Sikkerheds- og klinisk præstationsundersøgelse af ARTUS® kunstig urinsfinkter (AUS) (DRY)

Inklusionskriterier:

1. Mandligt emne mellem 18 og 80 år (inklusive) på tidspunktet for samtykkeunderskrift
2. Person med vedvarende urininkontinens, defineret som >12 måneder
3. Person med svær stress-urininkontinens, defineret som en middelværdi på 3 på hinanden følgende 24-timers pudevægttest > 75 gram
4. Emnet er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle kliniske undersøgelseskrav, herunder evnen til selvstændigt at betjene enhedens fjernbetjening
6. Emnet er villig og i stand til at overholde opfølgende besøg
7. Forsøgsperson, der har forstået og accepteret at være ude af stand til at gå videre til en MR-undersøgelse efter den kirurgiske procedure på grund af enhedens ikke-MRI-kompatibilitet
8. Emnet har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Person med dokumenteret neurologisk blære eller historie med neurologisk sygdom, der kan interferere med urinvejssymptomer
2. Person med historie med kunstig urinsfinkter eller mandlig slyngeimplantation
3. Person med en historie med bækkenstrålebehandling
4. Forsøgsperson med historie med kunstig urinsfinkter-relateret urethral erosion
5. Person med anamnese med urethral fistel
6. Person med anamnese med blæretumor
7. Person med svær urethral stenose
8. Person med tranginkontinens på grund af hyperaktiv blære, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af lægemiddelbehandling
9. Person med svær medfødt eller erhvervet hæmoragisk sygdom, hæmofili eller anden koagulopati
10. Forsøgsperson under antikoagulations- eller trombocythæmmende medicin, som ikke kan seponeres mindst 5 dage før operationen og genoptages mindst 5 dage efter operationen
11. Person med aktuelt aktiv infektion, herunder urinvejsinfektion
12. Person med alvorligt nyresvigt eller obstruktive patologier i de øvre urinveje med alvorligt nyresvigt
13. Person med aktuel vesicourethral refluks
14. Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt, inklusive dem, der er immunkompromitterede eller immunsupprimerede
15. Person med blære eller urethral fremmedlegeme eller tandsten
16. Udsat for allergi over for komponenter i enheden
17. Emne, der er frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse eller under juridisk værgemål
18. Forsøgsperson med et Body Mass Index (BMI) > 40
19. Person med post void restvolumen større end 200 ml inden for de seneste 6 måneder
20. Person med ukontrolleret diabetes, defineret som HbA1c > 9,0 %, inden for de seneste 6 måneder
21. Person med historik med tilbagevendende blæresten eller historik med mislykket blærestenbehandling inden for de seneste 12 måneder
22. Forsøgsperson, der aktuelt er tilmeldt eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse af et lægemiddel, biologisk eller medicinsk udstyr fra tidspunktet for tilmelding til 12 måneder efter aktiveringsperioden for enheden
23. Person, der har gennemgået et kirurgisk indgreb inden for de sidste 3 måneder, eller med planlagt kirurgisk indgreb inden for de næste 3 måneder
24. Forsøgsperson, der er uvillig eller af investigator anset for at være uvillig til at overholde den kliniske undersøgelsesplan, eller forsøgsperson med en historie med manglende overholdelse
25. Emnet er ikke i stand til at forstå og underskrive ICF i mangel af en juridisk repræsentant
26. Emne med manglende evne til at give samtykke
27. Emnet kan ikke læse og skrive
28. Emne i nødsituation