Studie bezpečnosti a klinického výkonu umělého močového svěrače ARTUS® (AUS) (DRY)
14. září 2022 aktualizováno: Myopowers Medical Technologies France SAS
Studie bezpečnosti a klinického výkonu umělého svěrače ARTUS® pro léčbu stresové inkontinence moči (SUI) způsobené nedostatkem vnitřního svěrače
Tato klinická zkouška je navržena jako intervenční, prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná, multicentrická a mezinárodní studie pro získání označení CE.
Studie bude první provedenou se zdravotnickým zařízením ARTUS® s cílem posoudit bezpečnost a výkon a bude sestávat ze tří fází:
- pilotní fáze (s analýzou bezpečnosti u 10 prvních zahrnutých subjektů na 3 výzkumných místech),
- klíčová fáze (až na 16 výzkumných místech s následným sledováním do 12měsíční návštěvy po aktivaci zařízení, včetně prozatímní analýzy výkonu a bezpečnosti po 3 měsících po aktivaci zařízení),
- dlouhodobá fáze (s dlouhodobým sledováním až 10 let po implantaci až na 16 vyšetřovaných místech).
Cílem je zhodnotit bezpečnost a klinický výkon ARTUS® pro léčbu stresové močové inkontinence v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Phrakorhnkham
- Telefonní číslo: +33 (0)4 42 95 12 20
- E-mail: david.phrakornkham@affluentmedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Claire Thieulin
- Telefonní číslo: +33 (0)2 31 93 21 18
- E-mail: anne-claire.thieulin@evamed.fr
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko
- Thomayer Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Luis RESEL FOLKERSMA, Dr
- Telefonní číslo: + 91 330 30 00
- E-mail: urolog.hcsc@salud.madrid.org
-
-
Badalona
-
Barcelona, Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- José Luis Gago, Dr
- Telefonní číslo: +34 934 65 12 00
- E-mail: jlgago.germanstrias@gencat.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský subjekt ve věku od 18 do 80 let (včetně) v době podpisu souhlasu
- Subjekt s přetrvávající inkontinencí moči, definovanou jako >12 měsíců
- Subjekt se závažnou stresovou inkontinencí moči, definovanou jako průměrná hodnota 3 po sobě jdoucích 24hodinového testu hmotnosti vložky > 75 gramů
- Subjekt ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt ochotný a schopný splnit všechny požadavky klinické studie, včetně schopnosti samostatně ovládat zařízení na dálku
- Subjekt ochotný a schopný vyhovět následným návštěvám
- Subjekt pochopil a akceptoval, že po chirurgickém zákroku nemůže přistoupit k vyšetření MRI kvůli nekompatibilitě zařízení s MRI
- Subjekt podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s prokázaným neurologickým močovým měchýřem nebo neurologickým onemocněním v anamnéze, které může interferovat s močovými symptomy
- Subjekt s historií umělého močového svěrače nebo implantace mužského závěsu
- Subjekt s anamnézou radioterapie pánve
- Subjekt s anamnézou eroze močové trubice související s umělým močovým svěračem
- Subjekt s anamnézou uretrální píštěle
- Subjekt s anamnézou nádoru močového měchýře
- Subjekt s těžkou stenózou močové trubice
- Subjekt s urgentní inkontinencí v důsledku hyperaktivního močového měchýře, který není dostatečně kontrolován farmakoterapií
- Subjekt se závažným vrozeným nebo získaným hemoragickým onemocněním, hemofilií nebo jinou koagulopatií
- Subjekt pod antikoagulační nebo protidestičkovou medikací, která nemůže být vysazena alespoň 5 dní před operací a znovu zahájena alespoň 5 dní po operaci
- Subjekt s aktuálně aktivní infekcí, včetně infekce močových cest
- Subjekt s těžkým selháním ledvin nebo obstrukčními patologiemi horních močových cest s těžkým selháním ledvin
- Subjekt se současným vezikouretrálním refluxem
- Subjekt s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, včetně těch, kteří jsou imunokompromitovaní nebo imunosuprimovaní
- Subjekt s cizím tělesem nebo kamenem močového měchýře nebo močové trubice
- Osoba s alergií na jakékoli součásti zařízení
- Subjekt zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod zákonným opatrovnictvím
- Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40
- Subjekt s postmikčním zbytkovým objemem větším než 200 ml během posledních 6 měsíců
- Subjekt s nekontrolovaným diabetem, definovaným jako HbA1c > 9,0 %, během posledních 6 měsíců
- Subjekt s anamnézou recidivujících močových kamenů nebo anamnézou neúspěšné léčby močových kamenů během posledních 12 měsíců
- Subjekt, který je v současné době zapsán nebo se plánuje účastnit jiné výzkumné studie léku, biologického nebo lékařského zařízení od okamžiku registrace do 12 měsíců po aktivaci zařízení
- Subjekt, který podstoupil jakýkoli chirurgický zákrok v posledních 3 měsících nebo s plánovaným chirurgickým výkonem během následujících 3 měsíců
- Subjekt, který není ochoten nebo se domnívá, že zkoušející není ochoten dodržovat plán klinického vyšetřování, nebo subjekt s jeho nedodržováním v minulosti
- Subjekt není schopen porozumět a podepsat ICF v nepřítomnosti právního zástupce
- Subjekt s nedostatečnou schopností vyjádřit souhlas
- Subjekt neumí číst a psát
- Subjekt v nouzové situaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ARTUS®
Subjektům bude během chirurgického zákroku implantován experimentální lékařský přístroj ARTUS® Artificial Urinary Sphincter (AUS) a budou trénováni v používání dálkového ovládání k ovládání mikce.
|
Příprava zařízení (nabití, nastavení, párování) Příprava pacienta Postup kalibrace (pro ověření, že zařízení před implantací plně funguje) Postup implantace, který zahrnuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 24hodinovém testu hmotnosti podložky
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci zařízení
|
Podíl subjektů s alespoň 50% snížením 24hodinového testu hmotnosti vložky 3 měsíce po aktivaci zařízení ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
3 měsíce po aktivaci zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (včetně nežádoucího účinku zařízení) se vyskytly od implantace do 10letého období sledování
Časové okno: Implantace, 6 týdnů, 8 týdnů a 3 měsíce po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let , 10 let po operaci
|
Všechny nežádoucí příhody (včetně nežádoucího účinku zařízení) se vyskytly od implantace do 10letého období sledování s jejich výskytem, závažností a povahou. Všechny nežádoucí účinky budou analyzovány a klasifikovány pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo |
Implantace, 6 týdnů, 8 týdnů a 3 měsíce po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let , 10 let po operaci
|
|
Rychlost revizí
Časové okno: Implantace, 6 týdnů, 8 týdnů a 3 měsíce po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let , 10 let po operaci
|
Podíl subjektů, které se zabývaly revizí mezi implantací a každou návštěvou (nebo plánovaným datem návštěvy), až do 10letého období sledování
|
Implantace, 6 týdnů, 8 týdnů a 3 měsíce po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let , 10 let po operaci
|
|
Rychlost explantace
Časové okno: Implantace, 6 týdnů, 8 týdnů a 3 měsíce po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let , 10 let po operaci
|
Podíl subjektů, které se zabývaly explantací zdravotnického prostředku mezi implantací a každou návštěvou (nebo plánovaným datem návštěvy), až do 10letého období sledování
|
Implantace, 6 týdnů, 8 týdnů a 3 měsíce po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let , 10 let po operaci
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, implantace, propuštění, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
Stanoveno pomocí sérového kreatininu
|
Výchozí stav, implantace, propuštění, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
|
Bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí
Časové okno: Implantace, 6 týdnů, 8 týdnů a 3 měsíce po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let , 10 let po operaci
|
Bolest hodnocená pomocí 10bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
Implantace, 6 týdnů, 8 týdnů a 3 měsíce po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let , 10 let po operaci
|
|
Vylučování moči hodnocené uroflowmetrií
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
Vymočená moč hodnocená uroflowmetrií za jednotku času (ml/s)
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
|
Vymočený objem hodnocený uroflowmetrií
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
Vyprázdněný objem hodnocený pomocí uroflowmetrie v ml a maximální průtokové rychlosti (Qmax)
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
|
Maximální průtok stanovený uroflowmetrií
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
Maximální průtok stanovený uroflowmetrií (Qmax)
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
|
Odvodnění močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
Stanoveno pomocí post-mikčního zbytkového objemu
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
|
Použitelnost hodnocena 5bodovou stupnicí
Časové okno: Implantace
|
Použitelnost hodnocena pomocí 5bodové stupnice od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím)
|
Implantace
|
|
Nedostatky přístroje se vyskytly od implantace do 10letého období sledování
Časové okno: Implantace, 6 týdnů, 8 týdnů a 3 měsíce po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let , 10 let po operaci
|
Nedostatky přístroje se vyskytovaly od implantace až po 10leté období sledování s jejich výskytem a povahou.
|
Implantace, 6 týdnů, 8 týdnů a 3 měsíce po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let , 10 let po operaci
|
|
Změna v 24hodinovém testu hmotnosti podložky
Časové okno: Základní, 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci zařízení
|
24hodinový test hmotnosti podložky
|
Základní, 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci zařízení
|
|
Snížení 24hodinového testu hmotnosti podložky
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po aktivaci zařízení
|
Podíl subjektů s alespoň 50% snížením 24hodinového testu hmotnosti podložky
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po aktivaci zařízení
|
|
Použití podložky
Časové okno: Základní, 3, 6 a 12měsíční návštěva po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
Počet vložek/den
|
Základní, 3, 6 a 12měsíční návštěva po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
|
Močové symptomy hodnocené pomocí subškál ICIQ-MLUTS
Časové okno: Základní, 3, 6 a 12měsíční návštěva po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
Močové symptomy hodnocené pomocí subškál ICIQ-MLUTS:
|
Základní, 3, 6 a 12měsíční návštěva po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
|
Inkontinence moči Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku ICIQ-LUTSQoL
Časové okno: Základní, 3, 6 a 12měsíční návštěva po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
Kvalita života močové inkontinence hodnocena pomocí dotazníku ICIQ-LUTSQoL skóre od 19 do 76 s vyššími hodnotami, které indikují zvýšený dopad na kvalitu života
|
Základní, 3, 6 a 12měsíční návštěva po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
|
Obecná kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Základní, 3, 6 a 12měsíční návštěva po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) v 5 úrovních: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. |
Základní, 3, 6 a 12měsíční návštěva po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
|
Sexuální kvalita života hodnocena pomocí dotazníku o mužském sexuálním zdraví (MHSQ)
Časové okno: Základní, 3, 6 a 12měsíční návštěva po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
MSHQ je dotazník o 25 položkách, který si sami zadávají. Zahrnuje 3 škály: škála erekce (3 položky), škála ejakulace (7 položek), škála spokojenosti (6 položek) a 9 dalších položek týkajících se sexuální aktivity, doby od posledního sexuálního styku, úrovně a změn v sexuální aktivitě a souvisejících obtěžování. se sexuální dysfunkcí. Možnosti odpovědí se skládají z dichotomických (Ano/Ne) stupnic a také 5- a 6-bodových Likertových stupnic. Skóre podle dimenze:
|
Základní, 3, 6 a 12měsíční návštěva po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
|
Využitelnost předmětu hodnocena 5bodovou stupnicí
Časové okno: 3, 6 a 12měsíční návštěva po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
Dotazník použitelnosti předmětu vyplněný subjektem od 1 (zcela souhlasím) do 5 (rozhodně nesouhlasím)
|
3, 6 a 12měsíční návštěva po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
|
Spokojenost subjektu hodnocená CHZO-I
Časové okno: 3, 6 a 12měsíční návštěva po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
Spokojenost subjektů hodnocená dotazníkem PGI-I, který obsahuje unikátní 7bodovou škálu popisující, jaký je nyní pooperační stav ve srovnání s tím, jaký byl před operací a kde 1 = velmi mnohem lepší a 7 = velmi výrazně horší
|
3, 6 a 12měsíční návštěva po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
|
Spokojenost předmětu hodnocena 5bodovou škálou
Časové okno: 3, 6 a 12měsíční návštěva po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
Spokojenost subjektu hodnocena otázkou „Jste spokojeni s používáním ARTUS“ s odpověďmi na 5bodové škále, kde 1 = zcela souhlasím a 5 = zcela nesouhlasím
|
3, 6 a 12měsíční návštěva po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
|
Doporučení předmětu hodnoceno 5bodovou stupnicí
Časové okno: 3, 6 a 12měsíční návštěva po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
Doporučení předmětu hodnoceno otázkou „Doporučili byste ARTUS příteli“ s odpověďmi na 5bodové škále, kde 1 = zcela souhlasím a 5 = zcela nesouhlasím
|
3, 6 a 12měsíční návštěva po aktivaci zařízení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let po operaci
|
|
Použitelnost vyšetřovatele hodnocena pomocí 5bodové škály
Časové okno: Návštěva aktivace zařízení (6 týdnů po operaci), 3 měsíce po aktivaci zařízení
|
Dotazník použitelnosti vyšetřovatele vyplněný vyšetřovatelem od 1 (zcela souhlasím) do 5 (rozhodně nesouhlasím)
|
Návštěva aktivace zařízení (6 týdnů po operaci), 3 měsíce po aktivaci zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roman Zachoval, Pr, Thomayerova nemocnice
- Ředitel studie: Marion Melot, Myopowers Medical Technologies France SAS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRY
- CIV-CZ-22-01-038768 (JINÝ: EUDAMED)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy