Badanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej sztucznego zwieracza cewki moczowej ARTUS® (AUS) (DRY)
14 września 2022 zaktualizowane przez: Myopowers Medical Technologies France SAS
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej sztucznego zwieracza cewki moczowej ARTUS® (AUS) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) spowodowanego niedoborem wewnętrznego zwieracza
To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako interwencyjne, prospektywne, nierandomizowane, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe i międzynarodowe badanie mające na celu uzyskanie oznakowania CE.
Badanie będzie pierwszym wykonanym z użyciem urządzenia medycznego ARTUS® w celu oceny bezpieczeństwa i działania i będzie składało się z trzech faz:
- faza pilotażowa (z analizą bezpieczeństwa na 10 pierwszych włączonych osobach w 3 ośrodkach badawczych),
- faza kluczowa (w maksymalnie 16 ośrodkach badawczych z wizytą kontrolną do 12-miesięcznej wizyty po aktywacji urządzenia, w tym tymczasową analizą wydajności i bezpieczeństwa podczas 3-miesięcznej wizyty po aktywacji urządzenia),
- faza długoterminowa (z długoterminową obserwacją do 10 lat po implantacji w maksymalnie 16 ośrodkach badawczych).
Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej ARTUS® w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu w krótkim i długim okresie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Phrakorhnkham
- Numer telefonu: +33 (0)4 42 95 12 20
- E-mail: david.phrakornkham@affluentmedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne-Claire Thieulin
- Numer telefonu: +33 (0)2 31 93 21 18
- E-mail: anne-claire.thieulin@evamed.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
- Thomayer Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Luis RESEL FOLKERSMA, Dr
- Numer telefonu: + 91 330 30 00
- E-mail: urolog.hcsc@salud.madrid.org
-
-
Badalona
-
Barcelona, Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- José Luis Gago, Dr
- Numer telefonu: +34 934 65 12 00
- E-mail: jlgago.germanstrias@gencat.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku od 18 do 80 lat (włącznie) w momencie podpisania zgody
- Pacjent z uporczywym nietrzymaniem moczu, zdefiniowanym jako >12 miesięcy
- Pacjent z ciężkim wysiłkowym nietrzymaniem moczu, zdefiniowanym jako średnia wartość z 3 kolejnych 24-godzinnych testów masy wkładek > 75 gramów
- Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- Uczestnik chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania badania klinicznego, w tym zdolność do samodzielnej obsługi urządzenia za pomocą pilota
- Podmiot chętny i zdolny do przestrzegania wizyt kontrolnych
- Pacjent zrozumiał i zaakceptował, że nie może przystąpić do badania MRI po zabiegu chirurgicznym z powodu niezgodności urządzenia z MRI
- Podmiot, który podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z udokumentowanym pęcherzem neurologicznym lub chorobą neurologiczną w wywiadzie, która może wpływać na objawy ze strony układu moczowego
- Pacjent z historią sztucznego zwieracza cewki moczowej lub wszczepieniem męskiej temblaki
- Pacjent z historią radioterapii miednicy
- Pacjent z historią erozji cewki moczowej związanej ze sztucznym zwieraczem cewki moczowej
- Pacjent z historią przetoki cewki moczowej
- Pacjent z historią guza pęcherza moczowego
- Pacjent z ciężkim zwężeniem cewki moczowej
- Pacjent z nietrzymaniem moczu z powodu parcia naglącego z powodu nadpobudliwości pęcherza, którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą farmakoterapii
- Pacjent z ciężką wrodzoną lub nabytą chorobą krwotoczną, hemofilią lub inną koagulopatią
- Pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, których nie można odstawić co najmniej 5 dni przed operacją i wznowić co najmniej 5 dni po operacji
- Pacjent z aktualnie czynną infekcją, w tym infekcją dróg moczowych
- Podmiot z ciężką niewydolnością nerek lub niedrożnymi patologiami górnych dróg moczowych z ciężką niewydolnością nerek
- Pacjent z obecnym refluksem pęcherzowo-cewkowym
- Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, w tym osoby z obniżoną odpornością lub immunosupresją
- Pacjent z ciałem obcym lub kamieniem w pęcherzu lub cewce moczowej
- Osoby z alergią na jakiekolwiek elementy urządzenia
- Podmiot pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową albo pod opieką prawną
- Podmiot mający wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
- Pacjent z objętością zalegającą po mikcji większą niż 200 ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoba z niewyrównaną cukrzycą, zdefiniowaną jako HbA1c > 9,0%, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent z historią nawracających kamieni pęcherza moczowego lub historią nieudanego leczenia kamieni pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje uczestniczyć w innym badaniu naukowym dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego od momentu rejestracji do okresu 12 miesięcy po aktywacji urządzenia
- Osoba, która przeszła jakikolwiek zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub z planowanym zabiegiem chirurgicznym w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Osoba, która nie chce lub została uznana przez Badacza za osobę niechętną do przestrzegania planu badania klinicznego lub osoba, która w przeszłości nie przestrzegała
- Podmiot nie jest w stanie zrozumieć i podpisać ICF pod nieobecność przedstawiciela prawnego
- Podmiot z brakiem zdolności do wyrażenia zgody
- Podmiot niezdolny do czytania i pisania
- Podmiot w sytuacji awaryjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ARTUS®
Podczas zabiegu pacjentom zostanie wszczepione eksperymentalne urządzenie medyczne ARTUS® Sztuczny zwieracz moczu (AUS) i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z pilota w celu samodzielnego kontrolowania oddawania moczu.
|
Przygotowanie urządzenia (ładowanie, ustawienia, parowanie) Przygotowanie pacjenta Procedura kalibracji (w celu sprawdzenia, czy urządzenie w pełni działa przed implantacją) Procedura implantacji, która obejmuje:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 24-godzinnym teście masy wkładki
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji urządzenia
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem 24-godzinnego testu masy elektrod po 3 miesiącach od aktywacji urządzenia w porównaniu z wartością wyjściową.
|
3 miesiące po aktywacji urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (w tym niekorzystny wpływ urządzenia) występowały od implantacji do 10-letniego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Implantacja, 6 tygodni, 8 tygodni i 3 miesiące po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat , 10 lat po operacji
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane (w tym działanie niepożądane urządzenia) wystąpiły od implantacji do 10-letniej obserwacji, z podaniem ich występowania, nasilenia i charakteru. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną przeanalizowane i sklasyfikowane przy użyciu systemu klasyfikacji Clavien-Dindo |
Implantacja, 6 tygodni, 8 tygodni i 3 miesiące po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat , 10 lat po operacji
|
|
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: Implantacja, 6 tygodni, 8 tygodni i 3 miesiące po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat , 10 lat po operacji
|
Odsetek osób, które były zainteresowane rewizją między implantacją a każdą wizytą (lub planowaną datą wizyty), do 10-letniego okresu obserwacji
|
Implantacja, 6 tygodni, 8 tygodni i 3 miesiące po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat , 10 lat po operacji
|
|
Szybkość eksplantacji
Ramy czasowe: Implantacja, 6 tygodni, 8 tygodni i 3 miesiące po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat , 10 lat po operacji
|
Odsetek osób, które były zainteresowane eksplantacją wyrobu medycznego między implantacją a każdą wizytą (lub planowaną datą wizyty), do 10-letniego okresu obserwacji
|
Implantacja, 6 tygodni, 8 tygodni i 3 miesiące po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat , 10 lat po operacji
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, implantacja, wypis, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
Oceniane na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy
|
Wartość wyjściowa, implantacja, wypis, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
|
Ból oceniany za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Implantacja, 6 tygodni, 8 tygodni i 3 miesiące po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat , 10 lat po operacji
|
Ból oceniany za pomocą 10-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Implantacja, 6 tygodni, 8 tygodni i 3 miesiące po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat , 10 lat po operacji
|
|
Mocz oddany oceniany za pomocą uroflowmetrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
Oddawany mocz oceniany za pomocą uroflowmetrii na jednostkę czasu (ml/s)
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
|
Objętość mikcji oceniana za pomocą uroflowmetrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
Objętość mikcji oceniana za pomocą uroflowmetrii w ml i maksymalne natężenie przepływu (Qmax)
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
|
Maksymalne natężenie przepływu oceniane za pomocą uroflowmetrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
Maksymalne natężenie przepływu oszacowane za pomocą uroflowmetrii (Qmax)
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
|
Drenaż pęcherza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
Oceniano na podstawie objętości zalegającej po mikcji
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
|
Użyteczność oceniana w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: Implantacja
|
Użyteczność oceniana na 5-stopniowej skali od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam)
|
Implantacja
|
|
Niedociągnięcia urządzenia występowały od implantacji do 10-letniego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Implantacja, 6 tygodni, 8 tygodni i 3 miesiące po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat , 10 lat po operacji
|
Wady urządzeń występowały od implantacji do 10-letniej obserwacji wraz z ich występowaniem i charakterem.
|
Implantacja, 6 tygodni, 8 tygodni i 3 miesiące po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat , 10 lat po operacji
|
|
Zmiana w 24-godzinnym teście masy wkładki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia
|
24-godzinny test wagi podkładki
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia
|
|
Zmniejszenie 24-godzinnego testu wagi wkładek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia
|
Odsetek osób z co najmniej 50% redukcją w 24-godzinnym teście masy wkładki
|
Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia
|
|
Użycie podkładki
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
Liczba wkładek/dzień
|
Wizyta wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
|
Objawy ze strony układu moczowego oceniane za pomocą podskal ICIQ-MLUTS
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
Objawy ze strony układu moczowego oceniane za pomocą podskal ICIQ-MLUTS :
|
Wizyta wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
|
Nietrzymanie moczu Jakość życia oceniana kwestionariuszem ICIQ-LUTSQoL
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
Nietrzymanie moczu Jakość życia oceniana kwestionariuszem ICIQ-LUTSQoL punktacja od 19 do 76, przy czym większe wartości wskazują na zwiększony wpływ na jakość życia
|
Wizyta wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
|
Ogólna jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
EQ-5D-5L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) na 5 poziomach: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta. |
Wizyta wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
|
Jakość życia seksualnego oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (MHSQ)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
MSHQ to 25-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Obejmuje 3 skale: Skala erekcji (3 pozycje), Skala wytrysku (7 pozycji), Skala satysfakcji (6 pozycji) oraz 9 dodatkowych pozycji dotyczących aktywności seksualnej, czasu od ostatniego stosunku płciowego, poziomu i zmian w aktywności seksualnej oraz niepokoju z nią związanego. z dysfunkcjami seksualnymi. Opcje odpowiedzi składają się ze skal dychotomicznych (tak/nie) oraz 5- i 6-stopniowej skali Likerta. Wyniki według wymiaru:
|
Wizyta wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
|
Użyteczność przedmiotu oceniana w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
Kwestionariusz użyteczności przedmiotu wypełniony przez badanego od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam)
|
3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
|
Zadowolenie badanego oceniane przez PIG-I
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
Zadowolenie pacjentów oceniane za pomocą kwestionariusza PGI-I, który zawiera unikalną 7-punktową skalę opisującą obecny stan pooperacyjny w porównaniu z tym, jaki był przed operacją, gdzie 1 = bardzo dużo lepiej, a 7 = bardzo dużo gorzej
|
3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
|
Zadowolenie badanych oceniane w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
Zadowolenie badanych oceniane za pomocą pytania „Czy jesteś zadowolony ze stosowania ARTUSA” z odpowiedziami na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się zgadzam, a 5 = zdecydowanie się nie zgadzam
|
3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
|
Rekomendacja podmiotu oceniana w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
Rekomendacja przedmiotu oceniana pytaniem „Czy poleciłbyś ARTUSA znajomemu” z odpowiedziami na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się zgadzam, a 5 = zdecydowanie się nie zgadzam
|
3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat po operacji
|
|
Użyteczność badacza oceniana za pomocą 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: Wizyta aktywacyjna urządzenia (wizyta 6 tygodni po zabiegu), 3 miesiące po aktywacji urządzenia
|
Kwestionariusz użyteczności badacza wypełniony przez badacza od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam)
|
Wizyta aktywacyjna urządzenia (wizyta 6 tygodni po zabiegu), 3 miesiące po aktywacji urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Roman Zachoval, Pr, Thomayerova nemocnice
- Dyrektor Studium: Marion Melot, Myopowers Medical Technologies France SAS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRY
- CIV-CZ-22-01-038768 (INNY: EUDAMED)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .