2型糖尿病患者における補助療法としての鍼治療の効果
2023年10月11日 更新者：Cheok Yean Chin、Universiti Putra Malaysia
ホメオスタシスモデル評価に対する補助療法としての鍼治療の効果-2型糖尿病患者のインスリン抵抗性および健康関連の生活の質
この研究は、2 型糖尿病患者のホメオスタシス モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) および健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する補助療法としての鍼治療の効果を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン試験です。
参加者は、1:1 の比率を使用して、鍼治療 (n=30) またはプラセボ (n=30) のいずれかに無作為に割り付けられます。
ブロック サイズが 2 の並べ替えられたブロックが使用されます。
どちらのグループも、通常の糖尿病ケアを継続します。
HOMA-IR の主要な転帰は、募集時 (ベースライン) および 10 セッションの完了後 (第 7 週) に測定されます。
HRQOLの二次転帰は、募集時（ベースライン）、治療の5セッション（3/4週）および10セッション（7週）の完了後に測定されますが、ボディマス指数と胴囲の転帰は次の時点で測定されます。募集時（ベースライン）および治療の10セッション（7週目）の完了後。
すべての有害事象は、訪問ごとに記録されます。
シーケンスの生成と割り当ては、患者と開業医から隠されたままである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Selangor
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Serdang、Selangor、マレーシア、43400
- Universiti Putra Malaysia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 空腹時血漿グルコース (FPG) ≥ 7.0 mmol/L [126 mg/dL] または HbA1c ≥ 6.5%。
- -被験者は2型糖尿病を1年以上患っています
- 過去 3 か月間、一定の用量で経口抗糖尿病薬を服用してください。
除外基準:
- インスリン治療中
- その他の急性または慢性の健康問題がある
- 体格指数 (BMI) ≥ 40.0 kg/m²
- 針恐怖症または絆創膏に対するアレルギー
- 4ヶ月以内にマレーシアから出国予定
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療と糖尿病のルーチンケア
被験者はプレス針を使用して鍼治療を受けます
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プレス針 10本（PYONEX ø0.20×1.5mm）
セイリン株式会社製）を腹部に配置します。 6週間で10回のセッション。
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プラセボコンパレーター：プラセボと糖尿病のルーチンケア
被験者にはプラセボが与えられます
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被験者は腹部にプラセボを投与されます。 6週間で10回のセッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血清インスリン
時間枠：ベースライン空腹時血清インスリンからの変化 7 週間で
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ヘパリンチューブを使用してμU/mlで分析
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ベースライン空腹時血清インスリンからの変化 7 週間で
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空腹時血漿グルコース
時間枠：7週間でのベースライン空腹時血漿グルコースからの変化
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フッ化ナトリウムチューブを使用してミリモル l-^1 で分析
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7週間でのベースライン空腹時血漿グルコースからの変化
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恒常性モデルの評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR)
時間枠：7 週間でのベースライン HOMA-IR からの変化
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空腹時血清インスリンと空腹時血漿グルコースを組み合わせて、単位 [空腹時血清インスリン (μU/ml) × 空腹時血漿グルコース (mmol l-1)/22.5] で HOMA-IR を報告します (Mathews
ら、1985）。
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7 週間でのベースライン HOMA-IR からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：3 ～ 4 週間でのベースライン HRQoL からの変化
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変化は、世界保健機関の生活の質の評価を使用して評価されます: 簡単なバージョン (WHOQoL-BREF [英語/マレー語]) アンケートは 26 項目で構成され、スコアは 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、HRQoL が良好です。
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3 ～ 4 週間でのベースライン HRQoL からの変化
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：7 週間でのベースライン HRQoL からの変化
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変化は、世界保健機関の生活の質の評価を使用して評価されます: 簡単なバージョン (WHOQoL-BREF [英語/マレー語]) アンケートは 26 項目で構成され、スコアは 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、HRQoL が良好です。
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7 週間でのベースライン HRQoL からの変化
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重さ
時間枠：7週間でのベースライン体重からの変化
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変化量は、デジタルスケールTANITA計量機を使用してキログラム単位で測定されます。
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7週間でのベースライン体重からの変化
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：7週間でのベースラインBMIからの変化
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
身長はSECAボディメーターを使用してセンチメートルで測定され、体重はデジタルスケールTANITA体重計を使用してキログラムで測定されます
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7週間でのベースラインBMIからの変化
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胴囲
時間枠：7週間でのベースライン胴囲からの変化
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変化は、センチメートル単位で SECA 測定テープを使用して測定されます
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7週間でのベースライン胴囲からの変化
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強度に関する治療有害事象の発生率 (グレード 1 - 5)
時間枠：7週間
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国立がん研究所 (2017) のガイドラインに従って、強度 (グレード 1 - 5) で評価されています。
グレードが高いほど、最悪の有害事象を意味します。
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC、Universiti Putra Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月27日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCT04829045
- JKEUPM-2018-294 (その他の識別子：JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
- U1111-1219-3545 (その他の識別子：Universal Trial number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。