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Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche dello sfintere urinario artificiale ARTUS® (AUS) (DRY)

14 settembre 2022 aggiornato da: Myopowers Medical Technologies France SAS

Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche dello sfintere urinario artificiale ARTUS® (AUS) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) dovuta a deficit intrinseco dello sfintere

Questa indagine clinica è concepita come uno studio interventistico, prospettico, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo, multicentrico e internazionale per ottenere la marcatura CE.

Lo studio sarà il primo eseguito con il dispositivo medico ARTUS® con l'obiettivo di valutare la sicurezza e le prestazioni e sarà composto da tre fasi:

  • fase pilota (con analisi di sicurezza sui primi 10 soggetti inclusi in 3 siti sperimentali),
  • fase cardine (in un massimo di 16 centri sperimentali con un follow-up fino alla visita di attivazione del dispositivo a 12 mesi, inclusa un'analisi intermedia alla visita di attivazione del dispositivo a 3 mesi su prestazioni e sicurezza),
  • fase a lungo termine (con un follow-up a lungo termine fino a 10 anni dopo l'impianto in un massimo di 16 siti sperimentali).

L'obiettivo è valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche di ARTUS® per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Thomayer Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spagna, 08916

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto di sesso maschile di età compresa tra i 18 e gli 80 anni (compresi) al momento della firma del consenso
  2. Soggetto con incontinenza urinaria persistente, definita come >12 mesi
  3. Soggetto con grave incontinenza urinaria da sforzo, definita come valore medio di 3 Pad Weight Test consecutivi di 24 ore > 75 grammi
  4. Soggetto disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  5. Soggetto disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio clinico, inclusa la capacità di utilizzare in modo indipendente il telecomando del dispositivo
  6. Soggetto disposto e in grado di rispettare le visite di follow-up
  7. Soggetto che ha compreso e accettato di non poter procedere a un esame MRI dopo la procedura chirurgica a causa della compatibilità non MRI del dispositivo
  8. Soggetto che ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con vescica neurologica documentata o anamnesi di malattia neurologica suscettibile di interferire con i sintomi urinari
  2. Soggetto con storia di sfintere urinario artificiale o impianto di sling maschile
  3. Soggetto con anamnesi di radioterapia pelvica
  4. Soggetto con storia di erosione uretrale correlata allo sfintere urinario artificiale
  5. Soggetto con anamnesi di fistola uretrale
  6. Soggetto con anamnesi di tumore alla vescica
  7. Soggetto con grave stenosi uretrale
  8. Soggetto con incontinenza da urgenza dovuta a vescica iperattiva non adeguatamente controllata dalla terapia farmacologica
  9. Soggetto con grave malattia emorragica congenita o acquisita, emofilia o altra coagulopatia
  10. Soggetto in trattamento anticoagulante o antipiastrinico che non può essere interrotto almeno 5 giorni prima dell'intervento e ripreso almeno 5 giorni dopo l'intervento
  11. Soggetto con infezione attualmente attiva, inclusa l'infezione del tratto urinario
  12. Soggetto con grave insufficienza renale o patologie ostruttive delle alte vie urinarie con grave insufficienza renale
  13. Soggetto con reflusso vescico-uretrale in corso
  14. Soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, compresi coloro che sono immunocompromessi o immunodepressi
  15. Soggetto con vescica o corpo estraneo uretrale o calcoli
  16. Soggetto con allergia a qualsiasi componente del dispositivo
  17. Soggetto privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela legale
  18. Soggetto con indice di massa corporea (BMI) > 40
  19. Soggetto con volume residuo post minzionale superiore a 200 ml, negli ultimi 6 mesi
  20. Soggetto con diabete non controllato, definito come HbA1c > 9,0%, negli ultimi 6 mesi
  21. - Soggetto con storia di calcoli alla vescica ricorrenti o storia di trattamento di calcoli alla vescica fallito negli ultimi 12 mesi
  22. Soggetto attualmente arruolato o che prevede di partecipare a un altro studio sperimentale su un farmaco, un dispositivo biologico o medico dal momento dell'arruolamento fino ai 12 mesi successivi al periodo di attivazione del dispositivo
  23. Soggetto che ha subito qualsiasi procedura chirurgica negli ultimi 3 mesi o con procedura chirurgica pianificata entro i successivi 3 mesi
  24. Soggetto che non è disposto o ritenuto dallo Sperimentatore non disposto a rispettare il Piano di indagine clinica, o soggetto con una storia di non conformità
  25. Soggetto impossibilitato a comprendere e firmare l'ICF in assenza del legale rappresentante
  26. Soggetto con mancanza di capacità di consenso
  27. Soggetto incapace di leggere e scrivere
  28. Soggetto in situazione di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ARTUS®
Ai soggetti verrà impiantato il dispositivo medico sperimentale ARTUS® Sfintere Urinario Artificiale (AUS) durante la procedura chirurgica e saranno addestrati all'uso del Telecomando per controllare autonomamente la minzione.
Dispositivo: Impianto di sfintere urinario artificiale

Preparazione del dispositivo (ricarica, impostazioni, associazione) Preparazione del paziente Procedura di calibrazione (per verificare che il dispositivo sia completamente funzionante prima dell'impianto)

Procedura di impianto che comprende:

  • Approccio perineale e dissezione bulbare uretrale
  • Approccio inguinale
  • Impianto di cuffia attorno all'uretra
  • Cavo di trasmissione passante
  • Procedura di prova chirurgica
  • Impianto dell'Unità di Controllo
  • Chiusura dell'incisione inguinale
  • Chiusura dell'incisione perineale
  • Attivazione "Modalità impianto disabilitato".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del peso del cuscinetto di 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
Percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 50% nel Pad Weight Test di 24 ore a 3 mesi dall'attivazione del dispositivo rispetto al basale.
3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli eventi avversi (inclusi gli effetti avversi del dispositivo) si sono verificati dall'impianto al periodo di follow-up di 10 anni
Lasso di tempo: Impianto, 6 settimane, 8 settimane e 3 mesi post-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni , 10 anni dopo l'intervento

Tutti gli eventi avversi (inclusi gli effetti avversi del dispositivo) si sono verificati dall'impianto al periodo di follow-up di 10 anni, con la loro occorrenza, gravità e natura.

Tutti gli eventi avversi saranno analizzati e classificati utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo
Impianto, 6 settimane, 8 settimane e 3 mesi post-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni , 10 anni dopo l'intervento
Tasso di revisione
Lasso di tempo: Impianto, 6 settimane, 8 settimane e 3 mesi post-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni , 10 anni dopo l'intervento
Proporzione di soggetti che sono stati interessati da una revisione tra l'impianto e ogni visita (o data della visita programmata), fino al periodo di follow-up di 10 anni
Impianto, 6 settimane, 8 settimane e 3 mesi post-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni , 10 anni dopo l'intervento
Tasso di espianto
Lasso di tempo: Impianto, 6 settimane, 8 settimane e 3 mesi post-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni , 10 anni dopo l'intervento
Proporzione di soggetti che sono stati interessati da un espianto del dispositivo medico tra l'impianto e ciascuna visita (o data della visita programmata), fino al periodo di follow-up di 10 anni
Impianto, 6 settimane, 8 settimane e 3 mesi post-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni , 10 anni dopo l'intervento
Funzione renale
Lasso di tempo: Basale, impianto, dimissione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Valutato utilizzando la creatinina sierica
Basale, impianto, dimissione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Dolore valutato mediante scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Impianto, 6 settimane, 8 settimane e 3 mesi post-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni , 10 anni dopo l'intervento
Dolore valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 10 punti dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
Impianto, 6 settimane, 8 settimane e 3 mesi post-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni , 10 anni dopo l'intervento
Urine svuotate valutate con uroflussometria
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Urine svuotate valutate con uroflussometria per unità di tempo (mL/s)
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Volume svuotato valutato con uroflussometria
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Volume svuotato valutato con uroflussimetria in mL e portata massima (Qmax)
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Portata massima valutata con uroflussometria
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Portata massima valutata con uroflussometria (Qmax)
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Drenaggio vescicale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Valutato utilizzando il volume residuo post-minzionale
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Usabilità valutata con una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Impianto
Usabilità valutata con una scala a 5 punti da 1 (molto d'accordo) a 5 (molto in disaccordo)
Impianto
I difetti del dispositivo si sono verificati dall'impianto al periodo di follow-up di 10 anni
Lasso di tempo: Impianto, 6 settimane, 8 settimane e 3 mesi post-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni , 10 anni dopo l'intervento
I difetti del dispositivo si sono verificati dall'impianto al periodo di follow-up di 10 anni con la loro presenza e natura.
Impianto, 6 settimane, 8 settimane e 3 mesi post-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni , 10 anni dopo l'intervento
Modifica nel test del peso del cuscinetto di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
Test del peso del pad di 24 ore
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
Riduzione del Pad Weight Test di 24 ore
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
Percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 50% nel test del peso del cuscinetto di 24 ore
Baseline, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
Utilizzo del tappetino
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la visita di attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Numero di tamponi/giorno
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la visita di attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Sintomi urinari valutati con sottoscale ICIQ-MLUTS
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la visita di attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento

Sintomi urinari valutati con le sottoscale ICIQ-MLUTS:

  • Sottoscala dei sintomi di svuotamento da 0 (nessun sintomo) a 20
  • Sottoscala dei sintomi di incontinenza da 0 (nessun sintomo) a 24
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la visita di attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Incontinenza urinaria Qualità della vita valutata con il questionario ICIQ-LUTSQoL
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la visita di attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Incontinenza urinaria Qualità della vita valutata con il punteggio del questionario ICIQ-LUTSQoL da 19 a 76 con valori maggiori che indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la visita di attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Qualità generale della vita valutata con il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la visita di attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento

L'EQ-5D-5L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) di 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la visita di attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Qualità della vita sessuale valutata con il questionario sulla salute sessuale maschile (MHSQ)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la visita di attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento

Il MSHQ è un questionario autosomministrato di 25 voci. Comprende 3 scale: scala di erezione (3 voci), scala di eiaculazione (7 voci), scala di soddisfazione (6 voci) e 9 voci aggiuntive relative all'attività sessuale, tempo dall'ultimo incontro sessuale, livello e cambiamenti nell'attività sessuale e fastidio associato con disfunzione sessuale. Le opzioni di risposta consistono in scale dicotomiche (Sì/No) e scale Likert a 5 e 6 punti.

Punteggi per dimensione:

  • Scala di erezione: 0-15 (punteggio più alto = maggiore funzionamento sessuale)
  • Scala dell'eiaculazione: 1-35 (punteggio più alto = maggiore funzionamento sessuale)
  • Scala di soddisfazione: 6-30 (punteggio più alto = livello di soddisfazione più alto)
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la visita di attivazione del dispositivo, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Usabilità del soggetto valutata con una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Visita di attivazione del dispositivo a 3, 6 e 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Questionario di usabilità del soggetto compilato dal soggetto da 1 (molto d'accordo) a 5 (molto in disaccordo)
Visita di attivazione del dispositivo a 3, 6 e 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Soddisfazione del soggetto valutata dal PGI-I
Lasso di tempo: Visita di attivazione del dispositivo a 3, 6 e 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Soddisfazione del soggetto valutata dal questionario PGI-I che include un'unica scala a 7 punti per descrivere come è la condizione postoperatoria ora, rispetto a com'era prima dell'intervento e dove 1 = molto meglio e 7 = molto peggio
Visita di attivazione del dispositivo a 3, 6 e 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Soddisfazione del soggetto valutata con una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Visita di attivazione del dispositivo a 3, 6 e 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Soddisfazione del soggetto valutata dalla domanda "Sei soddisfatto dell'utilizzo di ARTUS" con le risposte della scala a 5 punti dove 1 = molto d'accordo e 5 = molto in disaccordo
Visita di attivazione del dispositivo a 3, 6 e 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Raccomandazione del soggetto valutata con una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Visita di attivazione del dispositivo a 3, 6 e 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Raccomandazione del soggetto valutata dalla domanda "Consiglieresti ARTUS a un amico" con le risposte della scala a 5 punti dove 1 = molto d'accordo e 5 = molto in disaccordo
Visita di attivazione del dispositivo a 3, 6 e 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni dopo l'intervento
Usabilità del ricercatore valutata da una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Visita di attivazione del dispositivo (visita post-operatoria a 6 settimane), 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
Questionario sull'usabilità del ricercatore compilato dal ricercatore da 1 (molto d'accordo) a 5 (molto in disaccordo)
Visita di attivazione del dispositivo (visita post-operatoria a 6 settimane), 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myopowers Medical Technologies France SAS

Collaboratori

EVAMED
Affluent Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Roman Zachoval, Pr, Thomayerova nemocnice
  • Direttore dello studio: Marion Melot, Myopowers Medical Technologies France SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRY
  • CIV-CZ-22-01-038768 (ALTRO: EUDAMED)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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