Az akupunktúra, mint kiegészítő terápia hatása 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
2023. október 11. frissítette: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia
Az akupunktúra, mint kiegészítő terápia hatása a homeosztázis modell értékelésére – az inzulinrezisztencia és az egészséggel összefüggő életminőség 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az akupunktúra, mint kiegészítő terápia hatását a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek homeosztázis modelljének értékelésére – inzulinrezisztenciára (HOMA-IR) és egészséggel összefüggő életminőségére (HRQoL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és párhuzamos tervezési vizsgálat.
A résztvevőket véletlenszerűen akupunktúrás (n=30) vagy placebó (n=30) csoportra osztják 1:1 arányban.
A 2-es blokkméretű permutált blokkok kerülnek felhasználásra.
Mindkét csoport folytatja rutinszerű cukorbetegség-ellátását.
A HOMA-IR elsődleges eredményét a felvétel időpontjában (alapállapotban) és a kezelés 10 ülésének befejezése után (7. hét) mérik.
A HRQOL másodlagos kimenetelét a toborzáskor (alapvonal), a kezelés 5 (3/4. hét) és 10 alkalom (7. hét) befejezése után mérik, míg a testtömeg-index és a derékkörfogat eredményeit a kezelés során mérik. a toborzás időpontja (alapállapot) és a kezelés 10 ülése (7. hét) befejezése után.
Minden nemkívánatos eseményt minden látogatáskor rögzítünk.
A szekvencia létrehozása és hozzárendelése rejtve marad a páciens és a kezelőorvos elől.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Éhgyomri plazma glükóz (FPG) ≥ 7,0 mmol/L [126 mg/dl] vagy HbA1c ≥ 6,5%.
- Az alanyok 2-es típusú diabetes mellitusban szenvednek több mint egy éve
- Az elmúlt 3 hónapban stabil adagban kapjon orális antidiabetikus szereket.
Kizárási kritériumok:
- Inzulinterápia alatt
- Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi problémákkal
- Testtömegindex (BMI) ≥ 40,0 kg/m²
- Tűfóbia vagy allergia a ragasztótapaszra
- Azt tervezi, hogy 4 hónapon belül kiköltözik Malajziából
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra plusz a cukorbetegek rutin ellátása
Az alanyok akupunktúrás kezelést kapnak préstűkkel
|
10 préstű (PYONEX ø0,20 × 1,5 mm
a Seirin Corporation) a has területére kerül; 10 alkalom 6 hét alatt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo plusz a cukorbetegek rutinkezelése
Az alanyok placebót kapnak
|
Az alanyok hasi területen placebót kapnak; 10 alkalom 6 hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Böjt szérum inzulin
Időkeret: változás a kiindulási éhgyomri szérum inzulinhoz képest a 7. héten
|
Elemezve μU/ml-ben heparincső segítségével
|
változás a kiindulási éhgyomri szérum inzulinhoz képest a 7. héten
|
|
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: változás a kiindulási éhomi plazma glükózszinthez képest a 7. héten
|
Analízis mmol l-^1-ben nátrium-fluorid cső segítségével
|
változás a kiindulási éhomi plazma glükózszinthez képest a 7. héten
|
|
Homeosztázis modell értékelés – inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: változás a kiindulási HOMA-IR értékhez képest 7 héten belül
|
Az éhgyomri szérum inzulin és az éhgyomri plazma glükóz értéket kombinálják a HOMA-IR egységben [éhomi szérum inzulin (μU/ml) × éhgyomri plazma glükóz (mmol l-1)/22,5] (Mathews)
et al., 1985).
|
változás a kiindulási HOMA-IR értékhez képest 7 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: változás a kiindulási HRQoL-hoz képest 3-4 héten belül
|
A változások értékelése az Egészségügyi Világszervezet Életminőség-értékelése: Rövid változat (WHOQoL-BREF [angol/maláj]) kérdőív segítségével történik, amely 26 elemből áll, és a pontszámok 0 és 100 között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a HRQoL.
|
változás a kiindulási HRQoL-hoz képest 3-4 héten belül
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: változás a kiindulási HRQoL-hoz képest 7 héten belül
|
A változások értékelése az Egészségügyi Világszervezet Életminőség-értékelése: Rövid változat (WHOQoL-BREF [angol/maláj]) kérdőív segítségével történik, amely 26 elemből áll, és a pontszámok 0 és 100 között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a HRQoL.
|
változás a kiindulási HRQoL-hoz képest 7 héten belül
|
|
Súly
Időkeret: változás a kiindulási súlyhoz képest 7 héten belül
|
A változásokat digitális mérleggel, TANITA mérőgéppel mérjük kilogrammban.
|
változás a kiindulási súlyhoz képest 7 héten belül
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: változás a kiindulási testtömegindexhez képest a 7. héten
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
A magasságot centiméterben mérik SECA testmérővel, míg a súlyt kilogrammban a digitális mérleggel, a TANITA mérőgéppel.
|
változás a kiindulási testtömegindexhez képest a 7. héten
|
|
Derékbőség
Időkeret: változás a kiindulási derékkörfogathoz képest a 7. héten
|
A változásokat SECA mérőszalaggal mérik centiméterben
|
változás a kiindulási derékkörfogathoz képest a 7. héten
|
|
A kezelés nemkívánatos eseményei az intenzitás szerint (1-5. fokozat)
Időkeret: 7 hét
|
A National Cancer Institute (2017) irányelvei szerint értékelve az intenzitás tekintetében (1-5. fokozat).
A magasabb fokozatok a legrosszabb nemkívánatos eseményt jelentik.
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCT04829045
- JKEUPM-2018-294 (Egyéb azonosító: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
- U1111-1219-3545 (Egyéb azonosító: Universal Trial number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .