ARTUS®-keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen (AUS) turvallisuus- ja kliininen suorituskykytutkimus (DRY)
keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Myopowers Medical Technologies France SAS
ARTUS®-keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen (AUS) turvallisuus- ja kliininen suorituskykytutkimus sisäisestä sulkijalihaksen puutteesta johtuvan stressiinkontinenssin (SUI) hoitoon
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu interventiotutkimukseksi, prospektiiviseksi, ei-satunnaistetuksi, avoimeksi, yksihaaraiseksi, monikeskiseksi ja kansainväliseksi tutkimukseksi CE-merkinnän saamiseksi.
Tutkimus suoritetaan ensimmäisen kerran ARTUS®-lääketieteellisellä laitteella, jonka tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja suorituskykyä, ja se koostuu kolmesta vaiheesta:
- pilottivaihe (turvallisuusanalyysi 10 ensimmäisestä koehenkilöstä 3 tutkimuspaikalla),
- keskeinen vaihe (enintään 16 tutkimuspaikassa, joiden seuranta jatkuu 12 kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnin jälkeisestä käynnistä, mukaan lukien välianalyysi 3 kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnin jälkeisestä suorituskyvystä ja turvallisuudesta),
- pitkäaikainen vaihe (pitkäaikainen seuranta 10 vuotta implantaation jälkeen enintään 16 tutkimuskohdassa).
Tavoitteena on arvioida ARTUS®:n turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä stressiinkontinenssin hoidossa lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Phrakorhnkham
- Puhelinnumero: +33 (0)4 42 95 12 20
- Sähköposti: david.phrakornkham@affluentmedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne-Claire Thieulin
- Puhelinnumero: +33 (0)2 31 93 21 18
- Sähköposti: anne-claire.thieulin@evamed.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis RESEL FOLKERSMA, Dr
- Puhelinnumero: + 91 330 30 00
- Sähköposti: urolog.hcsc@salud.madrid.org
-
-
Badalona
-
Barcelona, Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- José Luis Gago, Dr
- Puhelinnumero: +34 934 65 12 00
- Sähköposti: jlgago.germanstrias@gencat.cat
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Thomayer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ikä on 18–80 vuotta (mukaan lukien) suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Potilas, jolla on jatkuva virtsanpidätyskyvyttömyys, määritelty yli 12 kuukaudeksi
- Kohde, jolla on vakava stressiinkontinenssi, joka määritellään kolmen peräkkäisen 24 tunnin tyynyn painotestin keskiarvoksi > 75 grammaa
- Tutkittava haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava haluaa ja pystyy noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien kyky käyttää laitteen kaukosäädintä itsenäisesti
- Tutkittava haluaa ja pystyy noudattamaan seurantakäyntejä
- Koehenkilö on ymmärtänyt ja hyväksynyt, ettei hän voi jatkaa MRI-tutkimusta kirurgisen toimenpiteen jälkeen, koska laite ei ole MRI-yhteensopiva
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on dokumentoitu neurologinen virtsarakko tai jolla on aiemmin ollut neurologinen sairaus, joka saattaa häiritä virtsaamisoireita
- Aihe, jolla on ollut keinotekoinen virtsan sulkijalihas tai miehille liimaistutus
- Potilas, jolla on ollut lantion sädehoitoa
- Aihe, jolla on ollut virtsaputken virtsaputken eroosiota
- Kohde, jolla on ollut virtsaputken fisteli
- Kohde, jolla on ollut virtsarakon kasvain
- Kohde, jolla on vaikea virtsaputken ahtauma
- Potilas, jolla on pakkoinkontinenssi hyperaktiivisen virtsarakon vuoksi, jota ei saada riittävästi hallintaan lääkehoidolla
- Potilas, jolla on vakava synnynnäinen tai hankittu verenvuototauti, hemofilia tai muu koagulopatia
- Potilaalla on antikoagulaatio- tai verihiutalääkitys, jota ei voida keskeyttää vähintään 5 päivää ennen leikkausta ja aloittaa uudelleen vähintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
- Kohde, jolla on tällä hetkellä aktiivinen infektio, mukaan lukien virtsatietulehdus
- Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai ylempien virtsateiden obstruktiivinen patologia ja vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Kohde, jolla on vesikouretraalinen refluksi
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, mukaan lukien ne, joilla on immuunipuutos tai immuunivaste
- Kohde, jolla on virtsarakon tai virtsaputken vieraskappale tai hammaskiveä
- Henkilö on allerginen jollekin laitteen komponentille
- Potilas, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä tai laillisen holhoojan alaisuudessa
- Potilas, jonka painoindeksi (BMI) > 40
- Potilaalla, jonka jälkeinen jäännöstilavuus on yli 200 ml, viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilö, jolla on hallitsematon diabetes, määritelty HbA1c:ksi > 9,0 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas, jolla on ollut toistuvia virtsarakkokiviä tai epäonnistunut rakkokivihoito viimeisten 12 kuukauden aikana
- Kohde, joka on tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen lääkettä, biologista tai lääketieteellistä laitetta koskevaan tutkimustutkimukseen ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden ajan laitteen aktivoinnin jälkeen
- Kohde, jolle on tehty kirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana tai jolle on suunniteltu kirurginen toimenpide seuraavien 3 kuukauden aikana
- Tutkittava, joka ei halua tai jonka tutkija katsoo olevan haluton noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa, tai tutkimushenkilö, joka ei ole aiemmin noudattanut määräyksiä
- Kohde ei pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan ICF:ää laillisen edustajan puuttuessa
- Aihe, jolla ei ole suostumuskykyä
- Aihe ei osaa lukea ja kirjoittaa
- Kohde hätätilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ARTUS®
Koehenkilöille implantoidaan kokeellinen lääketieteellinen laite ARTUS® Artificial Urinary Sphincter (AUS) kirurgisen toimenpiteen aikana, ja heidät opetetaan käyttämään kaukosäädintä virtsaamisen hallintaan.
|
Laitteen valmistelu (lataus, asetukset, pariliitos) Potilaan valmistelu Kalibrointimenettely (varmistetaan, että laite toimii täysin ennen implantointia) Implantaatiomenettely, joka sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin tyynyn painotestissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden 24 tunnin tyynynpainotesti väheni vähintään 50 % 3 kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnista lähtötasoon verrattuna.
|
3 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumia (mukaan lukien haitallinen laitevaikutus) esiintyi implantaatiosta 10 vuoden seurantajaksoon
Aikaikkuna: Implantaatio, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta , 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat (mukaan lukien haitallinen laitevaikutus) tapahtuivat implantaatiosta 10 vuoden seurantajaksoon niiden esiintymisen, vakavuuden ja luonteen mukaan. Kaikki haittatapahtumat analysoidaan ja luokitellaan käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää |
Implantaatio, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta , 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: Implantaatio, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta , 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat olleet huolissaan tarkastuksesta implantaation ja jokaisen käynnin (tai suunnitellun käyntipäivän) välillä 10 vuoden seurantajaksoon asti
|
Implantaatio, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta , 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Selitysnopeus
Aikaikkuna: Implantaatio, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta , 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat olleet huolissaan lääkinnällisen laitteen selvittämisestä implantaation ja jokaisen käynnin (tai aikataulun mukaisen käyntipäivän) välillä 10 vuoden seurantajaksoon asti
|
Implantaatio, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta , 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istutus, kotiuttaminen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu seerumin kreatiniinin avulla
|
Lähtötilanne, istutus, kotiuttaminen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerisella luokitusasteikolla arvioitu kipu
Aikaikkuna: Implantaatio, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta , 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan 10 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Implantaatio, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta , 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tyhjentynyt virtsa mitattu uroflowmetrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tyhjentynyt virtsa mitattuna uroflowmetrialla aikayksikköä kohden (ml/s)
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tyhjentynyt tilavuus arvioitu uroflowmetrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tyhjentynyt tilavuus arvioitu uroflowmetrialla ml:na ja suurin virtausnopeus (Qmax)
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Suurin virtausnopeus arvioituna uroflowmetrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Suurin virtausnopeus mitattuna uroflowmetrialla (Qmax)
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsarakon tyhjennys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu tyhjiön jälkeisen jäännöstilavuuden perusteella
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Käytettävyys arvioidaan 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Istuttaminen
|
Käytettävyys arvioidaan 5 pisteen asteikolla 1 (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä)
|
Istuttaminen
|
|
Laitteen puutteita esiintyi implantaatiosta 10 vuoden seurantajaksoon
Aikaikkuna: Implantaatio, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta , 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Laitepuutteita esiintyi implantaatiosta 10 vuoden seurantajaksoon niiden esiintymisen ja luonteen mukaan.
|
Implantaatio, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta , 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos 24 tunnin tyynyn painotestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen
|
24 tunnin tyynyn painotesti
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Vähennys 24 tunnin tyynyn painon testissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vähensivät vähintään 50 % 24 tunnin tyynyn painotestissä
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Pehmusteen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukauden käynti laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tyynyjen määrä/päivä
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukauden käynti laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsatieoireet arvioitu ICIQ-MLUTS-alaasteikoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukauden käynti laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Virtsatieoireet arvioituna ICIQ-MLUTS-alaasteikoilla:
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukauden käynti laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsainkontinenssi Elämänlaatu arvioitu ICIQ-LUTSQoL-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukauden käynti laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Virtsanpidätyskyvyttömyys Elämänlaatu arvioitiin ICIQ-LUTSQoL-kyselylomakkeella pisteillä 19–76. Suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä vaikutusta elämänlaatuun
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukauden käynti laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen elämänlaatu arvioitu EQ-5D-5L kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukauden käynti laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L koostuu 2 sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus): ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. |
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukauden käynti laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen elämänlaatu arvioitu miesten seksuaaliterveyskyselyllä (MHSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukauden käynti laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
MSHQ on 25 kohdan itse täytettävä kyselylomake. Se sisältää 3 asteikkoa: erektioasteikko (3 kohtaa), siemensyöksyasteikko (7 pistettä), tyytyväisyysasteikko (6 kohtaa) ja 9 muuta asteikkoa, jotka koskevat seksuaalista aktiivisuutta, aikaa viimeisestä seksuaalisesta kohtaamisesta, seksuaalisen aktiivisuuden tasoa ja muutoksia sekä siihen liittyviä häiriöitä. seksuaalisen toimintahäiriön kanssa. Vastausvaihtoehdot koostuvat kaksijakoisista (Kyllä/Ei) asteikoista sekä 5- ja 6-pisteistä likert-asteikoista. Pisteet ulottuvuuksien mukaan:
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukauden käynti laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Aiheen käytettävyys arvioidaan 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden käynti laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aiheen käytettävyyskysely, jonka tutkittava vastasi arvosta 1 (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä)
|
3, 6 ja 12 kuukauden käynti laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
SMM-I arvioi oppiainetyytyväisyyden
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden käynti laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tutkittavien tyytyväisyys arvioidaan PGI-I-kyselyllä, joka sisältää ainutlaatuisen 7-pisteen asteikon, joka kuvaa leikkauksen jälkeistä tilaa nyt verrattuna siihen, mikä se oli ennen leikkausta ja missä 1 = erittäin paljon parempi ja 7 = erittäin paljon huonompi
|
3, 6 ja 12 kuukauden käynti laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Oppiainetyytyväisyys arvioidaan 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden käynti laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aiheen tyytyväisyys arvioidaan kysymyksellä "Oletko tyytyväinen ARTUSin käyttöön" 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin samaa mieltä ja 5 = täysin eri mieltä
|
3, 6 ja 12 kuukauden käynti laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Ainessuositus arvioidaan 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden käynti laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ainessuositus arvioidaan kysymyksellä "Suosittelisitko ARTUSTA ystävälle" 5-pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin samaa mieltä ja 5 = täysin eri mieltä
|
3, 6 ja 12 kuukauden käynti laitteen aktivoinnin jälkeen, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tutkijan käytettävyys arvioidaan 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Laitteen aktivointikäynti (6 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Tutkijan käytettävyyskysely, jonka tutkija vastasi 1 (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä)
|
Laitteen aktivointikäynti (6 viikkoa leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Zachoval, Pr, Thomayerova nemocnice
- Opintojohtaja: Marion Melot, Myopowers Medical Technologies France SAS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRY
- CIV-CZ-22-01-038768 (MUUTA: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .