제2형 당뇨병 환자에서 보조요법으로서의 침술의 효과
2023년 10월 11일 업데이트: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia
제2형 당뇨병 환자의 항상성 모델 평가-인슐린 저항성 및 건강 관련 삶의 질에 대한 보조 요법으로서 침술의 효과
이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 항상성 모델 평가-인슐린 저항성(HOMA-IR) 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 보조 요법으로서 침술의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 및 병렬 설계 시험입니다.
참가자는 1:1 비율을 사용하여 침술(n=30) 또는 위약(n=30)에 무작위 배정됩니다.
블록 크기가 2인 순열 블록이 사용됩니다.
두 그룹 모두 일상적인 당뇨병 관리를 계속할 것입니다.
HOMA-IR의 일차 결과는 모집 시점(기준선)과 치료의 10회 세션(7주차) 완료 후 측정됩니다.
HRQOL의 이차 결과는 치료의 5개 세션(3/4주) 및 10개 세션(7주) 완료 후 모집 시점(기준선)에 측정되며, 체질량 지수 및 허리 둘레의 결과는 치료 시점에서 측정됩니다. 모집 시점(기준선) 및 치료의 10회 세션 완료 후(7주차).
모든 부작용은 모든 방문에서 기록됩니다.
시퀀스 생성 및 할당은 환자와 시술자에게 숨겨진 상태로 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, 말레이시아, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 7.0mmol/L[126mg/dL] 또는 HbA1c ≥ 6.5%.
- 피험자는 1년 이상 제2형 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 이전 3개월 동안 안정적인 용량으로 경구 항당뇨병제를 투여받습니다.
제외 기준:
- 인슐린 요법 중
- 기타 급성 또는 만성 건강 문제
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40.0kg/m²
- 바늘 공포증 또는 반창고 알레르기
- 4개월 이내에 말레이시아에서 떠날 계획'
- 임신, 임신 계획 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 침술 + 당뇨병 일상 관리
피험자는 프레스 바늘을 사용하여 침술 치료를 받게 됩니다.
|
프레스 바늘 10개(PYONEX ø0.20×1.5mm
Seirin Corporation 제품)이 복부 부위에 배치됩니다. 6주 동안 10회.
|
|
위약 비교기: 플라시보 플러스 당뇨병 일상 치료
피험자에게 위약을 투여합니다.
|
피험자에게 복부 부위에 위약을 투여합니다. 6주 동안 10회.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈청 인슐린
기간: 7주에 기준선 공복 혈청 인슐린으로부터의 변화
|
헤파린 튜브를 사용하여 μU/ml로 분석
|
7주에 기준선 공복 혈청 인슐린으로부터의 변화
|
|
공복 혈장 포도당
기간: 7주째 기준선 공복 혈장 포도당으로부터의 변화
|
불화나트륨 튜브를 사용하여 mmol l-^1 단위로 분석
|
7주째 기준선 공복 혈장 포도당으로부터의 변화
|
|
항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성(HOMA-IR)
기간: 기준선 HOMA-IR에서 7주까지의 변화
|
공복 혈청 인슐린 및 공복 혈장 포도당은 합하여 HOMA-IR 단위[공복 혈청 인슐린(μU/ml)×공복 혈장 포도당(mmol l-1)/22.5](Mathews
외, 1985).
|
기준선 HOMA-IR에서 7주까지의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선 HRQoL에서 3-4주까지의 변화
|
변화는 세계보건기구 삶의 질 평가: 간략 버전(WHOQoL-BREF [영어/말레이어]) 설문지를 사용하여 평가되며 26개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 HRQoL이 더 좋습니다.
|
기준선 HRQoL에서 3-4주까지의 변화
|
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 7주에 기준선 HRQoL에서 변경
|
변화는 세계보건기구 삶의 질 평가: 간략 버전(WHOQoL-BREF [영어/말레이어]) 설문지를 사용하여 평가되며 26개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 HRQoL이 더 좋습니다.
|
7주에 기준선 HRQoL에서 변경
|
|
무게
기간: 7주에 기준 체중에서 변화
|
변화는 킬로그램 단위의 디지털 저울 TANITA 저울을 사용하여 측정됩니다.
|
7주에 기준 체중에서 변화
|
|
체질량 지수
기간: 7주에 기준선 체질량 지수에서 변화
|
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
신장은 SECA 체중계를 사용하여 센티미터 단위로 측정하고 체중은 디지털 저울 TANITA 저울을 사용하여 킬로그램 단위로 측정합니다.
|
7주에 기준선 체질량 지수에서 변화
|
|
허리 둘레
기간: 7주에 기준선 허리 둘레에서 변화
|
변화는 SECA 측정 테이프를 사용하여 센티미터 단위로 측정됩니다.
|
7주에 기준선 허리 둘레에서 변화
|
|
강도 측면에서 치료 부작용 발생률(등급 1 - 5)
기간: 7주
|
국립 암 연구소(2017) 지침에 따라 강도(등급 1 - 5)로 평가되었습니다.
등급이 높을수록 최악의 부작용을 의미합니다.
|
7주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCT04829045
- JKEUPM-2018-294 (기타 식별자: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
- U1111-1219-3545 (기타 식별자: Universal Trial number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국