Исследование безопасности и клинических характеристик искусственного мочевого сфинктера ARTUS® (AUS) (DRY)
14 сентября 2022 г. обновлено: Myopowers Medical Technologies France SAS
Исследование безопасности и клинической эффективности искусственного мочевого сфинктера (AUS) ARTUS® для лечения стрессового недержания мочи (SUI), вызванного внутренней недостаточностью сфинктера
Это клиническое исследование разработано как интервенционное, проспективное, нерандомизированное, открытое, одногрупповое, многоцентровое и международное исследование для получения маркировки СЕ.
Исследование будет первым, проведенным с использованием медицинского устройства ARTUS® с целью оценки безопасности и эффективности, и будет состоять из трех этапов:
- пилотная фаза (с анализом безопасности 10 первых включенных субъектов в 3 исследовательских центрах),
- опорная фаза (до 16 исследовательских центров с последующим наблюдением до визита через 12 месяцев после активации устройства, включая промежуточный анализ производительности и безопасности при посещении через 3 месяца после активации устройства),
- долгосрочная фаза (с длительным наблюдением до 10 лет после имплантации в 16 исследовательских центрах).
Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и клиническую эффективность ARTUS® для лечения стрессового недержания мочи в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Phrakorhnkham
- Номер телефона: +33 (0)4 42 95 12 20
- Электронная почта: david.phrakornkham@affluentmedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne-Claire Thieulin
- Номер телефона: +33 (0)2 31 93 21 18
- Электронная почта: anne-claire.thieulin@evamed.fr
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Luis RESEL FOLKERSMA, Dr
- Номер телефона: + 91 330 30 00
- Электронная почта: urolog.hcsc@salud.madrid.org
-
-
Badalona
-
Barcelona, Badalona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Контакт:
- José Luis Gago, Dr
- Номер телефона: +34 934 65 12 00
- Электронная почта: jlgago.germanstrias@gencat.cat
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Thomayer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского пола в возрасте от 18 до 80 лет (включительно) на момент подписания согласия
- Субъект со стойким недержанием мочи, определяемым как > 12 месяцев
- Субъект с тяжелым стрессовым недержанием мочи, определяемым как среднее значение 3 последовательных 24-часовых тестов веса прокладки > 75 граммов
- Субъект желает и может дать письменное информированное согласие
- Субъект желает и способен соблюдать все требования клинического исследования, включая способность самостоятельно управлять дистанционным управлением устройства.
- Субъект желает и может соблюдать последующие визиты
- Субъект понял и согласился с тем, что не может приступить к МРТ-обследованию после хирургической процедуры из-за несовместимости устройства с МРТ.
- Субъект подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект с документально подтвержденным неврологическим мочевым пузырем или неврологическим заболеванием в анамнезе, способным повлиять на симптомы мочеиспускания.
- Субъект с имплантацией искусственного сфинктера мочевого пузыря или мужского слинга в анамнезе
- Субъект с историей лучевой терапии таза
- Субъект с эрозией уретры, связанной с искусственным сфинктером мочевого пузыря в анамнезе.
- Субъект с анамнезом уретрального свища
- Субъект с опухолью мочевого пузыря в анамнезе
- Субъект с тяжелым уретральным стенозом
- Субъект с ургентным недержанием мочи из-за гиперактивного мочевого пузыря, который не контролируется адекватно медикаментозной терапией.
- Субъект с тяжелой врожденной или приобретенной геморрагической болезнью, гемофилией или другой коагулопатией
- Субъект, принимающий антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты, которые нельзя прекращать по крайней мере за 5 дней до операции и возобновлять по крайней мере через 5 дней после операции.
- Субъект с активной инфекцией в настоящее время, включая инфекцию мочевыводящих путей.
- Субъект с тяжелой почечной недостаточностью или обструктивными патологиями верхних мочевыводящих путей с тяжелой почечной недостаточностью
- Субъект с текущим пузырно-уретральным рефлюксом
- Субъекты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе лица с иммунодефицитом или иммуносупрессией
- Субъект с инородным телом мочевого пузыря или уретры или конкрементом
- Субъект с аллергией на какие-либо компоненты устройства
- Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением или находящийся под законной опекой
- Субъект с индексом массы тела (ИМТ)> 40
- Субъект с остаточным объемом после мочеиспускания более 200 мл в течение последних 6 месяцев.
- Субъект с неконтролируемым диабетом, определяемым как HbA1c> 9,0%, в течение последних 6 месяцев.
- Субъект с рецидивирующими камнями мочевого пузыря в анамнезе или неудачным лечением камней мочевого пузыря в течение последних 12 месяцев.
- Субъект в настоящее время зарегистрирован или планирует участвовать в другом исследовательском исследовании лекарственного средства, биологического или медицинского устройства с момента регистрации в течение 12 месяцев после периода активации устройства.
- Субъект, перенесший какую-либо хирургическую процедуру за последние 3 месяца или планирующую хирургическую операцию в течение следующих 3 месяцев.
- Субъект, который не желает или считается исследователем не желающим соблюдать план клинического исследования, или субъект с историей несоблюдения
- Субъект не может понять и подписать МКФ в отсутствие законного представителя
- Субъект с отсутствием способности давать согласие
- Субъект не может читать и писать
- Тема в чрезвычайной ситуации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АРТУС®
Субъектам будет имплантировано экспериментальное медицинское устройство ARTUS® Artificial Urinary Sphincter (AUS) во время хирургической процедуры, и они будут обучены использованию пульта дистанционного управления для самостоятельного контроля мочеиспускания.
|
Подготовка устройства (зарядка, настройки, сопряжение) Подготовка пациента Процедура калибровки (для проверки работоспособности устройства перед имплантацией) Процедура имплантации, которая включает в себя:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в 24-часовом тесте веса прокладки
Временное ограничение: 3 месяца после активации устройства
|
Доля субъектов со снижением не менее чем на 50 % результатов 24-часового теста веса прокладки через 3 месяца после активации устройства по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца после активации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (включая неблагоприятный эффект устройства) произошли с момента имплантации до 10-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: Имплантация, 6 недель, 8 недель и 3 месяца после операции, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет , 10 лет после операции
|
Все нежелательные явления (включая неблагоприятный эффект устройства) произошли с момента имплантации до 10-летнего периода наблюдения с указанием их возникновения, тяжести и характера. Все нежелательные явления будут проанализированы и классифицированы с использованием системы классификации Clavien-Dindo. |
Имплантация, 6 недель, 8 недель и 3 месяца после операции, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет , 10 лет после операции
|
|
Частота изменений
Временное ограничение: Имплантация, 6 недель, 8 недель и 3 месяца после операции, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет , 10 лет после операции
|
Доля субъектов, которые были обеспокоены ревизией между имплантацией и каждым посещением (или запланированной датой посещения) до 10-летнего периода наблюдения.
|
Имплантация, 6 недель, 8 недель и 3 месяца после операции, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет , 10 лет после операции
|
|
Скорость эксплантации
Временное ограничение: Имплантация, 6 недель, 8 недель и 3 месяца после операции, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет , 10 лет после операции
|
Доля субъектов, которые были заинтересованы в эксплантации медицинского устройства между имплантацией и каждым посещением (или запланированной датой посещения) до 10-летнего периода наблюдения
|
Имплантация, 6 недель, 8 недель и 3 месяца после операции, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет , 10 лет после операции
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, имплантация, выписка, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
Оценивается с помощью сывороточного креатинина
|
Исходный уровень, имплантация, выписка, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
|
Боль оценивается по цифровой оценочной шкале
Временное ограничение: Имплантация, 6 недель, 8 недель и 3 месяца после операции, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет , 10 лет после операции
|
Боль оценивается по 10-балльной числовой шкале, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
|
Имплантация, 6 недель, 8 недель и 3 месяца после операции, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет , 10 лет после операции
|
|
Выделенная моча оценивается с помощью урофлоуметрии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
Моча, определяемая с помощью урофлоуметрии в единицу времени (мл/с)
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
|
Объем мочеиспускания, оцененный с помощью урофлоуметрии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
Объем мочеиспускания, оцененный с помощью урофлоуметрии в мл и максимальной скорости потока (Qmax)
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
|
Максимальная скорость потока, оцененная с помощью урофлоуметрии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
Максимальная скорость потока, оцененная с помощью урофлоуметрии (Qmax)
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
|
Дренаж мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
Оценивается с использованием остаточного объема после опорожнения
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
|
Юзабилити оценивается по 5-балльной шкале
Временное ограничение: Имплантация
|
Юзабилити оценивается по 5-балльной шкале от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен)
|
Имплантация
|
|
Недостатки устройства возникли с момента имплантации до 10-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: Имплантация, 6 недель, 8 недель и 3 месяца после операции, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет , 10 лет после операции
|
Недостатки устройства возникли от имплантации до 10-летнего периода наблюдения с их возникновением и характером.
|
Имплантация, 6 недель, 8 недель и 3 месяца после операции, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет , 10 лет после операции
|
|
Изменение в 24-часовом тесте веса прокладки
Временное ограничение: Базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства
|
24-часовой тест веса прокладки
|
Базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства
|
|
Сокращение 24-часового теста веса прокладки
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 и 12 месяцев после активации устройства
|
Доля испытуемых со снижением по крайней мере на 50% результатов 24-часового теста веса с подкладкой
|
Базовый уровень, 6 и 12 месяцев после активации устройства
|
|
Использование пэда
Временное ограничение: Базовый уровень, посещение через 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, через 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
Количество прокладок/день
|
Базовый уровень, посещение через 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, через 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
|
Мочевые симптомы, оцениваемые с помощью подшкал ICIQ-MLUTS
Временное ограничение: Базовый уровень, посещение через 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, через 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
Мочевые симптомы, оцениваемые с помощью субшкал ICIQ-MLUTS:
|
Базовый уровень, посещение через 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, через 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
|
Качество жизни при недержании мочи, оцененное с помощью опросника ICIQ-LUTSQoL
Временное ограничение: Базовый уровень, посещение через 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, через 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
Недержание мочи. Качество жизни, оцененное с помощью опросника ICIQ-LUTSQoL. Баллы от 19 до 76, причем более высокие значения указывают на повышенное влияние на качество жизни.
|
Базовый уровень, посещение через 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, через 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
|
Общее качество жизни, оцененное с помощью опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовый уровень, посещение через 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, через 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
EQ-5D-5L состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) на 5 уровнях: отсутствие проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента. |
Базовый уровень, посещение через 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, через 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
|
Качество сексуальной жизни, оцененное с помощью опросника мужского сексуального здоровья (MHSQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, посещение через 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, через 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
MSHQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 25 пунктов. Он включает в себя 3 шкалы: шкалу эрекции (3 пункта), шкалу эякуляции (7 пунктов), шкалу удовлетворенности (6 пунктов) и 9 дополнительных пунктов, касающихся сексуальной активности, времени, прошедшего с момента последнего полового акта, уровня и изменений в сексуальной активности, а также связанного с этим беспокойства. с половой дисфункцией. Варианты ответа состоят из дихотомических (Да/Нет) шкал, а также 5- и 6-балльной шкал Лайкерта. Баллы по измерению:
|
Базовый уровень, посещение через 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, через 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
|
Удобство использования предмета оценивается по 5-балльной шкале
Временное ограничение: Визит через 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
Анкета по юзабилити субъекта, заполненная субъектом от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен)
|
Визит через 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
|
Удовлетворенность субъекта, оцененная PGI-I
Временное ограничение: Визит через 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
Удовлетворенность пациентов оценивается с помощью опросника PGI-I, который включает уникальную 7-балльную шкалу для описания того, каково состояние после операции в настоящее время по сравнению с тем, каким оно было до операции, где 1 = намного лучше, а 7 = намного хуже.
|
Визит через 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
|
Удовлетворенность субъекта оценивается по 5-балльной шкале
Временное ограничение: Визит через 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
Удовлетворенность субъекта оценивалась на вопрос «Удовлетворены ли вы использованием ARTUS» с ответами по 5-балльной шкале, где 1 = полностью согласен и 5 = полностью не согласен
|
Визит через 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
|
Предметная рекомендация оценивается по 5-балльной шкале
Временное ограничение: Визит через 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
Рекомендация субъекта, оцениваемая с помощью вопроса «Порекомендовали бы вы ARTUS другу» с ответами по 5-балльной шкале, где 1 = полностью согласен и 5 = категорически не согласен
|
Визит через 3, 6 и 12 месяцев после активации устройства, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет после операции
|
|
Юзабилити для исследователя оценивается по 5-балльной шкале
Временное ограничение: Визит для активации устройства (посещение через 6 недель после операции), через 3 месяца после активации устройства
|
Анкета исследователя по удобству использования, заполненная исследователем, от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен)
|
Визит для активации устройства (посещение через 6 недель после операции), через 3 месяца после активации устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roman Zachoval, Pr, Thomayerova nemocnice
- Директор по исследованиям: Marion Melot, Myopowers Medical Technologies France SAS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRY
- CIV-CZ-22-01-038768 (ДРУГОЙ: EUDAMED)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .