Эффекты иглоукалывания в качестве дополнительной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
11 октября 2023 г. обновлено: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia
Влияние акупунктуры в качестве дополнительной терапии на модель оценки гомеостаза — резистентность к инсулину и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Это исследование направлено на определение влияния иглоукалывания в качестве дополнительной терапии на модель оценки гомеостаза — инсулинорезистентность (HOMA-IR) и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном.
Участники будут рандомизированы в группу иглоукалывания (n=30) или плацебо (n=30) в соотношении 1:1.
Будут использоваться переставленные блоки с размером блока 2.
Обе группы продолжат свое обычное лечение диабета.
Первичный результат HOMA-IR будет оцениваться во время набора (исходный уровень) и после завершения 10 сеансов (7-я неделя) лечения.
Вторичный результат HRQOL будет измеряться во время набора (исходный уровень), после завершения 5 сеансов (неделя 3/4) и 10 сеансов (неделя 7) лечения, в то время как результаты индекса массы тела и окружности талии измеряются на время набора (исходный уровень) и после завершения 10 сеансов (7 неделя) лечения.
Любое нежелательное явление будет регистрироваться при каждом посещении.
Генерация и распределение последовательности останутся скрытыми от пациента и практикующего врача.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Малайзия, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≥ 7,0 ммоль/л [126 мг/дл] или HbA1c ≥ 6,5%.
- Субъекты страдали сахарным диабетом 2 типа более одного года.
- Принимайте пероральные противодиабетические средства в стабильной дозе в течение предыдущих 3 месяцев.
Критерий исключения:
- На фоне инсулинотерапии
- При других острых или хронических проблемах со здоровьем
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40,0 кг/м²
- Боязнь игл или аллергия на лейкопластырь
- Планирую переехать из Малайзии в течение 4 месяцев.
- Беременность, планирование беременности или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание плюс рутинная помощь диабетикам
Субъекты будут получать лечение иглоукалыванием с помощью пресс-игл.
|
10 пресс-игл (PYONEX ø0,20×1,5 мм
сделано корпорацией Seirin) будет размещена в области живота; 10 сеансов за 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс рутинное лечение диабета
Субъектам дают плацебо
|
Субъектам вводят плацебо в область живота; 10 сеансов за 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулин сыворотки натощак
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина в сыворотке натощак через 7 недель
|
Анализ в мкЕд/мл с использованием пробирки с гепарином
|
изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина в сыворотке натощак через 7 недель
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы плазмы натощак через 7 недель
|
Анализируется в ммоль л-^1 с использованием пробирки с фторидом натрия.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы плазмы натощак через 7 недель
|
|
Оценка модели гомеостаза - резистентность к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR через 7 недель
|
Инсулин в сыворотке натощак и глюкоза в плазме натощак будут объединены для отчета HOMA-IR в единицах [инсулин в сыворотке натощак (мкЕд/мл) × глюкоза в плазме натощак (ммоль л-1)/22,5] (Mathews
и др., 1985).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR через 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: изменение HRQoL по сравнению с исходным через 3-4 недели
|
Изменения оцениваются с использованием опросника Всемирной организации здравоохранения «Оценка качества жизни: краткая версия» (WHOQoL-BREF [английский/малайский]), который состоит из 26 пунктов и имеет диапазон значений от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше HRQoL.
|
изменение HRQoL по сравнению с исходным через 3-4 недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни HRQoL через 7 недель
|
Изменения оцениваются с использованием опросника Всемирной организации здравоохранения «Оценка качества жизни: краткая версия» (WHOQoL-BREF [английский/малайский]), который состоит из 26 пунктов и имеет диапазон значений от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше HRQoL.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни HRQoL через 7 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: изменение исходного веса через 7 недель
|
Изменения измеряются с помощью цифровых весов TANITA в килограммах.
|
изменение исходного веса через 7 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 7 недель
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
Рост будет измеряться в сантиметрах с помощью измерителя тела SECA, а вес будет измеряться в килограммах с помощью цифровых весов TANITA.
|
изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 7 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 7 недель
|
Изменения измеряются с помощью измерительной ленты SECA в сантиметрах.
|
изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 7 недель
|
|
Случаи нежелательных явлений лечения в зависимости от интенсивности (1-5 степени)
Временное ограничение: 7 недель
|
Оценивается в соответствии с рекомендациями Национального института рака (2017 г.) с точки зрения интенсивности (1–5 баллов).
Более высокие оценки означают худшее нежелательное явление.
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT04829045
- JKEUPM-2018-294 (Другой идентификатор: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
- U1111-1219-3545 (Другой идентификатор: Universal Trial number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .