Estudio de seguridad y rendimiento clínico del esfínter urinario artificial (AUS) ARTUS® (DRY)

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino entre 18 y 80 años (inclusive) de edad al momento de la firma del consentimiento
2. Sujeto con incontinencia urinaria persistente, definida como >12 meses
3. Sujeto con incontinencia urinaria de esfuerzo grave, definida como un valor medio de 3 pruebas de peso de la almohadilla de 24 horas consecutivas > 75 gramos
4. Sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
5. Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio clínico, incluida la capacidad de operar de forma independiente el control remoto del dispositivo
6. Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con las visitas de seguimiento
7. El sujeto ha entendido y aceptado que no puede proceder a un examen de resonancia magnética después del procedimiento quirúrgico debido a la compatibilidad del dispositivo que no es de resonancia magnética.
8. Sujeto que ha firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con vejiga neurológica documentada o antecedentes de enfermedad neurológica susceptible de interferir con los síntomas urinarios
2. Sujeto con antecedentes de implante de esfínter urinario artificial o cabestrillo masculino
3. Sujeto con antecedentes de radioterapia pélvica
4. Sujeto con antecedentes de erosión uretral relacionada con esfínter urinario artificial
5. Sujeto con antecedentes de fístula uretral
6. Sujeto con antecedentes de tumor vesical
7. Sujeto con estenosis uretral severa
8. Sujeto con incontinencia de urgencia debida a vejiga hiperactiva no controlada adecuadamente con tratamiento farmacológico
9. Sujeto con enfermedad hemorrágica congénita o adquirida grave, hemofilia u otra coagulopatía
10. Sujeto bajo medicación anticoagulante o antiplaquetaria que no se puede suspender al menos 5 días antes de la cirugía y reiniciar al menos 5 días después de la cirugía
11. Sujeto con infección actualmente activa, incluida infección del tracto urinario
12. Sujeto con insuficiencia renal severa o patologías obstructivas del tracto urinario superior con insuficiencia renal severa
13. Sujeto con reflujo vesicouretral actual
14. Sujetos con inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluidos los inmunocomprometidos o inmunodeprimidos
15. Sujeto con cuerpo extraño o cálculo en la vejiga o la uretra
16. Sujeto con alergia a algún componente del dispositivo.
17. Sujeto privado de libertad por decisión administrativa, judicial o bajo tutela legal
18. Sujeto con un índice de masa corporal (IMC) > 40
19. Sujeto con volumen residual posmiccional superior a 200 ml, en los últimos 6 meses
20. Sujeto con diabetes no controlada, definida como HbA1c > 9,0 %, en los últimos 6 meses
21. Sujeto con antecedentes de cálculos vesicales recurrentes o antecedentes de tratamiento fallido de cálculos vesicales en los últimos 12 meses
22. Sujeto actualmente inscrito o planea participar en otro estudio de investigación de un fármaco, producto biológico o dispositivo médico desde el momento de la inscripción hasta los 12 meses posteriores al período de activación del dispositivo
23. Sujeto que se sometió a cualquier procedimiento quirúrgico en los últimos 3 meses, o con procedimiento quirúrgico planificado dentro de los próximos 3 meses
24. Sujeto que no está dispuesto o el Investigador considera que no está dispuesto a cumplir con el Plan de Investigación Clínica, o sujeto con un historial de incumplimiento
25. Sujeto incapaz de entender y firmar el ICF en ausencia de representante legal
26. Sujeto con falta de capacidad para consentir
27. Sujeto incapaz de leer y escribir
28. Sujeto en situación de emergencia