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Sicherheits- und klinische Leistungsstudie des ARTUS® Artificial Urinary Sphincter (AUS) (DRY)

14. September 2022 aktualisiert von: Myopowers Medical Technologies France SAS

Sicherheits- und klinische Leistungsstudie des ARTUS® Artificial Urinary Sphincter (AUS) zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz (SUI) aufgrund intrinsischer Schließmuskelschwäche

Diese klinische Prüfung ist als interventionelle, prospektive, nicht randomisierte, offene, einarmige, multizentrische und internationale Studie zur Erlangung der CE-Kennzeichnung konzipiert.

Die Studie ist die erste, die mit dem Medizinprodukt ARTUS® durchgeführt wird, um die Sicherheit und Leistung zu bewerten, und besteht aus drei Phasen:

  • Pilotphase (mit Sicherheitsanalyse zu den 10 ersten eingeschlossenen Probanden in 3 Prüfzentren),
  • Schlüsselphase (in bis zu 16 Prüfzentren mit Nachbeobachtung bis zum 12-monatigen Besuch nach der Geräteaktivierung, einschließlich einer Zwischenanalyse beim 3-monatigen Besuch nach der Geräteaktivierung zu Leistung und Sicherheit),
  • Langzeitphase (mit einem Langzeit-Follow-up bis 10 Jahre nach der Implantation an bis zu 16 Prüfstellen).

Ziel ist es, die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit von ARTUS® für die kurz- und langfristige Behandlung der Belastungsharninkontinenz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanien, 08916
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Thomayer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches Subjekt zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligungsunterzeichnung
  2. Subjekt mit anhaltender Harninkontinenz, definiert als > 12 Monate
  3. Proband mit schwerer Belastungsharninkontinenz, definiert als Mittelwert von 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Pad-Gewichtstests > 75 Gramm
  4. Subjekt bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen der klinischen Studie zu erfüllen, einschließlich der Fähigkeit, die Fernbedienung des Geräts unabhängig zu bedienen
  6. Subjekt bereit und in der Lage, Folgebesuche einzuhalten
  7. Der Proband hat verstanden und akzeptiert, dass er nach dem chirurgischen Eingriff aufgrund der Nicht-MRT-Kompatibilität des Geräts nicht mit einer MRT-Untersuchung fortfahren kann
  8. Betreff, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit dokumentierter neurologischer Blase oder neurologischer Erkrankung in der Vorgeschichte, die die Harnsymptome beeinträchtigen kann
  2. Subjekt mit Vorgeschichte eines künstlichen Harnschließmuskels oder einer männlichen Schlingenimplantation
  3. Subjekt mit Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Beckens
  4. Subjekt mit Vorgeschichte einer Harnröhrenerosion im Zusammenhang mit dem künstlichen Harnschließmuskel
  5. Subjekt mit Harnröhrenfistel in der Vorgeschichte
  6. Subjekt mit Blasentumor in der Vorgeschichte
  7. Subjekt mit schwerer Harnröhrenstenose
  8. Subjekt mit Dranginkontinenz aufgrund einer hyperaktiven Blase, die durch eine medikamentöse Therapie nicht ausreichend kontrolliert wird
  9. Subjekt mit schwerer angeborener oder erworbener hämorrhagischer Erkrankung, Hämophilie oder einer anderen Koagulopathie
  10. Subjekt unter gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten, die nicht mindestens 5 Tage vor der Operation abgesetzt und mindestens 5 Tage nach der Operation wieder aufgenommen werden können
  11. Subjekt mit derzeit aktiver Infektion, einschließlich Harnwegsinfektion
  12. Subjekt mit schwerer Niereninsuffizienz oder obstruktiven Pathologien der oberen Harnwege mit schwerer Niereninsuffizienz
  13. Subjekt mit einem aktuellen vesikourethralen Reflux
  14. Subjekt mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, einschließlich derjenigen, die immungeschwächt oder immunsupprimiert sind
  15. Subjekt mit Blasen- oder Harnröhrenfremdkörper oder Konkrement
  16. Subjekt mit Allergie gegen Komponenten des Geräts
  17. Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter gesetzlicher Vormundschaft steht
  18. Subjekt mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 40
  19. Subjekt mit einem Restvolumen nach der Entleerung von mehr als 200 ml innerhalb der letzten 6 Monate
  20. Subjekt mit unkontrolliertem Diabetes, definiert als HbA1c > 9,0 %, innerhalb der letzten 6 Monate
  21. Subjekt mit Vorgeschichte von wiederkehrenden Blasensteinen oder Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Behandlung von Blasensteinen innerhalb der letzten 12 Monate
  22. Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zu einem Medikament, biologischen oder medizinischen Gerät ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Geräteaktivierung
  23. Subjekt, das sich in den letzten 3 Monaten einem chirurgischen Eingriff unterzogen hat oder innerhalb der nächsten 3 Monate einen chirurgischen Eingriff geplant hat
  24. Subjekt, das nicht bereit ist oder vom Prüfarzt als nicht bereit erachtet wird, den klinischen Prüfplan einzuhalten, oder Subjekt mit einer Vorgeschichte der Nichteinhaltung
  25. Das Subjekt ist nicht in der Lage, die ICF ohne gesetzlichen Vertreter zu verstehen und zu unterzeichnen
  26. Subjekt mit fehlender Einwilligungsfähigkeit
  27. Subjekt kann nicht lesen und schreiben
  28. Betreff in Notsituation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ARTUS®
Den Probanden wird während des chirurgischen Eingriffs das experimentelle medizinische Gerät ARTUS® Artificial Urinary Sphincter (AUS) implantiert und sie werden in der Verwendung der Fernbedienung geschult, um die Miktion selbst zu steuern.
Gerät: Implantation eines künstlichen Harnschließmuskels

Vorbereitung des Geräts (Aufladen, Einstellungen, Paarung) Vorbereitung des Patienten Kalibrierungsverfahren (um sicherzustellen, dass das Gerät vor der Implantation voll funktionsfähig ist)

Implantationsverfahren, das Folgendes umfasst:

  • Perinealer Zugang und Dissektion der bulbären Harnröhre
  • Inguinaler Zugang
  • Manschettenimplantation um die Harnröhre
  • Übertragungskabel vorbei
  • Operation Testverfahren
  • Implantation der Steuereinheit
  • Verschluss des Leistenschnittes
  • Verschluss des Dammschnittes
  • Aktivierung „Implantat-Deaktivierungsmodus“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 24-Stunden-Pad-Gewichtstest
Zeitfenster: 3 Monate nach Geräteaktivierung
Anteil der Probanden mit einer mindestens 50 %igen Verringerung des 24-Stunden-Pad-Gewichtstests 3 Monate nach der Geräteaktivierung im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate nach Geräteaktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (einschließlich Nebenwirkungen des Geräts) traten von der Implantation bis zum 10-jährigen Nachbeobachtungszeitraum auf
Zeitfenster: Implantation, 6 Wochen, 8 Wochen und 3 Monate postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre , 10 Jahre postop

Alle unerwünschten Ereignisse (einschließlich unerwünschter Auswirkungen des Produkts) traten von der Implantation bis zum 10-jährigen Nachbeobachtungszeitraum auf, mit Angabe ihres Auftretens, ihres Schweregrads und ihrer Art.

Alle unerwünschten Ereignisse werden analysiert und unter Verwendung des Clavien-Dindo-Klassifikationseinstufungssystems klassifiziert
Implantation, 6 Wochen, 8 Wochen und 3 Monate postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre , 10 Jahre postop
Revisionsrate
Zeitfenster: Implantation, 6 Wochen, 8 Wochen und 3 Monate postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre , 10 Jahre postop
Anteil der Probanden, die zwischen der Implantation und jedem Besuch (oder geplantem Besuchsdatum) bis zum 10-jährigen Nachbeobachtungszeitraum mit einer Revision befasst waren
Implantation, 6 Wochen, 8 Wochen und 3 Monate postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre , 10 Jahre postop
Explantationsrate
Zeitfenster: Implantation, 6 Wochen, 8 Wochen und 3 Monate postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre , 10 Jahre postop
Anteil der Probanden, die sich zwischen der Implantation und jedem Besuch (oder geplanten Besuchstermin) bis zum 10-jährigen Nachbeobachtungszeitraum mit einer Explantation des Medizinprodukts befassten
Implantation, 6 Wochen, 8 Wochen und 3 Monate postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre , 10 Jahre postop
Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline, Implantation, Entlassung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Aktivierung des Geräts, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Bewertet anhand des Serumkreatinins
Baseline, Implantation, Entlassung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Aktivierung des Geräts, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Schmerz bewertet durch numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Implantation, 6 Wochen, 8 Wochen und 3 Monate postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre , 10 Jahre postop
Der Schmerz wird anhand einer numerischen 10-Punkte-Bewertungsskala bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
Implantation, 6 Wochen, 8 Wochen und 3 Monate postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre , 10 Jahre postop
Entleerter Urin, bewertet mit Uroflowmetrie
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Ausgeschiedener Urin, bewertet mit Uroflowmetrie pro Zeiteinheit (ml/s)
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Miktionsvolumen, bestimmt mit Uroflowmetrie
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Mit Uroflowmetrie ermitteltes Miktionsvolumen in ml und maximale Flussrate (Qmax)
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Maximale Flussrate bestimmt mit Uroflowmetrie
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Maximale Flussrate bestimmt mit Uroflowmetrie (Qmax)
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Blasendrainage
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Bewertet anhand des Restvolumens nach der Entleerung
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Usability bewertet durch eine 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Implantation
Bewertet durch eine 5-Punkte-Skala von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu)
Implantation
Gerätemängel traten von der Implantation bis zum Nachbeobachtungszeitraum von 10 Jahren auf
Zeitfenster: Implantation, 6 Wochen, 8 Wochen und 3 Monate postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre , 10 Jahre postop
Gerätemängel traten von der Implantation bis zum 10-jährigen Nachbeobachtungszeitraum mit ihrem Auftreten und ihrer Art auf.
Implantation, 6 Wochen, 8 Wochen und 3 Monate postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre , 10 Jahre postop
Änderung im 24-Stunden-Pad-Gewichtstest
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Geräteaktivierung
24-Stunden-Pad-Gewichtstest
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Geräteaktivierung
Reduzierung im 24-Stunden-Pad-Gewichtstest
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach Geräteaktivierung
Anteil der Probanden mit mindestens 50 % Reduktion im 24-Stunden-Pad-Gewichtstest
Baseline, 6 und 12 Monate nach Geräteaktivierung
Pad-Nutzung
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung, 3, 6 und 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Anzahl Pads/Tag
Ausgangsuntersuchung, 3, 6 und 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Harnsymptome, bewertet mit ICIQ-MLUTS-Subskalen
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3, 6 und 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation

Mit ICIQ-MLUTS-Subskalen bewertete Harnsymptome:

  • Subskalen der Miktionssymptome von 0 (kein Symptom) bis 20
  • Inkontinenzsymptom-Subskalen von 0 (kein Symptom) bis 24
Baseline, Besuch 3, 6 und 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Harninkontinenz Lebensqualität bewertet mit ICIQ-LUTSQoL-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3, 6 und 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Harninkontinenz Lebensqualität bewertet mit einem ICIQ-LUTSQoL-Fragebogen-Score von 19 bis 76, wobei höhere Werte eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität anzeigen
Baseline, Besuch 3, 6 und 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Allgemeine Lebensqualität mit EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3, 6 und 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation

Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) mit 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Baseline, Besuch 3, 6 und 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Sexuelle Lebensqualität bewertet mit dem Male Sexual Health Questionnaire (MHSQ)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3, 6 und 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation

Der MSHQ ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 25 Items. Es umfasst 3 Skalen: Erektionsskala (3 Items), Ejakulationsskala (7 Items), Zufriedenheitsskala (6 Items) und 9 zusätzliche Items, die sich mit sexueller Aktivität, Zeit seit der letzten sexuellen Begegnung, Niveau und Veränderungen der sexuellen Aktivität und damit verbundener Belästigung befassen mit sexueller Funktionsstörung. Die Antwortmöglichkeiten bestehen aus dichotomen (Ja/Nein)-Skalen sowie 5- und 6-Punkte-Likert-Skalen.

Ergebnisse nach Dimension:

  • Erektionsskala: 0-15 (höhere Punktzahl = höhere sexuelle Funktion)
  • Ejakulationsskala: 1-35 (höhere Punktzahl = höhere sexuelle Funktion)
  • Zufriedenheitsskala: 6-30 (höhere Punktzahl = höhere Zufriedenheit)
Baseline, Besuch 3, 6 und 12 Monate nach Geräteaktivierung, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Die Verwendbarkeit des Themas wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung des Geräts Besuch, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Vom Probanden ausgefüllter Usability-Fragebogen von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu)
3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung des Geräts Besuch, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Probandenzufriedenheit bewertet durch das PGI-I
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung des Geräts Besuch, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Die Zufriedenheit der Probanden wurde anhand des PGI-I-Fragebogens bewertet, der eine einzigartige 7-Punkte-Skala enthält, um zu beschreiben, wie der postoperative Zustand jetzt ist, verglichen mit dem Zustand vor der Operation, wobei 1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter ist
3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung des Geräts Besuch, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Die Zufriedenheit des Probanden wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung des Geräts Besuch, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Die Zufriedenheit der Probanden wurde anhand der Frage „Sind Sie mit der Verwendung von ARTUS zufrieden“ mit den Antworten auf der 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme stark zu und 5 = stimme überhaupt nicht zu
3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung des Geräts Besuch, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Themenempfehlung anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung des Geräts Besuch, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Probandenempfehlung bewertet anhand der Frage „Würden Sie ARTUS einem Freund weiterempfehlen“ mit den 5-Punkte-Skala-Antworten, wobei 1 = stimme stark zu und 5 = stimme überhaupt nicht zu
3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung des Geräts Besuch, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre nach der Operation
Ermittler-Usability, bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Geräteaktivierungsbesuch (6 Wochen postoperativer Besuch), 3 Monate nach Geräteaktivierung
Usability-Fragebogen für Prüfer, der vom Prüfer ausgefüllt wurde, von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu)
Geräteaktivierungsbesuch (6 Wochen postoperativer Besuch), 3 Monate nach Geräteaktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myopowers Medical Technologies France SAS

Mitarbeiter

EVAMED
Affluent Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Zachoval, Pr, Thomayerova nemocnice
  • Studienleiter: Marion Melot, Myopowers Medical Technologies France SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRY
  • CIV-CZ-22-01-038768 (ANDERE: EUDAMED)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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