Effecten van acupunctuur als aanvullende therapie bij patiënten met diabetes mellitus type 2
11 oktober 2023 bijgewerkt door: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia
Het effect van acupunctuur als aanvullende therapie op de beoordeling van het homeostasemodel - insulineresistentie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van acupunctuur als aanvullende therapie op de beoordeling van het homeostasemodel - insulineresistentie (HOMA-IR) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle opzet.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar acupunctuur (n=30) of placebo (n=30) met een verhouding van 1:1.
De gepermuteerde blokken met een blokgrootte van 2 worden gebruikt.
Beide groepen gaan door met hun reguliere diabeteszorg.
Het primaire resultaat van HOMA-IR wordt gemeten op het moment van werving (baseline) en na voltooiing van 10 sessies (week 7) van de behandeling.
De secundaire uitkomst van HRQOL wordt gemeten op het moment van rekrutering (baseline), na voltooiing van 5 sessies (week 3/4) en 10 sessies (week 7) van de behandeling, terwijl de uitkomsten van body mass index en middelomtrek worden gemeten aan de tijdstip van werving (baseline) en na voltooiing van 10 sessies (week 7) van de behandeling.
Elke bijwerking wordt bij elk bezoek geregistreerd.
Het genereren en toewijzen van de volgorde blijft verborgen voor de patiënt en de behandelaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 7,0 mmol/L [126 mg/dL] of HbA1c ≥ 6,5%.
- Proefpersonen hebben al meer dan een jaar diabetes mellitus type 2
- Ontvang orale antidiabetica met een stabiele dosis gedurende de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Onder insulinetherapie
- Bij andere acute of chronische gezondheidsproblemen
- Body mass index (BMI) ≥ 40,0 kg/m²
- Naaldfobie of allergie voor hechtpleister
- Van plan om binnen 4 maanden uit Maleisië te vertrekken
- Zwanger zijn, plannen maken voor zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur plus diabetische routinezorg
De proefpersonen krijgen een acupunctuurbehandeling met persnaalden
|
10 persnaalden (PYONEX ø0,20×1,5 mm
gemaakt door Seirin Corporation) wordt op de buik geplaatst; 10 sessies gedurende 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo plus routinematige diabeteszorg
Proefpersonen krijgen een placebo
|
Proefpersonen krijgen een placebo op de buikstreek; 10 sessies gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: verandering van baseline nuchtere seruminsuline na 7 weken
|
Geanalyseerd in μU/ml met behulp van een heparinebuisje
|
verandering van baseline nuchtere seruminsuline na 7 weken
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nuchtere plasmaglucose na 7 weken
|
Geanalyseerd in mmol l-^1 met natriumfluoridebuis
|
verandering ten opzichte van baseline nuchtere plasmaglucose na 7 weken
|
|
Beoordeling van het homeostasemodel - insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR na 7 weken
|
Nuchtere seruminsuline en nuchtere plasmaglucose worden gecombineerd om HOMA-IR te rapporteren in eenheid [nuchtere seruminsuline (μU/ml) × nuchtere plasmaglucose (mmol l-1)/22,5] (Mathews
et al., 1985).
|
verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR na 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline HRQoL na 3-4 weken
|
Veranderingen worden beoordeeld met behulp van de World Health Organization Quality of Life Assessment: Brief Version (WHOQoL-BREF [Engels/Maleis]) vragenlijst die uit 26 items bestaat en de scores variëren van 0-100.
Hoe hoger de score, hoe beter de HRQoL.
|
verandering ten opzichte van baseline HRQoL na 3-4 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline HRQoL na 7 weken
|
Veranderingen worden beoordeeld met behulp van de World Health Organization Quality of Life Assessment: Brief Version (WHOQoL-BREF [Engels/Maleis]) vragenlijst die uit 26 items bestaat en de scores variëren van 0-100.
Hoe hoger de score, hoe beter de HRQoL.
|
verandering ten opzichte van baseline HRQoL na 7 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van het uitgangsgewicht na 7 weken
|
Veranderingen worden gemeten met behulp van de digitale weegschaal TANITA weegmachine in kilogrammen.
|
verandering ten opzichte van het uitgangsgewicht na 7 weken
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baseline body mass index na 7 weken
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
De lengte wordt gemeten in centimeters met behulp van de SECA-lichaamsmeter, terwijl het gewicht wordt gemeten in kilogrammen met behulp van de digitale weegschaal TANITA-weegmachine
|
verandering ten opzichte van de baseline body mass index na 7 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 7 weken
|
Veranderingen worden gemeten met het SECA-meetlint in centimeters
|
verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 7 weken
|
|
Voorval van behandelingsbijwerkingen in termen van intensiteit (graad 1 - 5)
Tijdsspanne: 7 weken
|
Geëvalueerd volgens de richtlijnen van het National Cancer Institute (2017) in termen van intensiteit (graad 1 - 5).
Hogere cijfers betekenen de ergste bijwerking.
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT04829045
- JKEUPM-2018-294 (Andere identificatie: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
- U1111-1219-3545 (Andere identificatie: Universal Trial number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .