Estudo de Segurança e Desempenho Clínico do Esfíncter Urinário Artificial (EUA) ARTUS® (DRY)
14 de setembro de 2022 atualizado por: Myopowers Medical Technologies France SAS
Estudo de Segurança e Desempenho Clínico do Esfíncter Urinário Artificial (EUA) ARTUS® para o Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço (IUE) Devido a Deficiência Intrínseca do Esfíncter
Esta investigação clínica foi concebida como um estudo intervencional, prospectivo, não randomizado, aberto, de braço único, multicêntrico e internacional para a obtenção da marcação CE.
O estudo será o primeiro realizado com o dispositivo médico ARTUS® com o objetivo de avaliar a segurança e o desempenho e será composto por três fases:
- fase piloto (com análise de segurança nos 10 primeiros sujeitos incluídos em 3 locais de investigação),
- fase principal (em até 16 locais de investigação com acompanhamento até a visita de 12 meses após a ativação do dispositivo, incluindo uma análise intermediária na visita de 3 meses após a ativação do dispositivo sobre desempenho e segurança),
- fase de longo prazo (com acompanhamento de longo prazo até 10 anos após a implantação em até 16 centros de investigação).
O objetivo é avaliar a segurança e o desempenho clínico do ARTUS® para o tratamento da Incontinência Urinária de Esforço a curto e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Phrakorhnkham
- Número de telefone: +33 (0)4 42 95 12 20
- E-mail: david.phrakornkham@affluentmedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Anne-Claire Thieulin
- Número de telefone: +33 (0)2 31 93 21 18
- E-mail: anne-claire.thieulin@evamed.fr
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contato:
- Luis RESEL FOLKERSMA, Dr
- Número de telefone: + 91 330 30 00
- E-mail: urolog.hcsc@salud.madrid.org
-
-
Badalona
-
Barcelona, Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Contato:
- José Luis Gago, Dr
- Número de telefone: +34 934 65 12 00
- E-mail: jlgago.germanstrias@gencat.cat
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca
- Thomayer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino entre 18 e 80 anos (inclusive) de idade no momento da assinatura do consentimento
- Sujeito com incontinência urinária persistente, definida como > 12 meses
- Indivíduo com Incontinência Urinária de Esforço grave, definida como um valor médio de 3 testes consecutivos de peso de 24 horas > 75 gramas
- Sujeito disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo clínico, incluindo a capacidade de operar independentemente o controle remoto do dispositivo
- Sujeito disposto e capaz de cumprir as visitas de acompanhamento
- Sujeito tendo entendido e aceitado ser incapaz de proceder a um exame de ressonância magnética após o procedimento cirúrgico devido à compatibilidade não compatível com ressonância magnética do dispositivo
- Sujeito que assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduo com bexiga neurológica documentada ou história de doença neurológica susceptível de interferir com os sintomas urinários
- Indivíduo com histórico de implantação de esfíncter urinário artificial ou tipoia masculina
- Sujeito com histórico de radioterapia pélvica
- Indivíduo com histórico de erosão uretral relacionada ao Esfíncter Urinário Artificial
- Sujeito com história de fístula uretral
- Sujeito com história de tumor de bexiga
- Indivíduo com estenose uretral grave
- Indivíduo com incontinência de urgência devido a bexiga hiperativa não adequadamente controlada por terapia medicamentosa
- Indivíduo com doença hemorrágica congênita ou adquirida grave, hemofilia ou outra coagulopatia
- Indivíduo sob medicação anticoagulante ou antiplaquetária que não pode ser descontinuada pelo menos 5 dias antes da cirurgia e reiniciada pelo menos 5 dias após a cirurgia
- Sujeito com infecção atualmente ativa, incluindo infecção do trato urinário
- Sujeito com insuficiência renal grave ou patologias obstrutivas do trato urinário superior com insuficiência renal grave
- Indivíduo com refluxo vesicouretral atual
- Sujeito com imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo aqueles que são imunocomprometidos ou imunossuprimidos
- Indivíduo com corpo estranho ou cálculo na bexiga ou uretra
- Sujeito a alergia a qualquer componente do dispositivo
- Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela judicial
- Sujeito com Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
- Indivíduo com volume residual pós-miccional superior a 200 mL, nos últimos 6 meses
- Indivíduo com diabetes não controlado, definido como HbA1c > 9,0%, nos últimos 6 meses
- Indivíduo com história de cálculos recidivantes na bexiga ou histórico de falha no tratamento de cálculos renais nos últimos 12 meses
- Sujeito atualmente inscrito ou planeja participar de outro estudo investigativo de um medicamento, biológico ou dispositivo médico desde o momento da inscrição até o período de 12 meses após a ativação do dispositivo
- Sujeito submetido a algum procedimento cirúrgico nos últimos 3 meses, ou com procedimento cirúrgico planejado nos próximos 3 meses
- Sujeito que não deseja ou é considerado pelo Investigador como relutante em cumprir o Plano de Investigação Clínica ou indivíduo com histórico de não conformidade
- Sujeito incapaz de entender e assinar o TCLE na ausência de representante legal
- Sujeito com incapacidade para consentir
- Sujeito incapaz de ler e escrever
- Sujeito em situação de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ARTUS®
Os sujeitos serão implantados com o dispositivo médico experimental ARTUS® Esfíncter Urinário Artificial (EUA) durante o procedimento cirúrgico e serão treinados para o uso do Controle Remoto para controlar a micção por conta própria.
|
Preparação do dispositivo (recarga, configurações, emparelhamento) Preparação do paciente Procedimento de calibração (para verificar se o dispositivo está funcionando perfeitamente antes do implante) Procedimento de implantação que inclui:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no teste de peso da almofada de 24 horas
Prazo: 3 meses após a ativação do dispositivo
|
Proporção de indivíduos com pelo menos 50% de redução no Pad Weight Test de 24 horas 3 meses após a ativação do dispositivo em comparação com a linha de base.
|
3 meses após a ativação do dispositivo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (incluindo efeito adverso do dispositivo) ocorreram desde a implantação até o período de acompanhamento de 10 anos
Prazo: Implantação, 6 semanas, 8 semanas e 3 meses pós-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos , 10 anos de pós-operatório
|
Todos os eventos adversos (incluindo efeito adverso do dispositivo) ocorreram desde o implante até o período de acompanhamento de 10 anos, com sua ocorrência, gravidade e natureza. Todos os eventos adversos serão analisados e classificados usando o sistema de classificação Clavien-Dindo |
Implantação, 6 semanas, 8 semanas e 3 meses pós-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos , 10 anos de pós-operatório
|
|
Taxa de revisão
Prazo: Implantação, 6 semanas, 8 semanas e 3 meses pós-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos , 10 anos de pós-operatório
|
Proporção de indivíduos que se preocuparam com uma revisão entre o implante e cada visita (ou data da visita agendada), até o período de acompanhamento de 10 anos
|
Implantação, 6 semanas, 8 semanas e 3 meses pós-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos , 10 anos de pós-operatório
|
|
Taxa de explicação
Prazo: Implantação, 6 semanas, 8 semanas e 3 meses pós-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos , 10 anos de pós-operatório
|
Proporção de indivíduos que se preocuparam com a explantação do dispositivo médico entre a implantação e cada visita (ou data da visita agendada), até o período de acompanhamento de 10 anos
|
Implantação, 6 semanas, 8 semanas e 3 meses pós-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos , 10 anos de pós-operatório
|
|
Função renal
Prazo: Linha de base, Implantação, alta, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos pós-operatório
|
Avaliado pela creatinina sérica
|
Linha de base, Implantação, alta, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos pós-operatório
|
|
Dor avaliada por escala de classificação numérica
Prazo: Implantação, 6 semanas, 8 semanas e 3 meses pós-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos , 10 anos de pós-operatório
|
Dor avaliada usando uma escala numérica de 10 pontos, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável
|
Implantação, 6 semanas, 8 semanas e 3 meses pós-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos , 10 anos de pós-operatório
|
|
Urina miccional avaliada com urofluxometria
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos após a operação
|
Urina miccional avaliada com urofluxometria por unidade de tempo (mL/s)
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos após a operação
|
|
Volume miccional avaliado com urofluxometria
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos após a operação
|
Volume miccional avaliado com urofluxometria em mL e taxa de fluxo máximo (Qmax)
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos após a operação
|
|
Taxa de fluxo máxima avaliada com urofluxometria
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos após a operação
|
Taxa de fluxo máxima avaliada com urofluxometria (Qmax)
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos após a operação
|
|
Drenagem da bexiga
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos após a operação
|
Avaliado usando o volume residual pós-miccional
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos após a operação
|
|
Usabilidade avaliada por uma escala de 5 pontos
Prazo: Implantação
|
Usabilidade avaliada por uma escala de 5 pontos de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente)
|
Implantação
|
|
As deficiências do dispositivo ocorreram desde a implantação até o período de acompanhamento de 10 anos
Prazo: Implantação, 6 semanas, 8 semanas e 3 meses pós-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos , 10 anos de pós-operatório
|
As deficiências do dispositivo ocorreram desde a implantação até o período de acompanhamento de 10 anos com sua ocorrência e natureza.
|
Implantação, 6 semanas, 8 semanas e 3 meses pós-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos , 10 anos de pós-operatório
|
|
Alteração no teste de peso da almofada de 24 horas
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a ativação do dispositivo
|
Teste de peso da almofada de 24 horas
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a ativação do dispositivo
|
|
Redução no teste de peso de almofada de 24 horas
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a ativação do dispositivo
|
Proporção de indivíduos com redução de pelo menos 50% no teste de peso da almofada de 24 horas
|
Linha de base, 6 e 12 meses após a ativação do dispositivo
|
|
Uso de almofada
Prazo: Consulta inicial, 3, 6 e 12 meses após a ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos após a operação
|
Número de pás/dia
|
Consulta inicial, 3, 6 e 12 meses após a ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos após a operação
|
|
Sintomas urinários avaliados com as subescalas do ICIQ-MLUTS
Prazo: Consulta inicial, 3, 6 e 12 meses após a ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos após a operação
|
Sintomas urinários avaliados com as subescalas do ICIQ-MLUTS:
|
Consulta inicial, 3, 6 e 12 meses após a ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos após a operação
|
|
Incontinência urinária Qualidade de vida avaliada com o questionário ICIQ-LUTSQoL
Prazo: Consulta inicial, 3, 6 e 12 meses após a ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos após a operação
|
Incontinência urinária Qualidade de vida avaliada com escore do questionário ICIQ-LUTSQoL de 19 a 76 com valores maiores indicando maior impacto na qualidade de vida
|
Consulta inicial, 3, 6 e 12 meses após a ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos após a operação
|
|
Qualidade de vida geral avaliada com o questionário EQ-5D-5L
Prazo: Consulta inicial, 3, 6 e 12 meses após a ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos após a operação
|
O EQ-5D-5L consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) de 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
Consulta inicial, 3, 6 e 12 meses após a ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos após a operação
|
|
Qualidade de Vida Sexual avaliada com o Questionário de Saúde Sexual Masculina (MHSQ)
Prazo: Consulta inicial, 3, 6 e 12 meses após a ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos após a operação
|
O MSHQ é um questionário autoaplicável de 25 itens. Abrange 3 escalas: escala de ereção (3 itens), escala de ejaculação (7 itens), escala de satisfação (6 itens) e 9 itens adicionais que abordam atividade sexual, tempo desde a última relação sexual, nível e mudanças na atividade sexual e desconforto associado com disfunção sexual. As opções de resposta consistem em escalas dicotômicas (Sim/Não), bem como em escalas Likert de 5 e 6 pontos. Pontuações por dimensão:
|
Consulta inicial, 3, 6 e 12 meses após a ativação do dispositivo, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos após a operação
|
|
Usabilidade do assunto avaliada por uma escala de 5 pontos
Prazo: Visita de ativação pós-dispositivo de 3, 6 e 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos pós-operatório
|
Questionário de usabilidade do sujeito preenchido pelo sujeito de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente)
|
Visita de ativação pós-dispositivo de 3, 6 e 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos pós-operatório
|
|
Satisfação do sujeito avaliada pelo PGI-I
Prazo: Visita de ativação pós-dispositivo de 3, 6 e 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos pós-operatório
|
Satisfação do sujeito avaliada pelo questionário PGI-I, que inclui uma escala única de 7 pontos para descrever como está a condição pós-operatória agora, comparada com como era antes da cirurgia e onde 1 = Muito melhor e 7 = muito pior
|
Visita de ativação pós-dispositivo de 3, 6 e 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos pós-operatório
|
|
Satisfação do sujeito avaliada por escala de 5 pontos
Prazo: Visita de ativação pós-dispositivo de 3, 6 e 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos pós-operatório
|
Satisfação do sujeito avaliada pela pergunta "Você está satisfeito com o uso do ARTUS" com respostas na escala de 5 pontos onde 1 = concordo totalmente e 5 = discordo totalmente
|
Visita de ativação pós-dispositivo de 3, 6 e 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos pós-operatório
|
|
Recomendação de assunto avaliada por escala de 5 pontos
Prazo: Visita de ativação pós-dispositivo de 3, 6 e 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos pós-operatório
|
Recomendação do assunto avaliada pela pergunta "Recomendaria o ARTUS a um amigo" com respostas na escala de 5 pontos em que 1 = concorda totalmente e 5 = discorda totalmente
|
Visita de ativação pós-dispositivo de 3, 6 e 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos pós-operatório
|
|
Usabilidade do investigador avaliada por uma escala de 5 pontos
Prazo: Visita de ativação do dispositivo (visita pós-operatória de 6 semanas), 3 meses após a ativação do dispositivo
|
Questionário de usabilidade do investigador preenchido pelo investigador de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente)
|
Visita de ativação do dispositivo (visita pós-operatória de 6 semanas), 3 meses após a ativação do dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman Zachoval, Pr, Thomayerova nemocnice
- Diretor de estudo: Marion Melot, Myopowers Medical Technologies France SAS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRY
- CIV-CZ-22-01-038768 (OUTRO: EUDAMED)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .