 또는 다른 응고 장애가 있는 피험자
- 수술 최소 5일 전에 중단할 수 없고 수술 후 최소 5일에 재개할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제 투여 중인 피험자
- 요로 감염을 포함하여 현재 활성 감염이 있는 피험자
- 중증 신부전 또는 중증 신부전을 동반한 상부 요로의 폐쇄성 병리를 가진 피험자
- 현재 방광 요도 역류가 있는 피험자
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 환자(면역 저하 또는 면역억제 환자 포함)
- 방광 또는 요도 이물질 또는 결석이 있는 피험자
- 장치의 모든 구성 요소에 알레르기가 있는 대상
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 또는 법적 후견인에 의해 자유를 박탈당한 피험자
- 체질량지수(BMI) > 40인 피험자
- 지난 6개월 이내에 배뇨 후 잔량이 200mL 이상인 피험자
- 지난 6개월 이내에 HbA1c > 9.0%로 정의된 조절되지 않는 당뇨병이 있는 피험자
- 재발성 방광결석 병력이 있거나 지난 12개월 이내에 방광결석 치료 실패 병력이 있는 피험자
- 등록 시점부터 기기 활성화 기간 후 12개월까지 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 대한 다른 조사 연구에 현재 등록했거나 참여할 계획인 피험자
- 최근 3개월 이내에 수술을 받았거나 향후 3개월 이내에 수술을 계획한 피험자
- 임상 조사 계획을 준수할 의사가 없거나 조사자가 준수할 의사가 없다고 간주하는 대상자 또는 불이행 이력이 있는 대상자
- 피험자는 법적 대리인이 없는 상태에서 ICF를 이해하고 서명할 수 없습니다.
- 동의 능력이 부족한 피험자
- 읽고 쓸 수 없는 피험자
- 긴급 상황에 처한 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르투스®
피험자는 수술 중에 실험용 의료 장치인 ARTUS® 인공 비뇨기 괄약근(AUS)을 이식하고 스스로 배뇨를 제어하기 위해 리모컨을 사용하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
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장치 준비(충전, 설정, 페어링) 환자 준비 교정 절차(이식 전에 장치가 완전히 작동하는지 확인) 다음을 포함하는 이식 절차:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 패드 무게 테스트의 변화
기간: 장치 활성화 후 3개월
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기준선과 비교하여 장치 활성화 후 3개월에 24시간 패드 중량 테스트에서 최소 50% 감소한 피험자의 비율.
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장치 활성화 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 10년 추적 관찰 기간 동안 발생한 부작용(기기 부작용 포함)
기간: 이식, 수술 후 6주, 8주 및 3개월, 장치 활성화 후 3개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년 , 수술 후 10년
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모든 부작용(장치 부작용 포함)은 이식 후 10년 추적 기간까지 발생, 심각도 및 특성과 함께 발생했습니다. 모든 부작용은 Clavien-Dindo 분류 등급 시스템을 사용하여 분석 및 분류됩니다. |
이식, 수술 후 6주, 8주 및 3개월, 장치 활성화 후 3개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년 , 수술 후 10년
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수정률
기간: 이식, 수술 후 6주, 8주 및 3개월, 장치 활성화 후 3개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년 , 수술 후 10년
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10년 추시 기간까지 이식 후 매 방문(또는 방문 예정일) 사이에 재수술을 우려한 피험자의 비율
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이식, 수술 후 6주, 8주 및 3개월, 장치 활성화 후 3개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년 , 수술 후 10년
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이식 속도
기간: 이식, 수술 후 6주, 8주 및 3개월, 장치 활성화 후 3개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년 , 수술 후 10년
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10년 추적 관찰 기간까지 이식 후 각 방문(또는 예정된 방문 날짜) 사이에 의료 기기의 적출에 대해 우려한 피험자의 비율
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이식, 수술 후 6주, 8주 및 3개월, 장치 활성화 후 3개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년 , 수술 후 10년
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신장 기능
기간: 기준선, 이식, 퇴원, 장치 활성화 후 3개월, 6개월, 12개월, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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혈청 크레아티닌을 사용하여 평가
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기준선, 이식, 퇴원, 장치 활성화 후 3개월, 6개월, 12개월, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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숫자 등급 척도에 의해 평가된 통증
기간: 이식, 수술 후 6주, 8주 및 3개월, 장치 활성화 후 3개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년 , 수술 후 10년
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통증은 10점 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었으며, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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이식, 수술 후 6주, 8주 및 3개월, 장치 활성화 후 3개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년 , 수술 후 10년
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Uroflowmetry로 평가된 배뇨
기간: 기준선, 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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시간 단위(mL/s)당 요속측정법으로 평가한 배뇨
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기준선, 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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Uroflowmetry로 평가된 공극 부피
기간: 기준선, 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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Uroflowmetry(mL) 및 최대 유속(Qmax)으로 평가된 공극 부피
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기준선, 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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Uroflowmetry로 평가된 최대 유속
기간: 기준선, 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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Uroflowmetry로 평가된 최대 유속(Qmax)
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기준선, 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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방광 배수
기간: 기준선, 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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공극 후 잔존 부피를 사용하여 평가
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기준선, 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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5점 척도로 평가된 사용성
기간: 심기
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사용성은 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음)까지 5점 척도로 평가됩니다.
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심기
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이식 후 10년 추시 기간까지 장치 결함 발생
기간: 이식, 수술 후 6주, 8주 및 3개월, 장치 활성화 후 3개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년 , 수술 후 10년
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장치 결함은 이식 후 10년의 추시 기간까지 그 발생 및 특성에 따라 발생했습니다.
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이식, 수술 후 6주, 8주 및 3개월, 장치 활성화 후 3개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년 , 수술 후 10년
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24시간 패드 무게 테스트의 변화
기간: 기준선, 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월
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24시간 패드 중량 테스트
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기준선, 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월
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24시간 패드 중량 테스트 감소
기간: 기준선, 장치 활성화 후 6개월 및 12개월
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24시간 패드 중량 테스트에서 최소 50% 감소한 피험자의 비율
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기준선, 장치 활성화 후 6개월 및 12개월
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패드 사용법
기간: 기준선, 장치 활성화 후 3개월, 6개월 및 12개월 방문, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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패드 수/일
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기준선, 장치 활성화 후 3개월, 6개월 및 12개월 방문, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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ICIQ-MLUTS 하위 척도로 평가된 비뇨기 증상
기간: 기준선, 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월 방문, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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ICIQ-MLUTS 하위 척도로 평가된 비뇨기 증상:
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기준선, 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월 방문, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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ICIQ-LUTSQoL 설문지로 평가한 요실금 삶의 질
기간: 기준선, 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월 방문, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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요실금 삶의 질 ICIQ-LUTSQoL 설문지 점수 19에서 76까지 평가, 값이 높을수록 삶의 질에 대한 영향이 증가함을 나타냄
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기준선, 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월 방문, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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EQ-5D-5L 설문지로 평가한 일반적인 삶의 질
기간: 기준선, 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월 방문, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. 기술 시스템은 5개 수준(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적 문제)의 5개 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)으로 구성됩니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. |
기준선, 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월 방문, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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남성 성 건강 설문지(MHSQ)로 평가한 성적 삶의 질
기간: 기준선, 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월 방문, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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MSHQ는 25개 항목의 자기 관리형 설문지입니다. 3가지 척도를 포함합니다: 발기 척도(3개 항목), 사정 척도(7개 항목), 만족도 척도(6개 항목) 및 성행위를 다루는 9개의 추가 항목, 마지막 성행위 이후의 시간, 성행위의 수준 및 변화, 관련 성가심 성기능 장애로. 응답 옵션은 이분형(예/아니오) 척도와 5점 및 6점 리커트 척도로 구성됩니다. 차원별 점수:
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기준선, 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월 방문, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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5점 척도로 평가된 주제 사용성
기간: 장치 활성화 후 3, 6, 12개월 방문, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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1(전적으로 동의함)에서 5(전적으로 동의하지 않음)까지 대상자가 작성한 대상 사용성 설문지
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장치 활성화 후 3, 6, 12개월 방문, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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PGI-I로 평가한 피험자 만족도
기간: 장치 활성화 후 3, 6, 12개월 방문, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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수술 전 상태와 비교하여 수술 후 상태를 설명하는 고유한 7점 척도를 포함하는 PGI-I 설문지로 피험자 만족도를 평가하고 1 = 매우 많이 좋아짐, 7 = 매우 나빠짐
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장치 활성화 후 3, 6, 12개월 방문, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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5점 척도로 평가한 피험자 만족도
기간: 장치 활성화 후 3, 6, 12개월 방문, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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피험자 만족도는 "ARTUS 사용에 만족하십니까?"라는 질문에 5점 척도 응답으로 평가되었습니다(1 = 매우 동의함, 5 = 매우 동의하지 않음).
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장치 활성화 후 3, 6, 12개월 방문, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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5점 척도로 평가한 과목 추천
기간: 장치 활성화 후 3, 6, 12개월 방문, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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피험자 추천은 "ARTUS를 친구에게 추천하시겠습니까?"라는 질문에 5점 척도 답변(1 = 매우 동의함, 5 = 매우 동의하지 않음)으로 평가됨
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장치 활성화 후 3, 6, 12개월 방문, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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5점 척도로 평가된 조사자 유용성
기간: 장치 활성화 방문(수술 후 6주 방문), 장치 활성화 후 3개월
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1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음)까지 조사자가 작성한 조사자 사용성 설문지
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장치 활성화 방문(수술 후 6주 방문), 장치 활성화 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roman Zachoval, Pr, Thomayerova nemocnice
- 연구 책임자: Marion Melot, Myopowers Medical Technologies France SAS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2034년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한