Effekter av akupunktur som tilleggsterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
11. oktober 2023 oppdatert av: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia
Effekten av akupunktur som tilleggsterapi på homeostasemodellvurdering - insulinresistens og helserelatert livskvalitet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av akupunktur som en tilleggsterapi på homeostasemodellvurdering-insulinresistens (HOMA-IR) og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og parallell designstudie.
Deltakerne vil bli randomisert til enten akupunktur (n=30) eller placebo (n=30) ved å bruke et forhold på 1:1.
De permuterte blokkene med blokkstørrelse 2 vil bli brukt.
Begge gruppene vil fortsette med sin rutinemessige diabetesbehandling.
Primært resultat av HOMA-IR vil bli målt på tidspunktet for rekruttering (baseline) og etter fullføring av 10 økter (uke 7) av behandlingen.
Sekundært resultat av HRQOL vil bli målt på tidspunktet for rekruttering (baseline), etter fullføring av 5 økter (uke 3/4) og 10 økter (uke 7) av behandlingen mens utfall av kroppsmasseindeks og midjeomkrets måles ved tidspunkt for rekruttering (baseline) og etter gjennomføring av 10 økter (uke 7) av behandlingen.
Eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert besøk.
Sekvensgenereringen og tildelingen vil forbli skjult for pasienten og behandleren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 7,0 mmol/L [126 mg/dL] eller HbA1c ≥ 6,5 %.
- Forsøkspersoner har hatt type 2 diabetes mellitus i mer enn ett år
- Få orale antidiabetiske midler i en stabil dose over de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Under insulinbehandling
- Med andre akutte eller kroniske helseproblemer
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40,0 kg/m²
- Nålefobi eller allergi mot limpuss
- Planlegger å flytte ut fra Malaysia innen 4 måneder
- Å være gravid, planlegge for graviditet eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur pluss rutinemessig diabetesbehandling
Forsøkspersonene vil få akupunkturbehandling ved hjelp av trykknåler
|
10 pressnåler (PYONEX ø0,20×1,5mm
laget av Seirin Corporation) vil bli plassert på mageområdet; 10 økter over 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo pluss rutinemessig diabetesbehandling
Forsøkspersoner får placebo
|
Forsøkspersoner får placebo på mageområdet; 10 økter over 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende seruminsulin
Tidsramme: endre fra baseline fastende seruminsulin ved 7 uker
|
Analysert i μU/ml ved bruk av heparinrør
|
endre fra baseline fastende seruminsulin ved 7 uker
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: endring fra baseline fastende plasmaglukose ved 7 uker
|
Analysert i mmol l-^1 ved bruk av natriumfluoridrør
|
endring fra baseline fastende plasmaglukose ved 7 uker
|
|
Homeostasemodellvurdering - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: endring fra baseline HOMA-IR ved 7 uker
|
Fastende seruminsulin og fastende plasmaglukose vil bli kombinert for å rapportere HOMA-IR i enhet [fastende seruminsulin (μU/ml)×fastende plasmaglukose (mmol l-1)/22,5](Mathews)
et al., 1985).
|
endring fra baseline HOMA-IR ved 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: endring fra baseline HRQoL ved 3-4 uker
|
Endringer vurderes ved hjelp av World Health Organization Quality of Life Assessment: Brief Version (WHOQoL-BREF [engelsk/malayisk]) spørreskjema som består av 26 elementer og skårene varierer fra 0-100.
Jo høyere poengsum, jo bedre HRQoL.
|
endring fra baseline HRQoL ved 3-4 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: endring fra baseline HRQoL ved 7 uker
|
Endringer vurderes ved hjelp av World Health Organization Quality of Life Assessment: Brief Version (WHOQoL-BREF [engelsk/malayisk]) spørreskjema som består av 26 elementer og skårene varierer fra 0-100.
Jo høyere poengsum, jo bedre HRQoL.
|
endring fra baseline HRQoL ved 7 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: endring fra baseline vekt ved 7 uker
|
Endringer måles ved hjelp av digital vekt TANITA veiemaskin i kilogram.
|
endring fra baseline vekt ved 7 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 7 uker
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Høyde vil bli målt i centimeter ved hjelp av SECA kroppsmåler, mens vekt vil bli målt i kilogram ved hjelp av digital vekt TANITA veiemaskin
|
endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 7 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: endring fra baseline midjeomkrets ved 7 uker
|
Endringer måles med SECA-målebånd i centimeter
|
endring fra baseline midjeomkrets ved 7 uker
|
|
Hendelse av behandlingsbivirkninger når det gjelder intensitet (grad 1 - 5)
Tidsramme: 7 uker
|
Evaluert etter National Cancer Institute (2017) retningslinjer når det gjelder intensitet (grad 1 - 5).
Høyere karakterer betyr verste uønskede hendelse.
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT04829045
- JKEUPM-2018-294 (Annen identifikator: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
- U1111-1219-3545 (Annen identifikator: Universal Trial number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .