Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet och klinisk prestanda av ARTUS® artificiell urinsfinkter (AUS) (DRY)

14 september 2022 uppdaterad av: Myopowers Medical Technologies France SAS

Säkerhets- och klinisk prestandastudie av ARTUS® artificiell urinsfinkter (AUS) för behandling av ansträngningsurininkontinens (SUI) på grund av intrinsic sfinkterbrist

Denna kliniska undersökning är utformad som en interventionell, prospektiv, icke-randomiserad, öppen, enkelarm, multicentrisk och internationell studie för att erhålla CE-märkning.

Studien kommer att vara den första som utförs med ARTUS® medicinteknisk produkt som syftar till att bedöma säkerhet och prestanda och kommer att bestå av tre faser:

  • pilotfas (med säkerhetsanalys av de 10 första inkluderade försökspersonerna på 3 undersökningsplatser),
  • pivotal fas (i upp till 16 undersökningsplatser med en uppföljning fram till 12-månadersbesöket efter aktivering av enheten, inklusive en interimsanalys vid 3-månadersbesök efter aktivering av enheten om prestanda och säkerhet),
  • långtidsfas (med en långtidsuppföljning till 10 år efter implantation på upp till 16 undersökningsställen).

Målen är att utvärdera säkerhet och klinisk prestanda för ARTUS® för behandling av ansträngningsinkontinens på kort och lång sikt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28040
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanien, 08916
      • Prague, Tjeckien
        • Thomayer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig subjekt mellan 18 och 80 år (inklusive) vid tidpunkten för samtyckesunderskrift
  2. Person med ihållande urininkontinens, definierad som >12 månader
  3. Person med svår ansträngningsurininkontinens, definierat som ett medelvärde av 3 på varandra följande 24-timmars dynviktstest > 75 gram
  4. Ämnet vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  5. Försöksperson som är villig och kan uppfylla alla kliniska studiekrav, inklusive förmågan att självständigt styra enhetens fjärrkontroll
  6. Ämne som vill och kan följa uppföljningsbesök
  7. Försöksperson som har förstått och accepterat att inte kunna gå vidare till en MRT-undersökning efter det kirurgiska ingreppet på grund av enhetens icke-MRT-kompatibilitet
  8. Ämnet som har undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Person med dokumenterad neurologisk urinblåsa eller historia av neurologisk sjukdom som kan störa urinvägssymtom
  2. Försöksperson med historia av artificiell urinsfinkter eller manlig slingimplantation
  3. Person med en historia av bäckenstrålbehandling
  4. Försöksperson med historia av artificiell sfinkterrelaterad urinrörerosion
  5. Person med anamnes på urinrörsfistel
  6. Person med en historia av blåstumör
  7. Person med svår urethral stenos
  8. Patient med trängningsinkontinens på grund av hyperaktiv blåsa som inte kontrolleras tillräckligt av läkemedelsbehandling
  9. Person med svår medfödd eller förvärvad blödarsjukdom, hemofili eller annan koagulopati
  10. Patient under antikoagulations- eller trombocytmedicin som inte kan avbrytas minst 5 dagar före operationen och återupptas minst 5 dagar efter operationen
  11. Person med aktiv infektion, inklusive urinvägsinfektion
  12. Person med allvarlig njursvikt eller obstruktiv patologi i de övre urinvägarna med svår njursvikt
  13. Person med pågående vesicourethral reflux
  14. Personer med medfödd eller förvärvad immunbrist, inklusive de som är immunsupprimerade eller immunsupprimerade
  15. Person med främmande kropp i urinblåsan eller urinröret eller tandsten
  16. Utsätts för allergi mot någon av komponenterna i enheten
  17. Ämne som berövats friheten genom administrativt eller rättsligt beslut eller under förmyndarskap
  18. Försöksperson som har ett Body Mass Index (BMI) > 40
  19. Försöksperson med en post void-restvolym större än 200 ml under de senaste 6 månaderna
  20. Person med okontrollerad diabetes, definierad som HbA1c > 9,0 %, under de senaste 6 månaderna
  21. Person med en historia av återkommande blåssten eller historia av misslyckad behandling av blåssten under de senaste 12 månaderna
  22. Försöksperson som för närvarande är inskriven eller planerar att delta i en annan undersökningsstudie av ett läkemedel, biologiskt eller medicinsk utrustning från registreringstillfället till och med 12 månader efter aktivering av enheten
  23. Försöksperson som genomgått något kirurgiskt ingrepp under de senaste 3 månaderna, eller med planerat kirurgiskt ingrepp inom de kommande 3 månaderna
  24. Försöksperson som är ovillig eller bedömd av utredaren vara ovillig att följa den kliniska utredningsplanen, eller föremål med en historia av bristande efterlevnad
  25. Ämnet kan inte förstå och underteckna ICF i frånvaro av juridiskt ombud
  26. Föremål med bristande förmåga att samtycka
  27. Ämnet kan inte läsa och skriva
  28. Ämne i nödsituation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ARTUS®
Försökspersonerna kommer att implanteras med den experimentella medicinska enheten ARTUS® Artificiell Urinary Sphincter (AUS) under det kirurgiska ingreppet och kommer att tränas i att använda fjärrkontrollen för att själva kontrollera urineringen.

Enhetsförberedelse (uppladdning, inställningar, parning) Patientförberedelse Kalibreringsprocedur (för att verifiera att enheten fungerar fullt ut före implantation)

Implantationsförfarande som inkluderar:

  • Perineal approach och bulbar urethral dissektion
  • Ljumskt tillvägagångssätt
  • Manschettimplantation runt urinröret
  • Transmissionskabel passerar
  • Kirurgitestprocedur
  • Implantation av kontrollenheten
  • Tillslutning av inguinalsnittet
  • Stängning av perinealsnittet
  • "Implantat avaktiverat läge" aktivering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 24-timmars dynans vikttest
Tidsram: 3 månader efter aktivering av enheten
Andel försökspersoner med minst 50 % minskning av 24-timmars dynviktstest 3 månader efter aktivering av enheten jämfört med baslinjen.
3 månader efter aktivering av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (inklusive skadlig effekt på enheten) inträffade från implantationen till den 10-åriga uppföljningsperioden
Tidsram: Implantation, 6 veckor, 8 veckor och 3 månader efter operation, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år , 10 år efter operation

Alla biverkningar (inklusive biverkningar av enheten) inträffade från implantationen till den 10-åriga uppföljningsperioden, med deras förekomst, svårighetsgrad och karaktär.

Alla biverkningar kommer att analyseras och klassificeras med hjälp av klassificeringssystemet Clavien-Dindo

Implantation, 6 veckor, 8 veckor och 3 månader efter operation, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år , 10 år efter operation
Revisionshastighet
Tidsram: Implantation, 6 veckor, 8 veckor och 3 månader efter operation, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år , 10 år efter operation
Andel försökspersoner som har varit oroliga för en revision mellan implantationen och varje besök (eller planerat besöksdatum), fram till den 10-åriga uppföljningsperioden
Implantation, 6 veckor, 8 veckor och 3 månader efter operation, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år , 10 år efter operation
Explantationshastighet
Tidsram: Implantation, 6 veckor, 8 veckor och 3 månader efter operation, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år , 10 år efter operation
Andel försökspersoner som har varit oroliga för en explantation av den medicinska produkten mellan implantationen och varje besök (eller planerat besöksdatum), fram till den 10-åriga uppföljningsperioden
Implantation, 6 veckor, 8 veckor och 3 månader efter operation, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år , 10 år efter operation
Njurfunktion
Tidsram: Baslinje, implantation, urladdning, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Bedöms med serumkreatinin
Baslinje, implantation, urladdning, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Smärta bedöms med numerisk betygsskala
Tidsram: Implantation, 6 veckor, 8 veckor och 3 månader efter operation, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år , 10 år efter operation
Smärta bedömd med en 10-punkts numerisk betygsskala där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig
Implantation, 6 veckor, 8 veckor och 3 månader efter operation, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år , 10 år efter operation
Tömd urin bedömd med uroflödesmetri
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Tömd urin bedömd med uroflödesmetri per tidsenhet (mL/s)
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Tom volym bedömd med uroflödesmetri
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Tom volym bedömd med uroflödesmetri i ml och maximal flödeshastighet (Qmax)
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Maximal flödeshastighet bedömd med uroflödesmetri
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Maximal flödeshastighet bedömd med uroflödesmetri (Qmax)
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Dränering av urinblåsan
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Bedömd med hjälp av post-void restvolym
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Användbarhet bedömd med en 5-gradig skala
Tidsram: Implantation
Användbarhet bedömd med en 5-gradig skala från 1 (instämmer helt) till 5 (håller inte med)
Implantation
Enhetsbrister uppstod från implantationen till den 10-åriga uppföljningsperioden
Tidsram: Implantation, 6 veckor, 8 veckor och 3 månader efter operation, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år , 10 år efter operation
Apparatbrister uppstod från implantationen till den 10-åriga uppföljningsperioden med deras förekomst och karaktär.
Implantation, 6 veckor, 8 veckor och 3 månader efter operation, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år , 10 år efter operation
Ändring i 24-timmars dynans vikttest
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten
24-timmars Pad Vikttest
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten
Reduktion i 24-timmars dynviktstestet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten
Andel försökspersoner med minst 50 % minskning i 24-timmars dynas vikttest
Baslinje, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten
Padanvändning
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Antal bindor/dag
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Urinvägssymtom utvärderade med ICIQ-MLUTS subskalor
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation

Urinvägssymtom utvärderade med ICIQ-MLUTS subskalor:

  • Tömningssymptom underskalar från 0 (inga symptom) till 20
  • Inkontinenssymptom subskala från 0 (inga symptom) till 24
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Urininkontinens Livskvalitet utvärderad med ICIQ-LUTSQoL frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Urininkontinens Livskvalitet utvärderad med ICIQ-LUTSQoL frågeformulär från 19 till 76 med högre värden som indikerar ökad påverkan på livskvalitet
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Allmän livskvalitet bedömd med EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation

EQ-5D-5L består av 2 sidor: EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ VAS).

Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) av 5 nivåer: inga problem, lätta problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.

EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.

Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Sexuell livskvalitet utvärderad med Male Sexual Health Questionnaire (MHSQ)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation

MSHQ är ett självadministrativt frågeformulär med 25 artiklar. Den omfattar 3 skalor: Erektionsskala (3 artiklar), Ejakulationsskala (7 artiklar), Nöjdhetsskala (6 artiklar) och 9 ytterligare punkter som tar upp sexuell aktivitet, tid sedan senaste sexuella möte, nivå och förändringar i sexuell aktivitet och besvär associerade med sexuell dysfunktion. Svarsalternativen består av dikotoma (Ja/Nej) skalor, samt 5- och 6-punkts likert-skalor.

Poäng efter dimension:

  • Erektionsskala: 0-15 (högre poäng = högre sexuell funktion)
  • Ejakulationsskala: 1-35 (högre poäng = högre sexuell funktion)
  • Nöjdhetsskala: 6-30 (högre poäng = högre nivå av tillfredsställelse)
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Ämnets användbarhet bedömd med en 5-gradig skala
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Frågeformulär om ämnesanvändbarhet fyllt i av försökspersonen från 1 (instämmer helt) till 5 (håller inte med helt)
3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Ämnestillfredsställelse bedömd av PGI-I
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Ämnestillfredsställelse bedömd av PGI-I frågeformuläret som inkluderar en unik 7-gradig skala för att beskriva hur det postoperativa tillståndet är nu, jämfört med hur det var innan operationen och där 1 = Mycket bättre och 7 = mycket sämre
3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Ämnesnöjdhet bedöms med 5-gradig skala
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Ämnesnöjdhet bedömd med frågan "Är du nöjd med användningen av ARTUS" med svar på 5-gradig skala där 1 = håller helt med och 5 = håller inte med
3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Ämnesrekommendation bedömd med 5-gradig skala
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Ämnesrekommendation bedömd med frågan "Skulle du rekommendera ARTUS till en vän" med 5-gradiga svarsskala där 1 = håller helt med och 5 = Håller inte med starkt
3, 6 och 12 månader efter aktivering av enheten, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år efter operation
Utredarens användbarhet bedömd med en 5-gradig skala
Tidsram: Enhetsaktiveringsbesök (6 veckor postoperativt besök), 3 månader efter enhetsaktivering
Utredarens användbarhetsfrågeformulär fyllt i av utredaren från 1 (instämmer helt) till 5 (håller inte med helt)
Enhetsaktiveringsbesök (6 veckor postoperativt besök), 3 månader efter enhetsaktivering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Roman Zachoval, Pr, Thomayerova Nemocnice
  • Studierektor: Marion Melot, Myopowers Medical Technologies France SAS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

3
Prenumerera