Veiligheids- en klinische prestatiestudie van de ARTUS® kunstmatige urinesfincter (AUS) (DRY)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke proefpersoon tussen 18 en 80 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van de toestemming
2. Proefpersoon met aanhoudende urine-incontinentie, gedefinieerd als >12 maanden
3. Proefpersoon met ernstige stress-urine-incontinentie, gedefinieerd als een gemiddelde waarde van 3 achtereenvolgende 24-uurs gewichtstest maandverband > 75 gram
4. Onderwerp bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
5. Proefpersoon die bereid en in staat is om te voldoen aan alle vereisten voor klinisch onderzoek, inclusief de mogelijkheid om de afstandsbediening van het apparaat zelfstandig te bedienen
6. Proefpersoon bereid en in staat om vervolgbezoeken na te leven
7. Proefpersoon heeft begrepen en aanvaard niet in staat te zijn om door te gaan met een MRI-onderzoek na de chirurgische ingreep vanwege de niet-MRI-compatibiliteit van het apparaat
8. Onderwerp dat de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met een gedocumenteerde neurologische blaas of een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening die urinesymptomen kan verstoren
2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van implantatie van een kunstmatige urinesfincter of mannelijke sling
3. Proefpersoon met voorgeschiedenis van bekkenradiotherapie
4. Onderwerp met een voorgeschiedenis van kunstmatige urinaire sfincter-gerelateerde urethrale erosie
5. Onderwerp met geschiedenis van urethrale fistel
6. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van blaastumor
7. Proefpersoon met ernstige urethrale stenose
8. Proefpersoon met aandrangincontinentie als gevolg van een hyperactieve blaas die niet voldoende onder controle is met medicamenteuze behandeling
9. Proefpersoon met ernstige aangeboren of verworven hemorragische ziekte, hemofilie of een andere coagulopathie
10. Patiënt onder antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers die niet ten minste 5 dagen voorafgaand aan de operatie kan worden stopgezet en ten minste 5 dagen na de operatie opnieuw kan worden gestart
11. Proefpersoon met momenteel actieve infectie, inclusief urineweginfectie
12. Proefpersoon met ernstig nierfalen of obstructieve pathologieën van de bovenste urinewegen met ernstig nierfalen
13. Proefpersoon met een huidige vesicourethrale reflux
14. Proefpersonen met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, inclusief diegenen die immuungecompromitteerd of immunosuppressief zijn
15. Proefpersoon met blaas- of urethraal vreemd lichaam of tandsteen
16. Onderwerp met allergie voor alle onderdelen van het apparaat
17. Betrokkene van zijn vrijheid beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing of onder wettelijke voogdij
18. Proefpersoon met een Body Mass Index (BMI) > 40
19. Proefpersoon met een restvolume na de mictie van meer dan 200 ml, in de afgelopen 6 maanden
20. Proefpersoon met ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als HbA1c > 9,0%, in de afgelopen 6 maanden
21. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van terugkerende blaasstenen of een voorgeschiedenis van mislukte blaassteenbehandeling in de afgelopen 12 maanden
22. Proefpersoon die momenteel is ingeschreven of van plan is om deel te nemen aan een andere onderzoeksstudie van een geneesmiddel, biologisch of medisch hulpmiddel vanaf het moment van inschrijving tot en met de periode van 12 maanden na activering van het hulpmiddel
23. Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden een chirurgische ingreep heeft ondergaan, of met een geplande chirurgische ingreep in de komende 3 maanden
24. Proefpersoon die niet bereid is of door de onderzoeker wordt geacht niet bereid te zijn om te voldoen aan het klinisch onderzoeksplan, of proefpersoon met een voorgeschiedenis van niet-naleving
25. Proefpersoon kan de ICF niet begrijpen en ondertekenen bij afwezigheid van wettelijke vertegenwoordiger
26. Betrokkene met een gebrek aan instemmingsvermogen
27. Onderwerp kan niet lezen en schrijven
28. Onderwerp in noodsituatie