Studie av sikkerhet og klinisk ytelse av ARTUS® kunstig urinsfinkter (AUS) (DRY)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig subjekt mellom 18 og 80 år (inklusive) på tidspunktet for samtykkeunderskrift
2. Person med vedvarende urininkontinens, definert som >12 måneder
3. Person med alvorlig stressurininkontinens, definert som en gjennomsnittsverdi på 3 påfølgende 24-timers padvekttest > 75 gram
4. Emnet er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
5. Emnet er villig og i stand til å overholde alle kliniske studiekrav, inkludert evnen til å betjene enhetens fjernkontroll uavhengig
6. Emnet villig og i stand til å etterkomme oppfølgingsbesøk
7. Person som har forstått og akseptert å ikke kunne fortsette til en MR-undersøkelse etter den kirurgiske prosedyren på grunn av enhetens ikke-MR-kompatibilitet
8. Emnet som har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

1. Person med dokumentert nevrologisk blære eller historie med nevrologisk sykdom som kan forstyrre urinveissymptomer
2. Person med en historie med kunstig urinsfinkter eller mannlig slyngeimplantasjon
3. Person med historie med bekkenstrålebehandling
4. Person med historie med kunstig urinsfinkterrelatert urethral erosjon
5. Person med historie med urethral fistel
6. Person med historie med blæresvulst
7. Person med alvorlig urethral stenose
8. Person med tranginkontinens på grunn av hyperaktiv blære som ikke er tilstrekkelig kontrollert av medikamentell behandling
9. Person med alvorlig medfødt eller ervervet blødningssykdom, hemofili eller annen koagulopati
10. Person under antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisin som ikke kan seponeres minst 5 dager før operasjonen og startes på nytt minst 5 dager etter operasjonen
11. Person med aktiv infeksjon, inkludert urinveisinfeksjon
12. Person med alvorlig nyresvikt eller obstruktive patologier i øvre urinveier med alvorlig nyresvikt
13. Person med pågående vesicourethral refluks
14. Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt, inkludert de som er immunkompromittert eller immunsupprimert
15. Person med blære eller urethral fremmedlegeme eller kalksten
16. Utsatt med allergi mot noen komponenter i enheten
17. Subjekt som er berøvet friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller under vergemål
18. Person som har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40
19. Person med post void restvolum større enn 200 ml i løpet av de siste 6 månedene
20. Person med ukontrollert diabetes, definert som HbA1c > 9,0 %, i løpet av de siste 6 månedene
21. Person med tidligere tilbakevendende blærestein eller historie med mislykket blæresteinbehandling i løpet av de siste 12 månedene
22. Personen som for øyeblikket er påmeldt eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesstudie av et medikament, biologisk eller medisinsk utstyr fra registreringspunktet til 12 måneder etter aktiveringsperioden for enheten
23. Person som gjennomgikk et kirurgisk inngrep i løpet av de siste 3 månedene, eller med planlagt kirurgisk inngrep i løpet av de neste 3 månedene
24. Subjekt som er uvillig eller anses av etterforskeren å være uvillig til å overholde den kliniske undersøkelsesplanen, eller som har en historie med manglende overholdelse
25. Emnet kan ikke forstå og signere ICF i fravær av juridisk representant
26. Subjekt med manglende evne til å samtykke
27. Emnet kan ikke lese og skrive
28. Emne i nødssituasjon